海外の医薬品、承認前の保険適用を了承 中医協
asahi.com(朝日新聞)2010年8月25日14時9分
中央社会保険医療協議会(中医協=厚生労働相の諮問機関)は25日、承認を受ける前の医薬品でも保険適用できる制度の導入を決めた。海外での使用実績などから、新たな臨床試験(治験)を省くことが認められた薬が対象。今月末にも抗がん剤など5品目について保険適用が認められる見通し。
海外で広く使われているのに、承認に時間がかかって国内で使えない「ドラッグ・ラグ」問題の解消を図る狙い。厚労省が示していた制度案を、この日の中医協総会で正式に了承した。
現在は、治験の省略が認められても、企業の申請をもとに承認されるまで9カ月程度かかり、その間、患者は薬代を全額自己負担しなければならない。承認前でも保険適用を認められれば、患者の負担が軽減される。
対象は、厚労省の検討会議が有効性と安全性を認めたうえで、医薬品の承認を検討する審議会が「追加治験の必要なし」と判断したもの。今月3日の検討会議では、卵巣がん治療に使われるゲムシタビン(商品名・ジェムザール)やノギテカン(同ハイカムチン)や、進行性胃がんへのカペシタビン(同ゼローダ)など5品目が認められている。
薬剤師2人を書類送検=4倍の薬を調剤―業過致死容疑・警視庁
asahi.com(朝日新聞)2010年8月18日10時6分
東京都足立区で2008年、心臓病などを患っていた男性=当時(82)=が薬を服用後に死亡した事件で、警視庁捜査1課は18日、業務上過失致死容疑で、東京医療第一薬局(同区)の女性薬剤師(37)=埼玉県戸田市=と、男性薬局長(59)=中野区=を書類送検した。
同課によると、2人は容疑を認め、薬剤師は「誤った調剤で事故を起こし、深く反省している」と供述。薬局長は「大丈夫だろうという慣れがあり、担当者任せにした」と話している。
送検容疑は08年8月13日、通院先の病院で血液が固まるのを防ぐ抗凝固剤「ワーファリン」の処方を受けた男性に、誤って4倍の量の薬を調剤し、出血性ショックによる心肺機能不全で死亡させた疑い。
薬剤師は1日当たり1.5ミリグラムとするところ、6ミリグラムを調剤。男性は4週間分を受け取り、26日分を飲んだ。
[時事通信社]
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VI.家族指導/院外薬局/連携等
米イーライリリー・アンド・カンパニーは、8月17日(米国時間)、アルツハイマー型認知症治療薬候補として開発中のγセクレターゼ阻害剤 semagacestatの開発を中止したと発表しました。Semagacestatについて現在実施中の2つの長期第III相臨床試験からの予備段階の結果において、疾患の進行の抑制が見られず、認知機能の臨床的スコアの悪化を伴い、また日常生活能力も低下させたためです。
プレスリリース | | Lilly.co.jp 日本イーライリリー株式会社:米国リリー社、アルツハイマー型認知症治療薬Semagacestatの第III相臨床試験の予備段階の結果により開発を中止