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抗がん剤としてのサリドマイド本格検討　厚労省

　厚生労働省は、かつて睡眠薬や胃腸薬として販売された「サリドマイド」を、血液がんの治療薬として承認するかどうかの本格的な検討に入った。深刻な薬害のため販売が中止された経緯がある一方、患者らは早期承認を求めており、議論が活発化しそうだ。

　２６日始まった同省検討会に、承認申請している藤本製薬（大阪府松原市）や患者団体などが、処方できる医師や扱える病院、卸売業者を限定するとした「安全管理基準書案」を提出。同省は２７日に薬事・食品衛生審議会の部会を開き、さらに検討を進める。

　サリドマイドは国内では５８年に発売。服用した妊婦から生まれた子に重い障害が出る被害が相次ぎ、６２年に発売が中止された。だが、近年、海外で血液がんの一つ「多発性骨髄腫」への効果が高いと認められ、国内でも医師の個人輸入が急増。未承認のまま使用されており、「日本骨髄腫患者の会」などは早期承認を求めている。

　一方、サリドマイド薬害の被害者団体らは安全管理の徹底を要求。団体の理事で、同検討会委員の増山ゆかりさんは「国は安全管理をどう考え、再発防止に努めるか示して欲しい」と求めた。

asahi.com（朝日新聞）2008年8月26日

いよいよサリドマイド復活に向けて、検討が始まりました。
（製品名は、「サレドカプセル１００」であるとのことです）

過去に薬害を起こしている薬だけに、慎重に審議されるかと思われます。

承認申請をしている藤本製薬が適切に薬が取り扱われるように、「サリドマイド製剤安全管理基準書（案）」を作成して、それに対してパブリックコメントが求められています。

【パブリックコメント】「サリドマイド製剤安全管理基準書（案）」に関する意見募集について

未承認で個人輸入をしているのが現状ですが、個人輸入にもかかわらずガイドラインが策定されているものの、あまり守られていないという実態がありました。

d-inf:サリドマイドのガイドライン守れず？

厳格な管理がどこまでできるかが、承認の鍵になりそうですね。


【関係リンク】
薬のことなら薬事日報ウェブサイト - 【サリドマイド製剤】市販後安全対策案を公表‐パブコメ開始