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【脂質異常症治療薬】スイッチOTC化見送り

　薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は24日、脂質異常症治療薬「エパデール」（有効成分：イコサペント酸エチル）の転用を再審議したが、了承されなかった。

【脂質異常症治療薬】スイッチOTC化見送り : 薬事日報ウェブサイト　2011年2月25日 (金)

エパデールという薬は今のところ、医師が処方箋を書かないと出せない医療用医薬品です。

イコサペント酸エチルは、イワシやサバなどの青魚に含まれている成分です。

昔はそこそこ調剤しましたが、最近はあまり出されなったような気がします。

近年では、リピトールやメバロチンなどのHMG-CoA還元酵素阻害剤が高脂血症治療の主流となっています。

安全性の面ではそれほど際だったものがない印象がありますので、スイッチOTCにするのには適切な感じがしますが、今回見送りの判断がされました。

スイッチOTCにするという話は、今回が初めてではありません。
2009年頃からそのような話があるようです。

【持田製薬】高脂血症治療薬「エパデール」をスイッチOTC化へ : 薬事日報ウェブサイト　（2009年1月28日）


今回のスイッチOTC見送りは、食事や運動面を改善せずにいきなり薬に頼ってしまうことが、懸念されるためのようです。
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武田のダーゼン自主回収を受けGEも

ミクスonline 2011/02/23 05:02

武田薬品の消炎酵素製剤ダーゼン（一般名：セラペプターゼ）の自主回収を受け、ジェネリック（GE）メーカー各社は２月22日、同剤GEの自主回収すると発表した。

セラペプターゼ製剤を扱うのは日医工、沢井製薬、東和薬品、大洋薬品工業、田辺製薬販売、共和薬品工業、二プロファーマ。業績への影響は軽微とみられる。

ダーゼンは、厚生労働省の薬食審・医薬品再評価部会から「医療現場の使用実態に即した有効性の検証」が求められていた。しかし、武田は40年以上前から販売しているダーゼンの有効性を、現在の新薬をベースとする薬物療法の中で検証することが困難と判断していた。

先日、ダーゼンがその効果が証明できないとして、市場から撤退すると報道にありました。

2011/2/21 ダーゼン、市場から撤退

ダーゼンの後発医薬品はどうなるんだろうと思っていましたが、やはり自主回収して市場から撤退するようです。

先発品が効果が証明できなくて消えていくのに、もし後発医薬品だけで生き残ろうとすると、有効性を証明する試験を行う必要があり、現実的には無理だということのようです。



後発医薬品メーカーさんとしては、武田さんがダーゼンを撤退させることは寝耳に水だったのでしょうか？

それともうすうす情報が流れていたのでしょうか？

2011年1月19日に、ダーゼンの効果を再確認する試験で、期待される効果が認められなかったことが厚生労働省の医薬品再評価部会で報告されていますので、撤退する可能性は視野に入っていたかと考えられます。

マスコミ発表を前にして、武田さんとしてはダーゼンの生産調整が可能だったかと思いますが、後発品メーカーはどうだったんだろうと気になるところです。

各社の後発品の売り上げはそれほど大きなものではなく、業績への影響はそれほど大きくないとみられるようです。
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認知症に初の貼る薬、厚労省承認へ 進行抑える効果

asahi.com（朝日新聞社）2011年2月21日

体に貼るタイプの認知症治療薬が国内で初めて承認されることになった。厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会が２１日、製造販売の承認を了承した。薬がのみ込めない患者や、薬をのむことを嫌がる患者も使うことができる。貼り替えは１日に１回で、介護者の負担軽減にもつながると期待される。

了承されたのは、ノバルティスファーマ（東京都）の「イクセロンパッチ」と、小野薬品工業（大阪市）の「リバスタッチパッチ」。いずれも薬効成分は同じで、アルツハイマー型認知症の治療薬としては国内で４品目目となる。

これまでの飲み薬と違って、背中や腕、胸などに貼って使う。脳内の伝達物質の分解を防ぐ効果があり、症状の進行を抑えることができるという。同じ薬は、海外では８１カ国で承認されているという。

アルツハイマー型認知症の治療薬は、これまで「アリセプト」しかなかったが、昨秋以降、第一三共の「メマンチン」（商品名・メマリー）や、ヤンセンファーマの「ガランタミン」（商品名・レミニール）が相次いで承認されている。（月舘彩子）

メマンチン、ガランタミンに引き続き、アルツハイマー型認知症の治療剤がまたもうひとつ承認されるというニュースです。

今度のものは貼付剤、貼るタイプの薬です。

ものをのみ込む力がない方でも、貼付剤であれば投与できますので、治療の選択肢が広がります。

患者さんの手の届かないところに介護者が貼ることになるかと思います。

貼付剤の問題点はかぶれですが、その副作用さえでなければいい薬です。


正式承認のめどは、通常、審議品目は３月下旬に予定されている薬事分科会を経てから１カ月程度であるとされています。

さらに２ヶ月後に薬価収載になりそうなので、実際に臨床の現場で使えるようになるのは夏ぐらいになるのかと予想されます。



【関係ページ】

2011/1/21 【速報】メマンチンとガランタミンが承認

2007/7/11 アルツハイマー型認知症のパッチ剤 米国で承認

2006/7/27 リバスチグミンパッチ
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新型インフル、点滴薬に初の耐性ウイルス

MSN産経ニュース 2011.2.22 09:17

昨年１月に販売が始まったインフルエンザ治療用の点滴薬ラピアクタ（成分名ペラミビル）を使った患者から、薬が効きにくい耐性の新型インフルエンザウイルスが検出されたことが２２日、分かった。ラピアクタの使用による耐性ウイルス検出は国内初とみられる。

国立感染症研究所インフルエンザウイルス研究センターの小田切孝人室長は「今回は１例だけで心配することではない。今後はラピアクタに対する耐性ウイルスが出現する頻度を注意深く見ていく必要がある」と話している。

同研究所によると、１月に５歳の幼稚園児から検出された。園児は高熱と肺炎で入院、当初は抗生物質で治療したが呼吸状態が悪化し、インフルエンザ迅速診断キットで陽性と出たためラピアクタを投与。症状は改善し退院した。ワクチンは未接種だった。

ラピアクタは点滴1回だけで済んでしまうインフルエンザ治療薬で、2010年1月から販売されています。

タミフルで耐性ができたウイルスに対しても効果があると言われています。

しかし、ラピアクタに対しても耐性のウイルスが検出されたということです。

ある程度使っていれば、いつかはでることは想像できます。

記事中にも書かれてますが、まだ1例だけのことなのでそれほど心配したことではありませんが、今後は注意深く見ていく必要があります。


【関係リンク】

国立感染症研究所：＜速報＞ペラミビル治療患者からのH275Y耐性ウイルス検出事例報告(掲載日 2011/2/18)
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武田、効果疑いの消炎剤ダーゼンを市場撤退- 販売から40年以上

武田薬品工業は2月21日、消炎酵素剤ダーゼンを市場から自主回収すると発表した。同薬は、同社が実施した3つの販売後臨床試験で主要評価項目を達成できず、1月19日の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会では承認内容の見直しなどが審議されていたが、同社が行う再試験計画のデザインを改めて審議する必要があるなどとして、結論は先送りにされていた。同社では、臨床試験デザインを見直した上で再試験を実施することで、同薬の有効性を証明できると考えていたが、最終的に再試験の実施は困難との結論に至ったという。

同社によると、同薬は1968年から40年以上にわたり国内で販売されており、95年に厚生省（当時）による再評価を受けている。その際、次の再評価指定の資料整備が条件とされていたため、このほど慢性気管支炎と足関節捻挫を対象に3つの臨床試験を実施したという。
同薬の09年度国内販売実績は67億円で、同社では今年度の業績に与える影響は現時点では軽微と見込んでいる。広報担当者によると、納入医療機関数は全国で約4万6800に上る。

（ 2011年02月21日 12:33 キャリアブレイン ）

消炎剤であるダーゼンは長い間使われ続けてきた薬です。

プラセボ（偽薬）を対照とした二重盲検比較試験の結果、プラセボとの間に有意差を示すことができなくて、有効性を証明するための再試験の実施について検討されましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論に至ったことから、本日、製造販売元である武田薬品工業が自主回収して市場から撤退するという結論に至ったということです。

武田さんとしては、ダーゼン５ｍｇ錠＝18.40円、ダーゼン１０ｍｇ錠＝23.90円、ダーゼン顆粒１％1ｇ＝26.70円というそれほど高くない薬価なので、再試験をして効果が検証できない場合などを考えてどっちが得か考えたのだと推測します。

ダーゼンの2009年度国内販売実績は67億円であり、止めることによる今年度の業績への影響は軽微であるとみているようです。

また、どうしてもその薬がなければならないというものでもありませんので、製造販売会社が自ら身をひくことについてはどこからも異論がないものと考えます。


また古い薬がひとつ消えていくことになりました。


ダーゼンの代替品は考えなくてもいいのかもしれませんが、もしどうしても、ということであれば、同効薬としてエンピナース・Ｐカプセル９０００、エンピナース・Ｐ錠１８０００あたりと変更になるということですかねえ。


【関係リンク】

消炎酵素製剤「ダーゼンR」の自主回収について (2011年02月21日) | 2011年 | ニュースリリース | 武田薬品工業株式会社
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遺伝子検査の指針、日本医学会が作成　主治医に説明責任

asahi.com（朝日新聞）2011年2月19日

　患者の遺伝子を調べて治療法を決める診断が医療現場に広がっていることを受け、約１１０学会が加盟する日本医学会（会長＝高久史麿自治医大学長）が、患者らへの対応のルールを定めた初のガイドライン（指針）を作り、１８日に公表した。患者のインフォームド・コンセント（十分な説明による同意）は主治医が責任を持つことなど患者を支える態勢の充実を求めている。

　患者の血液などから遺伝子を調べて、薬の効き目や副作用の強さなどを予測する検査が近年、普及した。がんや痛風、麻酔など多くの分野でこうした検査は増えている。ただし、検査結果の受け止め方や、同じ遺伝子の特徴を持つ可能性がある親族に告げるかどうか、検査を受けた人が戸惑う場合がある。

　今回の指針は、こうした悩みについて、診断の確定や薬の反応を調べる検査を検討する患者と、それ以外の人にわけて対応を定めた。

　確定診断や薬への反応の検査を検討する患者の場合、原則として主治医が対応することにした。必要に応じて専門知識がある専門家を紹介するなど支援にあたることも求めた。また別の診療科でも検査結果を生かせるようカルテに書き込む必要があるとした。

　一方、それ以外の場合には、遺伝の専門医による事前の遺伝カウンセリングを実施するよう求めた。

　遺伝学的な検査指針は、日本人類遺伝学会など関連１０団体が２００３年に作ったものがある。この指針では、すべての場合で事前のカウンセリングは遺伝学の専門医などがあたるよう求めたが、専門医のいる医療機関は限られる。

　医学会の指針作成委員会の福嶋義光委員長（信州大教授）は「専門医のカウンセリングを必須とすると対応できない病院も少なくない。水面下で検査が実施される事態になりかねない。主治医に遺伝学的な知識を身につけてもらい、きちんと患者に説明してもらう方がいい」と言う。

　医学会は２３日の評議会の承認を受けた上で各学会に通知し現場に周知するよう求める。この動きに伴い、人類遺伝学会と日本遺伝カウンセリング学会は４月、合同で認定している臨床遺伝専門医の試験をより一般的な臨床遺伝学の知識だけを問う内容に変える。遺伝子診療部などがある病院で作る全国遺伝子医療部門連絡会議（ http://www.idenshiiryoubumon.org/ ）は今年度内に、臨床遺伝医学を自宅でも学べるウェブ上の講義「Ｅラーニング」を始める。医師に限らず誰でも登録でき、費用は無料。（大岩ゆり）

遺伝子を調べて、治療に役立てるということはだんだんとされるようになってきました。

ある種の遺伝子を持つ人がアルツハイマー型認知症になりやすいことがわかっています。

遺伝子は子どもに遺伝されるわけでして、もし自分の親で調べてそのような遺伝子が見つかると、自分にもある可能性があるということになります。

ただその遺伝子をもっていると必ずアルツハイマー型認知症を発症するということではなく、発症のリスクが高くなるということです。


また、肺がん治療薬のイレッサは、がんの増殖にかかわるEGFRと呼ばれる遺伝子に変異がある非小細胞肺癌に特に有効であることがわかっています。


そのようなことをひっくるめて、患者さんにわかりやすく説明するのはかなり大変なことだと思いますが、当然医師に説明する責任があるということです。

遺伝子に関する情報は、本人だけではなく血縁関係にある人に関わってくることなので、非常にデリケートに扱われるべきだと思います。

ただ今までは、そのガイドラインがなかったのですが、今回ガイドラインができて、現場で徹底しましょうということになりました。


日本医学会ガイドラインはこちらです。

日本医学会 - 日本医学会ガイドライン：日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」の概要

■日本医学会のガイドライン概要

（１）患者への事前の説明や、検査への同意の確認は、原則として主治医が行う

（２）患者の検査結果は診療録（カルテ）に記す

（３）発症の可能性や特定の病気の原因遺伝子の有無の検査、妊婦の出生前診断は、事前に遺伝の専門医による遺伝カウンセリングを行う

（４）未成年や知的障害などで同意能力のない人の場合、本人に最善の利益になるよう考慮し、代理となることのできる人の代諾を取る

（５）検査結果は本人の了解なく血縁者も含めた第三者に開示すべきではない。ただし（事前にわかれば予防できる病気や副作用がある場合など知らせないと）血縁者に不利益になる場合は、本人の了解無しでも知らせることもある。その場合は倫理委員会に諮るなどの対応が必要

asahi.com（朝日新聞）より

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最近、薬の承認のための治験でも遺伝子を扱う機会が多くなってきています。

患者さんに同意をもらって遺伝子を調べて、その遺伝子によって治験の手順がかわるということを経験したことがあります。

また現在はわからない遺伝子のことでも、血液を貯めておいて（それをバンキングといいます）将来測定できるようになったら測定しようというものも、治験の現場ではよくあることです。
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医薬品ネット販売 規制緩和案に波紋 安全性、どう確保！？

約１年半前に規制されたばかりの医薬品のインターネット販売が、政府の行政刷新会議の規制改革の検討課題に挙がったことで、再び可能になるかもしれない。規制によって「消費者の利便性」などが失われているのは問題というのだ。こうした政府の動きに対し、患者団体や消費者団体は「医薬品の安全性を確保しようという改正薬事法の理念を損ねることになりかねない」と反発を強めている。（平沢裕子）

産経新聞 2011.2.18 07:45

いつも行きの通勤電車の中でiPod touchを使って産経新聞を読んできます。

なんと朝刊がまるごと読めるのがすごく気に入って毎朝見ていますが、その中で気になった記事です。

該当の記事は今のところここで読めます。

医薬品ネット販売 規制緩和案に波紋 安全性、どう確保！？＋（1/2ページ） - MSN産経ニュース

市販薬の中にも安全性が問題となる薬があるので、そのリスクの度合いに基づいて3つのカテゴリにわけて、一番リスクがある第一類医薬品は薬剤師から説明を受けて買わなければならなくなったという変更があったのが、平成21年6月のことです。

対面販売なので、ネット販売は禁止されています。

政府の行政刷新会議の規制改革の検討課題に挙がったことによって、ひょっとしたら再びインターネット販売が再開される可能性がでてきたということです。

薬を使う側の利便性を考えればインターネット販売ができた方がいいのですが、一方で安全性のことを考えればどうなんだろうと考えちゃうところです。

インターネット販売で薬を売る方は大丈夫だと言い、患者団体や消費者団体は危険だと言っているようです。

日本医師会も反対しているようです。

【日医】規制改革で見解‐利便性重視は慎重な対応を : 薬事日報ウェブサイト（2011年2月18日）
http://www.yakuji.co.jp/entry22034.html

たぶん一年半前にも同じ議論がされているんだと思いますが、また議論が再燃しているようです。

さてどうなりますか？



【関係リンク】
身近な市販薬 もっと安全に、わかりやすく〜平成21年6月から市販薬の販売方法が変わります〜 ：政府広報オンライン
http://www.gov-online.go.jp/useful/article/200902/3.html

【関係ページ】
2009/5/12 薬ネット通販：条件付きで２年間容認で検討
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1823.html
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高齢者の所得格差、がん死亡リスクに反映…日本福祉大調査

2011年2月17日 読売新聞

　高齢者で所得の低い人は高い人に比べ、がんで死亡する危険性が２倍高いことが、日本福祉大などの研究グループの調査でわかった。

　愛知、高知県の６５歳以上の高齢者で、要介護認定や、がん、心疾患、脳血管疾患、呼吸器系疾患の治療を受けていない１万５０２５人を対象とし、２００８年５月まで、最長約４年間調査した。調査開始時点にアンケートした所得、教育年数などの情報と、死亡原因を照らし合わせた。

　それによると、男性高齢者で所得４００万円以上の層に比べ、２００万円未満の層では、がんによる死亡のリスクは１・９倍高かった。また、男性高齢者で教育年数が１３年以上の層に対し、６-９年の層では、がんによる死亡リスクは１・４６倍高かった。

　過去の調査で、教育年数が少ないほど健診の受診率が低いことがわかっている。健診受診率と死亡率との関係を分析したところ、１年以内に健診を受けた高齢者に対し、受けなかった層は、がんで約１・３倍、心疾患で約１・６-１・７倍死亡リスクが高かった。

　調査した日本福祉大健康社会研究センター長の近藤克則教授（社会疫学）は、「社会経済階層が低いほど、喫煙や過剰な飲酒などがんになりやすい生活習慣を持つ傾向にあり、健康意識が低い人が多い。病院にかかる金銭的な余裕がないことも重症化を招いていると推測される」と話している。

「わしゃ、医者にはかからん！」と言っている頑固なおじいさんを勝手にイメージしてしまいました。

そうかな？と思ったことを証明しようとすると、意外な結果になる場合がありますが、この結果はなんとなく想像できることです。

所得の低い人は、煙草吸ってのんだくれて、それでいて医者にかかろうとしないということなのかもしれません。

医者にかかろうにも、お金がないからかかれないということなのかもしれません。

健康への意識も違っていることも考えられます。


結局、お金はないよりあることに越したことはないってことでしょうか。
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【ジェネリック薬差額通知】地域保険で11年度全国実施

厚生労働省保険局は、後期高齢者医療の当面の重点課題として、[1]重複・頻回受診者に対する訪問指導体制の強化[2]後発品普及[3]長寿・健康増進事業の推進[4]医療費通知・医療費削減査定通知の送付の徹底――を挙げ、都道府県や後期高齢者医療広域連合へ、対応を要請した。後発品の普及では、国民健康保険と後期高齢者医療の全保険者が、差額通知を加入者に送付できる体制を２０１１年度に整備する方針を示した。

重複・頻回受診者への訪問指導は、レセプト情報などから対象者を選定し、保健師らが適正受診を促す取り組み。２００９年度に14広域連合が実施し、３５３０人に介入して１５６４人の受診改善につながった。指導後３カ月の給付費縮減効果で、１億６１４８万円の実績を上げたが、10年度での実施は19広域連合にとどまる。そのため厚労省は、さらなる拡大を図りたい考え。

後発品の普及については、患者が医療機関や薬局で、後発品の調剤を求める際に使える「希望カード」の配布を、全保険者で進めているが、秋田、神奈川、静岡、三重、兵庫の広域連合で遅れているため、完全実施を目指す。

また、都道府県国保連合会が一括し、被保険者へ後発品差額通知を送付する仕組みを、全国的に導入する。システムは国民健康保険中央会が開発し、市町村や広域連合が、国保連へ事務を委託する形をとる。11年４月当初から委託が可能になる見通しで、厚労省は、特別調整交付金などによる、保険者に対する委託経費の支援を検討しているという。

長寿・健康増進事業は、08年７月から特別調整交付金の一部を活用して実施している。先進的な広域連合を重点的に支援することで、さらに積極的な取り組みを促す。

医療費通知や医療費減額査定通知の送付は、保険者の基幹的な業務だが、医療費通知は４カ所、査定通知は７カ所の都道府県で実施していない。

【ジェネリック薬差額通知】地域保険で11年度全国実施 : 薬事日報ウェブサイト 2011年2月15日

既に実施されている地域・保険もあるようですが、後発医薬品の使用を進めるために、いま投与されている薬から後発医薬品（ジェネリック薬）に変更した場合にどれくらい安くなるかを患者さんにお知らせするシステムが2011年4月から始まりそうです。

たぶん全員にではなく、ジェネリック薬に変更したら相当金額下がる方だけが対象になると思われます。

その通知をみてそれだけ安くなるのであれば、と患者さんが思って、かかっている医師に「後発医薬品にかえたいのですが・・・」と進言する手助けになればいいということです。

このことは後発医薬品の使用促進戦略の一環だと思われます。


ただ、実際には「後発医薬品情報提供料」などが加算される場合もあって、一概に後発医薬品に変更すれば安くなるというわけではありません。


自分で調べようとするとこんなサイトで調べることができます。

差額通知サービス - 田辺製薬販売株式会社


【関係リンク】

【厚労省】市町村国保の後発品差額通知サービスを支援‐来年度実施へ : 薬事日報ウェブサイト（2010年8月24日）

後発品による自己負担減額幅‐「患者へ通知」が努力義務に : 薬事日報ウェブサイト（2009年1月22日）

厚労省、市町村国保に後発医薬品情報の通知の取り組みを求める | アポネットR研究会・最近の話題（2009年1月23日）
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エーザイ アリセプト貼付剤を国内開発へ 帝国製薬の製剤技術活用

ミクスOnline 2011/02/15 05:01

エーザイは２月14日、アルツハイマー型認知症治療薬アリセプト（一般名：ドネペジル塩酸塩）の経皮吸収型製剤（貼付剤）に関する日本における研究・開発・販売権に関する独占的ライセンスを帝国製薬から取得したと発表した。これを受けエーザイは、国内でフェーズ１から開発を進める。これを受けエーザイは、国内でフェーズ１から開発を進める。貼付剤は、嚥下機能が低下した患者への使用や介護者からも目で見て服用状況が確認できるといったメリットがある。

アリセプトは、すでに錠剤、細粒、口腔内崩壊錠、内服ゼリーの剤形を揃えている。年内には他社からも貼付剤を含め認知症の新薬が登場する見込みだが、臨床現場ではアリセプトブランドに対する信頼性は高く、まだ上市予定時期は未定だが、貼付剤が追加されれば同剤の強みになることが予想される。

エーザイは、貼付剤技術を持つ帝國製薬と09年２月に、日本を除く全世界を対象とした同剤に関するライセンス契約を締結している。その際、エーザイは日本における独占的ライセンス契約のオプション権を確保していたが、今回それを行使した形。今回の契約締結に伴う契約一時金の有無など詳細は明かしていない。

アリセプトを貼付剤として開発しようという話は随分前からあったような気がします。

2010/4/22「ドネペジル貼付剤がエーザイ以外で開発」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2093.html

2009/3/2「アリセプト貼付剤 共同開発相手を変更」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1747.html

2006/5/12「アリセプトのテープ剤」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/659.html


なんとなくようやく国内で治験が始まるような感じですね。

日本国内で第１相から治験が開始されるようですが、承認になるまではどれくらいかかるのでしょう。

すでに承認されている薬ですから、薬そのものは問題にならないと思います。

経皮吸収がどれくらいなのか、また皮膚刺激の有無が気になるところです。



アルツハイマー型認知症の貼り薬としては、現在日本国内で市販されているものはありません。

リバスチグミンのパッチ剤が現在申請中となっています。

アリセプトが継続できない理由として、嘔気・嘔吐の副作用がありますが、貼付剤になることでその軽減が期待されます。

嚥下が困難な患者さんにもうってつけの剤型かと思います。


なにはともあれ、アルツハイマー型認知症治療薬の選択肢が広がることはいいことです。

ぜひ早期に臨床適応になることを望みます。



【関係リンク】

エーザイ株式会社

帝國製薬
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