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病院薬剤師による医薬品情報の個人的見解です
d-inf.orgサイトに載らない速報的なものや、まとめかけのものを掲載していきます

 
※ このブログは、速報的なものや、まとめかけの情報を扱っていますので、未確認、不確実な情報が含まれています。その点ご了解ください。
なお、薬のご質問にはお答えできません。

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投稿者:saty
そうですよね、治験届けを受理している当局が公開すれば、全ての情報をみることができるようになりますね。

ただご指摘のように知的財産権がありますので、右から左というような具合にはいかないでしょう。

治験総括報告書の写しを入手するというのはいいアイデアかもわかりませんが、入手するだけではいけなくて、それを評価するだけの技量が必要なのではないかと思われます。
しかし残念ながら、現状それだけの技量のある施設がどれくらいあるのでしょうか。
少なくともうちではマンパワーが不足しています・・・
投稿者:もと依頼人
 厚生労働省がその気になれば、簡単なことです。全ての治験は届けられているので、把握できるはずです。それらの結果を第三者が評価できる内容を含むレベルで公開しなければ承認審査をしないとすれば済むことです。

 ただし、承認申請前の公開にはやはり知的財産権がありますので無理かも知れませんが、承認申請した以上、公開を義務づけることは可能なのではないでしょうか。SBAが作成されるようになった現在、さらにその利点をもっと前まで発展させるべきでしょうね。

 もちろん、期待通りでなくて、開発を中断した品目についてもその時点での公開義務づけはされるべきと考えます。

 このように考える根拠は、医薬品の開発はメーカーだけでできるものではない。協力する患者と、医療機関(さらには外部の審査委員)があって初めてできることであり、そこで得られた結果については全ての関係者が共有すべきものと考えるからです。協力者にきちんと結果が説明されるべきではないでしょうか。治験の空洞化をなくすためにも。

 もう一点は、うまくいったかどうかにかかわらず、後に続く開発者達がそれらを評価することで、よりスマートな開発に貢献できると考えます。これは短期的には敵に塩を送るように見えますが、各社が真剣に取り組めば、相互に有用となるに違いないと考えるからです。

 satyさんの病院も、治験を引き受けた以上、きちんとその結果(単にうまくいった/いかなかったとかでなく、治験総括報告書の写しを入手するなど)を求めるよう、規定してはいかがですか。各医療機関がこのような要求をすることで、依頼者も対応するようになり、以降の審査の参考(計画内容の適否など)にもなると考えますが。
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