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アルツハイマー型認知症治療薬メマンチンとガランタミンが承認になったことはお伝えしました。

2011/1/21　【速報】メマンチンとガランタミンが承認

しかしこの薬も1月21日付けで承認になっていました。
見のがしていました。

関係しただけに感慨はひとしおです。

治験が終了してもあまり思わしくない結果がでることがしばしばなのですが、関わった薬が承認になったらとてもうれしいです。

活性型ビタミンD3誘導体「エディロール」厚生労働省より製造販売承認を取得：中外製薬
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110121150000.html
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当日の連絡で申し訳ありませんが・・・

製薬協の協賛イベントとして、2010年11月11日に『くすりフォーラム「よい新薬を使えるように〜どうする？日本の治験〜」』が開催されました。
その様子が、下記のとおりテレビ放映されます。

チャンネル ：教育/デジタル教育1
放送日 ：2011年 1月 8日（土）
放送時間 ：午後2:00〜午後3:00（60分）

http://cgi4.nhk.or.jp/hensei/program/p.cgi?area=001&date=2011-01-08&ch=31&eid=7303
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治験でのスケジュール管理は、いまだにSonyのClieというPDAを使っています。

コンピュータとPDAが同期できるので使い勝手がいいと思います。

しかしながら、Clieは随分前に製造中止になっています。

製造中止がわかった段階で、代替品をいろいろと探しましたが、いまひとついい感じのがありませんでした。

なので、Clieをだましだまし使い続けいていたという次第です。


今回、私物でiPod touchを購入して、Clieの代わりに十分にPDAとして使えるということがわかりました。

Googleカレンダーを使えば、iPod touchと同期できますので問題ありません。


あとはClieのデータをGoogleカレンダーにインポートできれば今までに入力されているデータも使えることになります。

ここは少し苦労しました。

webで検索してみると、それは単純なことではなく、みなさん結構苦労されているみたいでした。

そんなとき見つけたのがこのサイトでした。

Web Marketing Strategy指令：PalmDesktopとGoogleカレンダ..
http://benten-ex.blogspot.com/2007/09/so-net-blogkasokagepalmdesktopgoogle.html

その中で、"Companionlink for Google calendar"というソフトを使うと簡単にできると書かれてありました。

実際にやってみると、いとも簡単にPalm DesktopのデータをGoogleカレンダーにインポートできました。

ただ、自分のGoogleID使ったもんですから、自分の予定とごっちゃになってしまいました。
新しいカレンダーを作成してインポートして、色分けして管理するのがいいかと思います。

CompanionLink for Google Calendar JAPANESE-- synchronize Google Calendar with Outlook and Palm Desktop. http://www.companionlink.com/products/companionlinkforgoogle-jp.html

15日間はお試しできて、それ以降使うのであれば$39.95です。

これ使ってできたんだってtwitterに流したら、お礼を言われました。
情報の共有は大切なことですね。


これでしばらく使ってみようかと思いますが、よく考えてみると、このiPod touchは私の私物であることを思い出しました。

いかんいかん、私物で仕事をしてはいけませんよね。



それでiPod touchをPDAとして購入してはどうだろうか、と思ったのですが、他にいろいろ遊べる要素が大きいので、その理由付けをしっかりしないと買えない感じがします。

音楽聞きながら治験するわけにもいきませんので・・・


【関係ページ】
2006/10/10PDA
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製薬協「グッドコミュニケーション10-11」で「未承認薬への取り組み」をアピール

　日本製薬工業協会（製薬協、長谷川閑史会長）は、一般生活者とのよりよいコミュニケーションを図ることを目的に毎年実施している製薬協メッセージ「グッドコミュニケーション」の今年度のテーマを「未承認薬への取り組み〜みんなのチカラで、未承認薬を、一日も早く。〜」に決定し、11月18日からキャンペーン活動を開始した。
　
　キャンペーン活動では、医療機関でのポスター掲示や各種メディアでの広告展開、ウェブサイトの開設などを通じて、▽未承認薬問題解消のため、製薬産業や医療関係者をはじめ国を挙げての取り組みが行われている▽問題の解決に向けた取り組みが患者の希望の光となっている▽新薬創出のためには、患者・医療関係者の協力が重要である―ことを訴求する。
　キャンペーン用のポスターでは、「効果があって、必要とされている『いいお薬』を海の向こうから日本へ鳥が運んで来てくれたらいいな、という純粋な願いと希望」を表現している。

　厚生労働省は未承認薬問題の解消に向け、医学会や患者会などから寄せられた開発要望を「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で精査した上で、順次、関係製薬企業に開発要請を行っている。企業側もこれに積極的に協力する姿勢を打ち出しており、製薬協では「グッドコミュニケーション 10-11」を通じて、「患者の希望の光となっている未承認薬への取り組みについて、共感を深めていただく機会としたい」としている。
　長谷川会長は18日の定例記者会見で、「未承認薬・適応外薬問題の解消に真摯（しんし）に取り組むことで、製薬業界としての姿勢を結果として示すことが大事だと考えている」と述べた。

　新設したサイトのURLはhttp://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2010/

（ 2010年11月19日 13:39 キャリアブレイン ）

毎年、治験推進をＰＲされている日本製薬工業協会ですが、2010-11年のテーマは「未承認薬への取り組み〜みんなのチカラで、未承認薬を、一日も早く。〜」に決まったようです。

該当のページ
みんなのチカラで、未承認薬を、一日も早く。｜キャンペーン｜日本製薬工業協会
http://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2010/
を見てみると、日本国内で起きているドラッグ・ラグの問題が取りあげられています。



本日、日本医師会治験促進センターからそのポスターが届きました。




ポスターのコンセプトは、
「効果があって、必要とされている『いいお薬』を海の向こうから日本へ鳥が運んで来てくれたらいいな」ということを表現されているそうです。

さっそく院内に掲示しました。


日本製薬工業協会の過去のイベントはこちらのページです。

キャンペーン｜イベントキャンペーン｜日本製薬工業協会


【関係ページ】
2008/12/15：グッドコミュニケーション08‐09
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治験拠点病院活性化事業費、「効果が疑わしい」

　政府の行政刷新会議（議長＝管直人首相）のワーキンググループは11月 17日、治験の拠点となる医療機関を選定し、体制整備のための補助を行っている厚生労働省の「治験拠点病院活性化事業」の「再仕分け」を行った。今年4月の行政事業レビューでは「本事業の必要性、執行の観点からの評価としては、概ね妥当であるが、引き続き効率的な執行に努めること」と評価されていたものの、「再仕分け」では「効果が疑わしい」などの理由から、仕分け人14人の評価結果は「廃止」が6人で最も多く、「予算計上見送り」3人、「予算の縮減」 3人で、「要求通り」は2人にとどまった。

　同事業費は、選定された拠点医療機関30施設に対し、治験や臨床研究に携わる人材の育成や確保、治験の手続きのIT化などの体制整備を補助するのが目的で今年度は約6億円が計上されている。来年度は拠点医療機関を20施設に減らし、要求額も約4億円に縮減。2012年度以降、同事業は廃止されることが決まっている。

　同事業の論点に挙がったのは、▽補助金のほとんどを人件費に充てる例があり、一部の病院に一定の期間だけ人件費を補助しても恒久的な体制整備につながらないのではないか▽最終的な受益者となる製薬企業の経費の一部を国が肩代わりしているのではないか―など。
　仕分け人は、同事業による臨床研究コーディネーター（CRC）の増加数が06年からの3年間で24人にとどまっていることや、拠点医療機関1施設当たりの補助額が小さいことなどを問題視。取りまとめ役の田村謙治衆院議員（民主党）は、「治験拠点病院の体制整備の重要性は共有しているが、事業自体の効果は大変疑わしいというのが共通する意見だった。また、製薬企業もより治験費用を負担できるのではないかという意見も共通していた」と述べる一方、来年度で事業が終了することから、「予算縮減の割合は特に明確にしない」と判定した。

（ 2010年11月17日 21:45 キャリアブレイン ）

身近なところに仕分けの波が来ました。
（とはいえ、記事中にある治験の拠点医療機関になっているわけではありませんが）


非常にデリケートな問題なのでコメントは差し控えた方がいいかと思いますが、ちょっとだけコメントします。

治験の拠点となるべき医療機関を選定して、そこに予算をつけて日本の治験を活性化させようという考え方はいいような気がします。

しかし予算をつければ動き出すかというと、現在お金がなくてできないことがあって、それはお金をもらえばできるようになるのでしょうが、日本で治験が活性化しない理由はちょっと違うような気がします。


補助金がほとんど人件費に消えていっているという指摘も納得できます。

現場にいてわかるのは、治験を行うのにそれほど設備投資が必要というわけではありません。

現状の日常診断や治療に必要な医療機器があれば、治験をするからと言って特別なものが必要になるということはありません。

治験管理室でCRCさんや事務局の必要物品も、それほど高価なものは必要ないかと思います。

ちょっとしたパソコンと、インターネットや電話・Faxなどの通信機器があればいいかと。


一時期にどかんとお金がやってきて、それも年度内に使わなければならないとなると、その使い道に困ることもあるのかと思います。
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薬事日報HEADLINE NEWS　2010年11月16日 (火)
【日米ドラッグラグ】09年度実績で２年に

　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の試算で、２００９年度における日米間の新薬承認時期の差で見た「ドラッグ・ラグ」が、中央値で２・０年となったことが分かった。

　ドラッグラグ解消に向けて政府と製薬業界は、07年４月に、官民対話の場で「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」を取りまとめ、新薬上市までの期間を欧米並みまで、２・５年短縮する目標を掲げている。

　ＰＭＤＡによると、ベースラインとなる06年度の日米間ドラッグラグは２・４年で、申請時期の差（申請ラグ）、総審査期間の差（審査ラグ）に分けると、いずれも１・２年だった。

　その後、申請ラグが07年度２・４年、08年度１・５年、09年度１・５年と拡大したため、審査ラグが07年度１・０年、08年度０・７年、09年度０・５年と順調に進行したものの、３年間で縮まったラグは０・４年にとどまった。

http://www.yakuji.co.jp/entry21191.html

この記事はPMDAで審査した分について調べてみたところ、ドラッグ・ラグが2年程度であるということです。

元ネタはこちらです。

ドラッグ・ラグの試算について（平成18年度〜平成21年度）｜独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

しかしながら、この数字を審査の土俵に上がらないもの、つまり製薬会社が日本国内で開発に着手しないが結構あるようです。

私もこのブログで再三そのことについては言及してきたつもりです。

2009/9/1「ドラッグラグは本当になくなるのか？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1929.html

2008/4/21「ドラッグラグが起きている本当の理由」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1444.html


製薬会社が開発に着手しないものを含めると、ドラッグ・ラグは2年どころではないというのが下記URLの論調です。

ドラッグ・ラグは「快調に悪化中」、東大・小野氏：m3.com（ID要-無料）


そのことに対して、厚労省は未承認薬は積極的に開発するよう、製薬会社に要請しています。

2010/5/25「厚労省 未承認薬などをメーカーに開発要請」

やはりドラッグ・ラグは当局側で起きているのではなく、製薬会社側で起きているのだと思っています。



【関係ページ】
2009/9/1「ドラッグラグは本当になくなるのか？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1929.html

2008/4/21「ドラッグラグが起きている本当の理由」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1444.html

2010/5/25「厚労省 未承認薬などをメーカーに開発要請」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2106.html
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厚労省研究班調査　　国際共同治験、「言葉の壁」が浮き彫りに

日刊薬業WEB 11月8日 12時15分

　国立病院機構大阪医療センターの楠岡英雄院長は6日、東京都内で開かれた国際共同治験をテーマにしたセミナーで講演し、昨年度の厚生労働省研究班が行ったアンケート調査結果を報告した。国際共同治験の経験がある医療施設に、不便・不自由・困難と感じた項目について聞いたところ、1位が「英語の症例報告書の読解」、2位が「同報告書の記載」と「英語のクエリー（症例報告書の内容に対する問い合わせ）対応」だった。1〜5位すべてが英語にまつわる問題点で、「言葉の壁」が国際共同治験の実施に当たり大きな障壁であることが浮き彫りになった。

国際共同治験に関するアンケートを治験実施施設にきいてみたところ、やはり英語という言葉の壁があることがわかったという報告です。

確かに毎日のように英語のメール来ますし、データ入力も英語でやらないといけないものですから、それは大変なのでしょう。

・・・とはいえ他人事ではありません。

メールなら、Google 翻訳やYahoo!翻訳 - テキスト翻訳なんていうのがwebで無料に使えます。

得てしてトンチンカンな訳になっていることがありますが、なんとなく雰囲気はわかります。

そのために電子辞書も購入して、CRCさんにがんばってもらっています。
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私自身、ほぼ治験のみの対応で、臨床研究までは手出しができていないというのが現状です・・・


臨床研究に関する倫理、その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習について、ｅ−ラーニングという方法があるぞと教えてもらいました。

ＩＣＲ　ｗｅｂ（厚生労働科学研究費補助金による研究事業として作成された臨床教育のためのウェブサイト）のｅ−ラーニングにより受講することができます。

http://icrweb.jp/icr/

受講にはユーザー登録が必要ですが、無料のサイトです。

webを見ながら講習を受け、それぞれの項目で確認のテストがあって次の項目に進んで、全部の項目が済むと、最後に総合テスト20問あって、正解率80％以上だと修了証がもらえるというシステムです。

とりあえず初級編をしてみましたが、結構時間がかかりました。


私の結果はというと・・・




見事１回で85%の正解率で修了証がゲットできました。

一部治験の内容が含まれていますので、一応面目は保たれました・・・

web上で何回も挑戦することができるますので、いつかは修了証を入手することはできるんですけどね。
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【日中韓薬事関係局長級会合】臨床試験での民族差要因について具体的検討開始へ

　厚生労働省医薬食品局審査管理課は24日、韓国・ソウルで先月開かれた日本、中国、韓国の薬事関係局長級会合、ワーキンググループの結果を公表した。それによると、臨床試験における民族差の要因研究について、中国が専門家を登録し、既に登録されている日韓の専門家と共に、具体的検討を進めることが確認された。次回会合は来年秋に日本で開催する。

【日中韓薬事関係局長級会合】臨床試験での民族差要因について具体的検討開始へ : 薬事日報ウェブサイト
（2010年9月24日 (金)）

日本では様々な理由で、治験が進んでいないのが現状です。
（それをドラッグ・ラグといいます）

日本国内で治験を行おうとすると、諸外国と比べ費用がかかってしまい、製薬会社が開発に着手しないということが、その原因のひとつであると思っています。

アジアの中でも、日本より中国や韓国の方が治験は実施しやすいということがあるようです。

もしも日中韓で民族差をほとんど考えなくていいとしたら、中国や韓国での治験データを日本国内で使えるということになり、日本のドラッグ・ラグが解消していくのかもしれません。

この話、興味深い検討だと思いますが、製薬会社の立場で考えてみると、もし中国や韓国でのデータが使えるとしたら、費用が高い日本国内で治験は行わなくなる方向に流れることが考えられます。

さあ、どうなることでしょうか？

治験に関する小ネタを少々ご紹介します。

コバンスとBMLが国際共同治験用の専用ラボを設立

コバンスとBMLが国際共同治験用の専用ラボを設立したということです。

これでわざわざ海外へ検体をださなくてもよくなるのかも・・・

【BML／コーヴァンス】国際治験専用ラボを設立‐10月から検査スタート : 薬事日報ウェブサイト

コーヴァンス社と国際治験ラボ設立に関するお知らせ：株式会社ビー・エム・エル
http://www.c-direct.ne.jp/public/japanese/uj/pdf/10104694/20100915189261.pdf

東京CROが日揮ファーマサービスに

CROの東京CROさんが日揮ファーマサービスになったそうです。

【日揮】東京CROを買収‐新会社「日揮ファーマサービス」発足 : 薬事日報ウェブサイト