another side of ”d-inf”

【日中韓薬事関係局長級会合】臨床試験での民族差要因について具体的検討開始へ

　厚生労働省医薬食品局審査管理課は24日、韓国・ソウルで先月開かれた日本、中国、韓国の薬事関係局長級会合、ワーキンググループの結果を公表した。それによると、臨床試験における民族差の要因研究について、中国が専門家を登録し、既に登録されている日韓の専門家と共に、具体的検討を進めることが確認された。次回会合は来年秋に日本で開催する。

【日中韓薬事関係局長級会合】臨床試験での民族差要因について具体的検討開始へ : 薬事日報ウェブサイト
（2010年9月24日 (金)）

日本では様々な理由で、治験が進んでいないのが現状です。
（それをドラッグ・ラグといいます）

日本国内で治験を行おうとすると、諸外国と比べ費用がかかってしまい、製薬会社が開発に着手しないということが、その原因のひとつであると思っています。

アジアの中でも、日本より中国や韓国の方が治験は実施しやすいということがあるようです。

もしも日中韓で民族差をほとんど考えなくていいとしたら、中国や韓国での治験データを日本国内で使えるということになり、日本のドラッグ・ラグが解消していくのかもしれません。

この話、興味深い検討だと思いますが、製薬会社の立場で考えてみると、もし中国や韓国でのデータが使えるとしたら、費用が高い日本国内で治験は行わなくなる方向に流れることが考えられます。

さあ、どうなることでしょうか？

大日本住友製薬　MR全員にiPhone導入　顧客満足度向上が狙い

ミクスOnline　公開日時　2010/09/21 05:01

大日本住友製薬は９月17日、多機能携帯電話「iPhone」を全MR1430人（６月末現在）に導入すると発表した。これまでノートパソコンを活用していたが、起動時間が早く機能的なiPhoneも携帯させることでMRの情報対応力を高め、より迅速で的確な営業につなげる。10月から順次導入する。

今回のiPhoneの導入総数は約2000台。全MRに加え、営業本部の出張の多い社員、営業本部以外の部門長、役員に導入する。iPhoneのコンテンツは基本的にノートパソコンと同様で、具体的なコンテンツは▽自社製品の基本情報閲覧（各種改訂案内、添付文書、インタビューフォームなど）▽副作用、相互作用の検索▽Webサイトにおける各種情報検索▽PCメールの閲覧、送受信▽自社製品の納入実績の照会▽営業報告書の入力▽ｅラーニング――など。環境が整い次第、随時機能を拡大・強化する。

同社はMRへのiPhone導入について、「業務の効率化と、迅速対応による顧客満足度の向上がねらい」とコメントしている。例えば、医師のニーズに応じて医師の目の前で情報検索・情報提供したり、「納入実績の照会」で自社品の納入状況を確認したうえで、的確に当該製品の情報を提供することを想定している。なお、ipadの導入は「未定」という。

先日、大塚のMRさんがiPadを使って仕事をする旨、発表がありました。

2010/6/15　大塚製薬のMRさんはiPadを使いこなす

今度は、大日本住友製薬のMRさんがiPhoneを使って仕事をするそうです。

当然ヨン様（iPhone 4）が導入されるということで、ノートPCとモバイル端末よりも携帯性はいいですし、医師に対するインパクトもなかなかのものであると思います。

「おお、iPhoneつかってるんですね・・・」
などといったところから医師との話がはずめば、との考えもあるでしょう。

今回、iPhoneを約2000台購入するとのことですが、費用対効果も若干気になるところです。（それは大きなお世話なんでしょうけど・・・）

私自身は、iPhone持っていないので使い勝手はわかりませんが、有用性は高いように思います。

でも、iPhoneはおもちゃ的な要素もあるので、使いこなせるMRさんは遊んじゃいますよね、きっと。



【関連リンク】

大日本住友製薬株式会社

治験に関する小ネタを少々ご紹介します。

コバンスとBMLが国際共同治験用の専用ラボを設立

コバンスとBMLが国際共同治験用の専用ラボを設立したということです。

これでわざわざ海外へ検体をださなくてもよくなるのかも・・・

【BML／コーヴァンス】国際治験専用ラボを設立‐10月から検査スタート : 薬事日報ウェブサイト

コーヴァンス社と国際治験ラボ設立に関するお知らせ：株式会社ビー・エム・エル
http://www.c-direct.ne.jp/public/japanese/uj/pdf/10104694/20100915189261.pdf

東京CROが日揮ファーマサービスに

CROの東京CROさんが日揮ファーマサービスになったそうです。

【日揮】東京CROを買収‐新会社「日揮ファーマサービス」発足 : 薬事日報ウェブサイト

【厚労省／自殺・うつ病対策ＰＴ】向精神薬の過量服薬防止‐薬剤師がキーパーソン

　厚生労働省の自殺・うつ病対策プロジェクトチーム（ＰＴ）は９日、医師の過量処方や患者の過量服薬の防止に向け、薬剤師による患者への声かけや、医師への疑義照会などを盛り込んだ対応策をまとめた。厚生労働科学研究班の実態調査や、ＰＴが行ったヒアリングでは、抗うつ薬や睡眠薬などの向精神薬の過量服用と、自殺の関連性が指摘されており、処方薬を渡す際に、患者と接する薬剤師を、過量服薬防止のキーパーソンとして活用することとした。厚労省は、近く薬剤師による患者への声かけや、疑義照会への協力を求める通知を、日本薬剤師会などの関係団体に発出する予定。

薬事日報 HEADLINE NEWS 2010年9月13日 (月)
http://www.yakuji.co.jp/entry20512.html

先日、「自殺・うつ病の経済的損失は2.7兆円」であるとの厚労省からの試算が報道されていました。

自殺・うつ病の経済的損失は２．７兆円　厚労省が推計

asahi.com（朝日新聞社）2010年9月8日9時29分

　厚生労働省は、２００９年にあった自殺やうつ病での休業や失業などによる経済的損失が推計で約２兆７千億円にのぼるとの推計を公表した。７日に開かれた政府の「自殺総合対策会議」で報告した。

　同省の依頼を受けた国立社会保障・人口問題研究所が推計した。０９年に自殺した人は３万２８４５人。このうち１５〜６９歳の人が７０歳まで働き続けたとして、得られる所得の合計は１兆９０２８億円だった。うつ病関連では、休業しなければ得られる賃金所得が１０９４億円、うつ病にかかる医療費が２９７１億円、うつ病がきっかけとなった生活保護者への給付金が３０４６億円などとしている。

また、向精神薬を不正に処方されていたという報道もありました。

その話を受けての厚労省のプロジェクト決定ではないとは思いますが・・・


厚労省の自殺・うつ病対策プロジェクトチームとしては、抗うつ薬や睡眠薬などの向精神薬を過量に服用しすぎてしまうことと、自殺の関連性があるということで、薬を渡す際に薬剤師がそのチェック機能をはたしてほしいということのようです。

具体的には、不眠に悩んでいる方へ受診するように勧めたり、処方内容や処方履歴などから、向精神薬乱用が疑われる患者に対して、処方された薬が適量かどうかチェックし、処方医への疑義照会を積極的に行えるようにするということのようです。

すでに静岡県富士市では、薬局やドラッグストアの薬剤師が、不眠に悩む人をかかりつけ医に相談するよう、受診勧奨する取り組みを進めているということです。この取り組みを全国に拡大させたいという意図が伺えます。


たぶん現場の薬剤師としては、面倒が増えると考える人もいるかもわかりませんが、チェック機構としての薬剤師が注目されているということで、そのことはしっかりと受け止めるべきであると思います。

いつもお世話になっているブログ「薬局のオモテとウラ」を読んでいたら、こんな記事をみつけました。


●　薬局のオモテとウラ: 厚生労働省がtwitterでつぶやき始める


RSSによる情報配信はもちろんのこと、YouTubeにも対応済みの厚労省ですが、今回はtwitterにも対応するそうです。

固いお役人のイメージからは、twitterに対応するという発想はでてこないような気がしますが、発案者は誰なんでしょう？

厚労省から正式にtwitter登録するということ自体の決裁の裏側なんていうのも気になります。

「twitterって何だ？」
「厚労省の正式なものとしてそんなことして大丈夫なのか？」
なんていうtwitterのことをよく知らない官僚からダメ出しを喰らいながらも、説得していった方がいたとしたらあっぱれという気がします。


そして、他の省庁もtwitterに対応しているのかとちょっと気になります。


ちなみに

利用者からの「フォロー」や、「リプライ」「ダイレクトメッセージ」などを通じたご意見には対応していませんのであらかじめご了承ください。

ということなので、一方的に厚労省側から関係する情報をツイットするのみで、厚生労働省：新着情報の中からかいつまんで担当者がツイットするのだと想像します。

すでに9月6日から仮運用、9月10日から正式運用が始まっています。

まさかいちいち、今回はこんなツイットをしますと毎回関係各部署に決裁は回さないとは思いますが、ツイットまでにどのような流れになっているのか、個人的にちょっと気になります。


実際のツイットをみてみると、必ず出だしが
「厚生労働省です。」
と書かれています。

ちょっと前に流行ったお笑い芸人のネタ
「ヒロシです」
にかぶるような気がするのは私だけでしょうか？


ちょっと茶化してしまいましたが、固苦しいお役所が新しい情報メディアツールに順応しようとする姿に、少々感動しております。


そして、自分の職場からも公式にtwitterに対応してはどうかとちょっと考えてみようかとも思いますが、その決裁を通す自信がありません・・・


【関係ページ】
2009/2/11厚生労働省、YouTubeに公式チャンネルを開設


【関係リンク】
厚生労働省 (MHLWitter) on Twitter

厚生労働省：ツイッターを利用した情報発信をスタートします！

厚生労働省：厚生労働省ｔｗｉｔｔｅｒガイドライン

新型インフル発症、妊婦の早産２．５倍…産婦人科医会

　新型インフルエンザで入院した妊婦は、早産の割合が通常より２・５倍も高いことが、日本産婦人科医会の調査で分かった。

　調査した全国２６１１の病院や診療所では、昨年５月〜今年３月に２３４人の妊婦が新型インフルエンザで入院した。全員が回復したが、出産時期が分かった１７８人のうち２６人（１４・６％）が、「早産」とされる妊娠２２〜３６週での出産だった。早産の割合は、２００８年の全国平均が５・８％で、その２・５倍に上る。

　世界保健機関（ＷＨＯ）によると、妊婦は、ぜんそくや糖尿病の患者などと並び、新型インフルエンザにかかると重症化しやすい。

（2010年9月9日 読売新聞）

妊婦さんが新型インフルエンザ医に罹ると、通常より早産になる確率が2.5倍になるという調査報告です。

まとめたのは日本産科婦人科学会です。


今シーズンのインフルエンザワクチンには、昨シーズンの新型インフルエンザワクチンが含まれています。

妊婦さんは積極的にインフルエンザワクチンを接種した方がいいと思われます。



【関係ページ】
2009/9/22 新型インフル、妊娠後期ほど重症

2009/9/19 妊娠中のタミフル、リレンザ、インフルエンザワクチンに関する基本的な考え方

血糖値下がらない人、アルツハイマー病にも注意
九州大教授らが研究

　食後に血糖値が上がったまま下がらないなど糖尿病の危険因子を持つ人は、アルツハイマー病に特徴的な脳内のシミ「老人斑」ができやすいことが、岩城徹・九州大教授（神経病理学）らの研究でわかった。

　食事や運動などに気をつけて糖尿病を予防すれば、アルツハイマー病の発症を防げるかもしれない。

　福岡県久山町住民の長期追跡調査のデータを解析。１９８８年に検診を受け、９８〜２００３年に亡くなった男女１３５人（平均年齢７９・５歳）について、糖尿病の危険因子と老人斑の関連を調べた。老人斑が見つかったのは８８人。検診で食後の血糖値が下がりにくかった人は正常な人に比べ、老人斑が認められる割合が１・７倍多かった。老人斑ができやすい遺伝子の型を持つ人で食後に血糖値が下がりにくい人は、通常型遺伝子で血糖値が下がる人に比べ、３８倍も老人斑ができやすかった。

（2010年9月5日 読売新聞）

糖尿病とアルツハイマー型認知症の関係は以前から知られていました。

アルツハイマー型認知症を発症する要因はいろいろあるようですが、「老人斑（アミロイドベータ）」が脳内に蓄積することがその一因と言われています。

今回の報告は、亡くなった方を解剖して、アミロイドベータが脳内にたまっているかどうかを確認したということになります。糖尿病の確定診断がなくとも、食後に血糖が高い方の場合は、アミロイドベータがたまりやすいということがわかったとのことです。



アミロイドベータがたまっているとアルツハイマー型認知症になる確率が高くなることがわかっています。

ただ、アルツハイマー型認知症の原因がすべてアミロイドベータというわけではありませんし、アミロイドベータが脳内に蓄積している方が全てアルツハイマー型認知症を発症するわけでもありません。


アミロイドベータができやすい遺伝子は確かに存在することが知られています。
その遺伝子を持っていると、アルツハイマー型認知症を発症する確率が、通常の遺伝子をもつ方より増加します。

その遺伝子の要因に、食後に血糖値が下がりにくいということが重なると、更にアルツハイマー型認知症の発症リスクが高くなるという結果だったようですが、その結果は論理的に納得できることです。

今回の結果により、食後に血糖値が下がりにくいということがアルツハイマー型認知症の発症リスクになることがわかりましたが、血糖値だけ気をつけていれば発症しないというわけではないということを補足しておきます。


該当の論文は、8月25日の米国神経学会（American Academy of Neurology）の学会誌（Neurology Journal- August 2010 Volume 75 Issue 9）で発表されたようです。

Welcome -- American Academy of Neurology

該当の論文は
"Insulin Resistance Is Associated With The Pathology Of Alzheimer Disease: The Hisayama Study ."

Abstractは確認できましたが、大したことが書かれてませんでした。

本体は、会員じゃないと閲覧できないようです。

コレステロール値：「高い方が死亡率低い」　日本脂質栄養学会で研究成果発表　／富山
　◇きょうから日本脂質栄養学会、ガイドライン策定へ

　動脈硬化の原因の一つとされるコレステロールについて、日本脂質栄養学会（理事長＝浜崎智仁・富山大学和漢医薬学総合研究所教授）が「総コレステロール値またはＬＤＬ（悪玉）コレステロール値が高い方が総死亡率が低い」とする研究成果をまとめた。３、４日に愛知県犬山市で開かれる第１９回日本脂質栄養学会で発表する。【青山郁子】

　日本では狭心症などの持病がない場合、血中のＬＤＬコレステロール値が１４０ミリグラム以上で高脂血症と診断される。日本動脈硬化学会が０７年に定めたもので、厚生労働省や多くの医療現場が基準値として採用している。

　浜崎教授らは、東海大学が神奈川県伊勢原市の老人基本健診受診者（男性８３４０人、女性１万３５９１人）を平均７・１年間追跡した調査などを分析。男性ではＬＤＬコレステロール値が７９以下の人より、１００〜１５９の人の方が死亡率が低く、女性ではどのレベルでもほとんど差がないとの結果を得た。

　また、茨城県などが冠動脈疾患や脳卒中の既往歴のない男女約９万人（４０〜７９歳）を対象に平均１０・３年間追跡した調査でも、冠動脈疾患死とコレステロール値との因果関係はみられなかった。

　これを受け脂質栄養学会は昨秋、浜崎教授を委員長に「長寿のためのコレステロールガイドライン策定委員会」を設置。「特別な場合を除き、動脈硬化性疾患予防に（コレステロール値）低下目的の投薬は不適切」などとする内容を盛り込むことを検討している。特に投薬治療を受けている患者の約６割を占める女性は、閉経後に平均値で３０〜４０ミリグラムは上昇するとされ、基準値に男女差がないことも問題視している。

　今後は各方面の意見を聴き、来年度に学会として正式なガイドラインを発表する予定。

　浜崎教授は「日本でコレステロール値を下げる薬の売り上げは年間約２５００億円。関連医療費も含めると７５００億円を上回る。この中には多額の税金も投入されており、無駄と思われる投薬はなくすべきだ」と話している。

実際の指針をみていないので、コメントするのはリスキーなことなのですが、従来は適度なコレステロール値じゃないと心筋梗塞や脳梗塞になりやすいのではないかということでしたので、今回の指針はコレステロール値の考え方が根底から覆ることとなりそうです。

日本脂質栄養学会ホームページをみてみたところ、いまのところそのことに関することの記載はありません。

しかし、2009年10月20日プレスセミナー「コレステロール低下医療と脂質栄養の方向転換」に同様の記載があります。

今後各方面の意見をきいてからまとめるとのことですが、あくまで日本脂質栄養学会が作成した指針ということになりますので、他の関連学会からの反論は必須かと思われます。

もしコレステロール値が高い方が長寿になるとしたら、コレステロールを下げる薬は不要だということになりそうです。

その手の薬は結構処方されていて、その薬が要らないとなったら患者さんは金銭的な負担が軽減されることになります。

その反面製薬会社としたら、コレステロール関係の薬は売り上げランキングの上位に入っていますので、要らないということになると存亡の危機になる製薬会社さんもでてくるんじゃないかと思います。


あくまで今回は、こういう話があるという程度にとどめていただいたほうがいいかと思います。

この記事をみて現在、高脂質血症の薬をのまれている方が、もうのまなくてもいいんだ、と判断されるのはせっかちすぎるような気がします。

食事の前に水、コップ２杯で減量効果　米化学会で発表

asahi.com（朝日新聞社）2010年8月31日0時11分

　【ワシントン＝勝田敏彦】食事の前に水をコップ２杯飲むだけで、減量に効果があることが、米バージニア工科大のブレンダ・デービー博士らのチームの臨床試験でわかった。水でやや満腹を感じ、カロリーが高い料理をあまり食べたくなくなるためで、手軽で安価にやせられるかもしれず注目されそうだ。

　２６日までボストンで開かれた米化学会での発表によると、チームは５５〜７５歳の４８人を二つのグループに分け、一方のグループには１日３回の食事前にコップ２杯（約４７０ｃｃ）の水を飲んでもらった。

　両グループとも、食事制限による１２週間の減量プログラムに参加。終了後、食前に水を飲み続けたグループは７キロ減量したが、水を飲まなかったグループの減量は５キロだった。

　これまでの研究で、中高年が食前に水をコップ２杯飲むと、食事によるエネルギー摂取が７５〜９０キロカロリー減ることが知られていたが、チームは「水を飲む量を増やすと減量に効果があることが初めてはっきりした」としている。

　チームによると、食前に飲むのは水でなくてもいいが、砂糖がかなり含まれるジュースなどは勧めていない。また水の飲み過ぎで、まれに「水中毒」が起きることにも注意が必要、としている。

ダイエットを考えている人には、ナイスな報告かも知れません。

食事の前に水を飲むことにより、そのあとあまり食べたくなくなってしまうということがあるかと考えますが、今回、食事前にコップ２杯の水を飲むだけで減量できるという結果がでたようです。

安上がりのダイエット方法と言えそうです。

---

文章中の「水中毒」という語句を説明します。

水中毒とは、大量に水分を摂取することにより生じる低ナトリウム血症を起こす中毒症状です。

血液中のナトリウム値の低下に伴い、初期症状として倦怠感、頭痛、悪心、嘔吐、めまいなどが現れる可能性があります。