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病院薬剤師による医薬品情報の個人的見解です
d-inf.orgサイトに載らない速報的なものや、まとめかけのものを掲載していきます

 
※ このブログは、速報的なものや、まとめかけの情報を扱っていますので、未確認、不確実な情報が含まれています。その点ご了解ください。
なお、薬のご質問にはお答えできません。

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投稿者:もと依頼人
 組み入れ基準は一つの要因ですが、同じ基準でも欧米では概ね予定通り完了しています(だからこそ内資系の企業でも、海外での治験にシフトしつつあるところですが)。

 基準の厳しさについては、それだけ当該治験における目的が明確化されてきたこと、緩い基準では解析が困難なことなどがあります。

 エントリー数については、患者の施設あたりの集積度に違いがあるようです。わが国では医療機関へのアクセスビリティが良いという反面、(治験を行わないような)小規模施設まで患者が分散していることが関係している点は否めません(あくまでも総論で、個々の疾患についてということではありません)。

 治験期日、エントリー数の確保などは当然治験実施計画書作成時に治験責任医師と協議するわけですが、この時のお互いの情報交換と、確認が曖昧になっていないかとの懸念もあります。昨今の治験審査委員会ではその辺りの審議までなされているのでしょうか。企業は予算を計上しているでしょうか。

 加藤さんのコメントに関連して、今日、治験実施医療機関を支援するSMOもいくつか設立されているのではないでしょうか。CROも利用し、治験実施計画書(案)の作成から、モニタリング、統計解析、監査、治験総括報告書(案)の作成までそれぞれ専門家を利用することができるようになっていると思います(私が現役のころはまだ限られた分野だけでしたが)。

 問題は、それらの経費ということですね。厚労省がドラッグラグを何とかしたいというのであれば、その費用(当然当該施設での治験実施にかかる費用も含め)を負担する行動力が必要と思います。それから、その薬が承認されたら、実施医師にはそれなりの報償も確保されるべきでしょう。

 他にもいろいろありますが、長くなりますので、機会を見て。
投稿者:saty
加藤さん:
医師主導治験はプロトコールもこっち側が書かなくてはいけないので非常に大変でしょうね。
責任医師の負担も、企業治験の比ではないかと。
よく知っている人なら、二の足を踏むという話はうなずけます。

もと依頼人さん:
コストの問題でエントリーがなかなか進まないことをあげられています。
確かに期間延長される治験は少なからずあるのは事実です。
エントリーが進まない理由は、もちろん我々施設側の問題もあるのでしょうが、そんな厳しいエントリー基準ってなかなか入らないよ〜、ということもあるのかと。
投稿者:もと依頼人
 「治験コストと承認後の売り上げを天秤にかけて」という点は、企業ですので、多かれ少なかれありますね。そのコストのうち、わが国ではやはりエントリーがなかなか進まず、予定通り治験が終了できないというところが大きいと思います。
投稿者:加藤
医師主導の治験ですか…

臨床試験の厳しさを知っている医師ほど二の足を踏んでいる感があります。

普通に臨床をしながら、治験にも携える方がどれだけいるか。
医師不足や忙しさが問題になっている、今の状況を考えると夢物語な気がします。
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