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病院薬剤師による医薬品情報の個人的見解です
d-inf.orgサイトに載らない速報的なものや、まとめかけのものを掲載していきます

 
※ このブログは、速報的なものや、まとめかけの情報を扱っていますので、未確認、不確実な情報が含まれています。その点ご了解ください。
なお、薬のご質問にはお答えできません。

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投稿者:saty
もと依頼人さん

今度そのようなことがあったら、ご指摘のようにしようと思います。
ありがとうございます。
投稿者:もと依頼人
 goto pretoさん、satyさん:

 そのような例がありますか。そのような会社はモニターの教育が不十分ですね。監査があった場合、その旨注意してあげてください。最近はCROのモニターを利用することも増えていると思いますので、依頼者の目が行き届かないのでしょうか。その場合でも責任は依頼者にあります。

 少なくとも、そのような会社の治験は引き受けがたいと、医療機関が依頼者を選別することもできるのですから。いや、すべきでしょう(治験薬に魅力があれば難しいか...)。

 たまたま重大なイベントに重なっていたりした場合、当局の実地調査で、このような不備を医療機関側に転嫁されても困りますし。そうでなくても、モニタリングの不備によるGCP違反で当該症例が採用されなければけしからんことですし。
投稿者:saty
もと依頼人さん:
コメントありがとうございます。
やはりモニターさんに、いろいろな施設、いろいろな治験を経験させることも考えられているのですね。

gato pretoさん:
> 最近は、引継ぎがちゃんとされていないことがしばしばあるので、困ることが多いです。

それ、ありますね。
前任の方には説明したのに、それが後任の方には引き継ぎされていなくて、また説明しなくてはいけないということはちょくちょく経験します。

なんとかならないものでしょうか・・・
投稿者:gato preto
長い間関わっていたモニターさんが変わるのは寂しいものがありますね・・
引継ぎをちゃんとなされていれば問題ないのですが、最近は、引継ぎがちゃんとされていないことがしばしばあるので、困ることが多いです。
投稿者:もと依頼人
 「長いこと同じ施設にかかわっていると、お互いなあなあになってしまうということも考えられます。」が大きな理由ですが、

 その他に、異なる施設・治験実施者、異なる分野の治験を経験させるということも、モニター、ひいては開発担当者を育てる上で重要なことですので。
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