製薬協「グッドコミュニケーション10-11」で「未承認薬への取り組み」をアピール
日本製薬工業協会(製薬協、長谷川閑史会長)は、一般生活者とのよりよいコミュニケーションを図ることを目的に毎年実施している製薬協メッセージ「グッドコミュニケーション」の今年度のテーマを「未承認薬への取り組み〜みんなのチカラで、未承認薬を、一日も早く。〜」に決定し、11月18日からキャンペーン活動を開始した。
キャンペーン活動では、医療機関でのポスター掲示や各種メディアでの広告展開、ウェブサイトの開設などを通じて、▽未承認薬問題解消のため、製薬産業や医療関係者をはじめ国を挙げての取り組みが行われている▽問題の解決に向けた取り組みが患者の希望の光となっている▽新薬創出のためには、患者・医療関係者の協力が重要である―ことを訴求する。
キャンペーン用のポスターでは、「効果があって、必要とされている『いいお薬』を海の向こうから日本へ鳥が運んで来てくれたらいいな、という純粋な願いと希望」を表現している。
厚生労働省は未承認薬問題の解消に向け、医学会や患者会などから寄せられた開発要望を「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で精査した上で、順次、関係製薬企業に開発要請を行っている。企業側もこれに積極的に協力する姿勢を打ち出しており、製薬協では「グッドコミュニケーション 10-11」を通じて、「患者の希望の光となっている未承認薬への取り組みについて、共感を深めていただく機会としたい」としている。
長谷川会長は18日の定例記者会見で、「未承認薬・適応外薬問題の解消に真摯(しんし)に取り組むことで、製薬業界としての姿勢を結果として示すことが大事だと考えている」と述べた。
新設したサイトのURLはhttp://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2010/
( 2010年11月19日 13:39 キャリアブレイン )
治験拠点病院活性化事業費、「効果が疑わしい」
政府の行政刷新会議(議長=管直人首相)のワーキンググループは11月 17日、治験の拠点となる医療機関を選定し、体制整備のための補助を行っている厚生労働省の「治験拠点病院活性化事業」の「再仕分け」を行った。今年4月の行政事業レビューでは「本事業の必要性、執行の観点からの評価としては、概ね妥当であるが、引き続き効率的な執行に努めること」と評価されていたものの、「再仕分け」では「効果が疑わしい」などの理由から、仕分け人14人の評価結果は「廃止」が6人で最も多く、「予算計上見送り」3人、「予算の縮減」 3人で、「要求通り」は2人にとどまった。
同事業費は、選定された拠点医療機関30施設に対し、治験や臨床研究に携わる人材の育成や確保、治験の手続きのIT化などの体制整備を補助するのが目的で今年度は約6億円が計上されている。来年度は拠点医療機関を20施設に減らし、要求額も約4億円に縮減。2012年度以降、同事業は廃止されることが決まっている。
同事業の論点に挙がったのは、▽補助金のほとんどを人件費に充てる例があり、一部の病院に一定の期間だけ人件費を補助しても恒久的な体制整備につながらないのではないか▽最終的な受益者となる製薬企業の経費の一部を国が肩代わりしているのではないか―など。
仕分け人は、同事業による臨床研究コーディネーター(CRC)の増加数が06年からの3年間で24人にとどまっていることや、拠点医療機関1施設当たりの補助額が小さいことなどを問題視。取りまとめ役の田村謙治衆院議員(民主党)は、「治験拠点病院の体制整備の重要性は共有しているが、事業自体の効果は大変疑わしいというのが共通する意見だった。また、製薬企業もより治験費用を負担できるのではないかという意見も共通していた」と述べる一方、来年度で事業が終了することから、「予算縮減の割合は特に明確にしない」と判定した。
( 2010年11月17日 21:45 キャリアブレイン )
薬事日報HEADLINE NEWS 2010年11月16日 (火)
【日米ドラッグラグ】09年度実績で2年に
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の試算で、2009年度における日米間の新薬承認時期の差で見た「ドラッグ・ラグ」が、中央値で2・0年となったことが分かった。
ドラッグラグ解消に向けて政府と製薬業界は、07年4月に、官民対話の場で「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」を取りまとめ、新薬上市までの期間を欧米並みまで、2・5年短縮する目標を掲げている。
PMDAによると、ベースラインとなる06年度の日米間ドラッグラグは2・4年で、申請時期の差(申請ラグ)、総審査期間の差(審査ラグ)に分けると、いずれも1・2年だった。
その後、申請ラグが07年度2・4年、08年度1・5年、09年度1・5年と拡大したため、審査ラグが07年度1・0年、08年度0・7年、09年度0・5年と順調に進行したものの、3年間で縮まったラグは0・4年にとどまった。
http://www.yakuji.co.jp/entry21191.html
厚労省研究班調査 国際共同治験、「言葉の壁」が浮き彫りに
日刊薬業WEB 11月8日 12時15分
国立病院機構大阪医療センターの楠岡英雄院長は6日、東京都内で開かれた国際共同治験をテーマにしたセミナーで講演し、昨年度の厚生労働省研究班が行ったアンケート調査結果を報告した。国際共同治験の経験がある医療施設に、不便・不自由・困難と感じた項目について聞いたところ、1位が「英語の症例報告書の読解」、2位が「同報告書の記載」と「英語のクエリー(症例報告書の内容に対する問い合わせ)対応」だった。1〜5位すべてが英語にまつわる問題点で、「言葉の壁」が国際共同治験の実施に当たり大きな障壁であることが浮き彫りになった。
【日中韓薬事関係局長級会合】臨床試験での民族差要因について具体的検討開始へ
厚生労働省医薬食品局審査管理課は24日、韓国・ソウルで先月開かれた日本、中国、韓国の薬事関係局長級会合、ワーキンググループの結果を公表した。それによると、臨床試験における民族差の要因研究について、中国が専門家を登録し、既に登録されている日韓の専門家と共に、具体的検討を進めることが確認された。次回会合は来年秋に日本で開催する。
【日中韓薬事関係局長級会合】臨床試験での民族差要因について具体的検討開始へ : 薬事日報ウェブサイト
(2010年9月24日 (金))