another side of ”d-inf”

治験事務局の他の施設の事情も聞けて面白かったです。

Q&Aが一番盛り上がりましたので、そのQ&Aを残しておきます。

ちなみに安全性情報は2部残さなくてもいいという話は衝撃的でした。

---

Q.治験契約期間終了後のモニタリングはどのように対応すればいいか？
A.うかつには受け入れない。何が理由かを明確にする。
新たな契約は？（柔軟に対応）

Q.事務局側の人間がIRB委員になることの可否
A.IRB事務局員ならたぶん問題ない
治験事務局員なら問題かも
GCPではどこにもそのような記載がない

Q.RB議事録で、IRBの課題ごとの審議時間を書けと依頼者から言われるが・・・
A.IRBできちんと議論していることがわかればいい（モニターの立場）
事前ヒアリング等前さばきの時間も加味すべきである

Q.条件付き承認の扱いは、「IRB委員長の判断」か「迅速審査」か「次回IRBで審議」か？
A.基本的にはIRB委員長の判断である
迅速審査は本来、軽微な変更の際の審査であるので、SOP上迅速審査で承認となっているとまずいと思われる
また次回IRBで審議という扱いは、治験の進行を遅らせるのでできれば避けてもらいたい（依頼者側の意見）

Q.カルテスクリーニングについて
ある治験に組み入れることができるかどうか、CRCがカルテを閲覧する場合がありますが、それは個人情報保護の観点からまずいのでしょうか？
A.治験責任医師の指示を受けてCRCがカルテをみているので問題ない（個人情報保護の拡大解釈はしなくていい）
SMOさんとしては、契約の中で決めればいい（常駐しているSMOさんは病院職員に準じる）

Q.有害事象は、施設の長の分と治験責任医師の分と２部必要か？
A.施設の長宛は全てそろえて、治験責任医師分に関しては、表書きのみ保管している施設もあり、治験責任医師が有害事象報告をみてコメントしているラインリストを残しているので、施設の長宛の1部のみ保管している施設もあり、また2部保管している施設もある

・治験アンケートについて
治験の打診はきたけど、その後どうなっているのか結果がわからないことがある