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病院薬剤師による医薬品情報の個人的見解です
d-inf.orgサイトに載らない速報的なものや、まとめかけのものを掲載していきます

 
※　このブログは、速報的なものや、まとめかけの情報を扱っていますので、未確認、不確実な情報が含まれています。その点ご了解ください。
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« あり方会議出席　|　Main　|　ブログの力〜コニール回収で考える »

2007/9/14

「コニールにアレロックが混入した理由」　　医薬品情報
2007/9/11「血圧の薬にアレルギーの薬が混入！？」で書きましたように、コニールのPTPシートにアレロックが混入していた件で、どうして起こったかということがだんだんとわかってきたようです。
2．混入の原因

「コニール錠4」の回収対象ロットの製造時期には、併行して製造ライン移転に伴う特別な作業として、「アレロック錠5」の全錠剤（約300 万錠）を目視で検査しておりました。この目視検査の過程で、プラスチック製の取手付きビーカーなどの器具を用いて、錠剤を保管容器から検査台に運びました。調査の結果、原因は、この器具の洗浄・確認が十分ではなく、そのため、この器具に「アレロック錠5」が付着し、PTP 包装前に錠剤の検査をしていた「コニール錠4」に混入し、そのままPTP 包装されたものと推測いたしました。
また、PTP 包装時に、機械（専用のカメラ検査機械）にて全てのPTP 包装の検査を行っております。この検査では、欠け錠などを排除できますが、色調を区別する条件設定が十分ではなく、「コニール錠4」に「アレロック錠5」が混入した場合に、確実には排除できなかったと推測しました。

●協和発酵：コニール錠4「自主回収の概要」
http://www.kyowa.co.jp/announce/2007/585.pdf

　これまでの同社の調べでは、「アレロック錠５」を静岡の富士工場から山口の宇部工場に移管することに伴うバリデーション後、機器の洗浄が不十分でアレロック錠が付着したまま、コニールの製造ラインを動かし、コニールの包装に混入したと推測される。不良品を排除する検査で、錠剤の色を判別する条件設定が十分でなかったことも影響したとみられるという。

●薬事日報：【協和発酵】「コニール錠４」を自主回収
http://www.yakuji.co.jp/entry4373.html

「製造ライン移転に伴う特別な作業」で機器の洗浄が不十分でアレロックが付着したまま、コニールの製造ラインを動かしたため、今回の混入が起こったというのが結論のようです。

PTP包装の検査でも、混入が発見できなかったとのこと。
錠剤の欠けは発見できても、色まで判断できなかったということで、外へ出てしまったというのが真相のようです。


協和発酵のサイトをみると、患者さん向けの情報が掲載されています。
「コニール錠4」と「アレロック錠5」は色合いが異なります。お手持ちの「コニール錠4」のPTP 包装を今一度ご確認の上、万一、色合いの異なる錠剤が認められた場合には、お薬を交付された調剤薬局や病医院へ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。

●協和発酵：「コニール錠4」を服用されている患者様へ
http://www.kyowa.co.jp/announce/2007/586.pdf

協和発酵ではこの件に関するフリーダイヤルを設けており、この連休中も対応されるようです。
医薬品お問合せ専用フリーダイヤル：０１２０−８５０−１５０
9/15（土）9:00〜21:00、9/16（日）、9/17（月・祝）9:00〜18:00

●協和発酵
投稿者: saty
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投稿者：コニール事件で、このままだと、国民の疑心暗鬼広がるを憂う者
2007/9/17  11：43
コニールだけの問題でしょうか？医薬品関係全体の信頼度、不振です。
こんな前代未聞、とんでもない事を、ニュースにも即流さず(患者無視)。
マスコミ対応してないくせに、協和発酵は、ブログ調査をしつこく多重にして、反応を見ているそうだ。（先日、ウキペディアにアクセスし官庁が、都合の悪い部分を削除したのと似ている）
そんなヒマ有るなら、もっと、今回の不始末に対応すべきだ。
他分野の製品でも、この様な場合、回収広告をするのが当たり前の世の中で、患者さんへ伝えなければならないので、医療機関任せにするのでなく、メーカー責任なので、その区別の為にも当然、広告すべきである。
少し遅いが、今からでも間に合う。 タイミングを失すると、取締り官庁・関係業界全体が、隠蔽体質として、諸共、取り返しつかなくなる！
今回の不祥事、不幸中の幸い、悪運良く判別し易い色違いの錠剤だったが（それでも、色盲の人とか、自動一包化分包などでは判別ムリ）、これが同色や最も多い白い錠剤 同士で、実質上、判別困難な事態を、どうするか、今、早急に、指導官庁・全メーカーが、患者様の理解・納得を得られる対策をとらねばならない。
投稿者：コニール以外も危険かも訴え人
2007/9/16  13：03

（追加）
こんなことなら、医療事故防止の医療安全指針マニュアル・手順書は、医療機関だけでなく、製薬会社にも適応し(そうでないと、この責任問題が、薬局・医院・病院の医療機関がかぶるという尻拭いの、とんでもない本末転倒となる。納品前で、このざまでは区別がつかない白い錠剤同士の混入で医療事故多発し、先が思いやられる)、
薬局・医療機関が毎年、立入監視されるように、当然、製薬会社・工場も毎年、立入監視されるべきだ！
投稿者：コニール危険
2007/9/16  2：19
（追伸）
こんなことなら、医療事故防止の医療安全指針マニュアル・手順書は、医療機関だけでなく、製薬会社にも適応し(そうでないと、この責任問題が薬局・医院・病院の医療機関がかぶるという尻拭いの、とんでもない本末転倒となる)、薬局・医療機関が毎年、立入監視されるように、当然、製薬会社・工場も毎年、立入監視されるべきだ！
投稿者：コニール危険
2007/9/16  1：47
９月10日夕に、日薬FAXきて、８月初旬から発生してたのに、1ヶ月以上も過ぎて流し(一刻も早く、患者様の安全に配慮せばならぬのが先決なのに、単に自主回収の件名。
数十年来の歴史あるGMP(この事故防止の為なのに)違反の重大性全く認識無し。
しかも、電話つながらず、やっとつながったら、問合せは6pmで終了とノーテンキに無視(重大なので徹夜受付が当然)。他の代表電話等、次々かけて、やっと繋がるが、コンタミの原因聞いても、曖昧。電話不通・終了も話にならず。そもそも危機管理組織無しとのこと。あきれた！
こんな前代未聞、とんでもない事を、ニュースにも即流さず(患者無視)。
当局監視指導も、何をやっているのか？原因聞いても把握してない。
こんなことでは、他の製薬会社工場では、どうなっているのか？
区別も出来ない白い錠剤同士の混入が実は沢山有るのではないか？
それが、メーカーも分からず副作用などで出てるのではないか？
疑心暗鬼は、広がるばかりだ！
場合によっては、中国の品質以下だ！
投稿者：sayako
2007/9/16  0：36
協和発酵さんの対応について嫌な話を聞きました。

とある市民病院に匿名の電話がかかってきて・・・。
「コニール回収になったそうやな。市立病院は患者に連絡せーへんのか？
　協和発酵に電話したら、病院やったら誰に出したかかわかるから電話してるはず。って回答あったけど。
　病院から何の電話もあらへん。
　どーなってねん。
　電話あるまで待ってるからな。」
・・・という内容だったとか・・・

処方した患者様ひとりひとりに病院って連絡しなければいけない、ってことですよね、これだと・・・。

これってメーカーが対応してるって言えるのでしょうか？

で、みなさん、処方してる患者様に連絡してはるんでしょうかねぇ？
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