another side of ”d-inf”

先日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のGCP実地調査を受けました。

この件、受けることが決まったときにも書きましたが・・・

2010/6/8「GCP実地調査が入る！」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2113.html

どこまで書いたらいいのかわかりませんですけど（ひょっとしたらこのことは全くブログに書いてはいけないことかもしれませんが・・・）、あまりびくびくすることなく堂々としていればいいんだと思いました。

10年くらい前の試験からの調査なので、カルテなどの原資料が紛失してないか心配していましたが、大丈夫でした。

転勤がある職場なので、今回の調査は、私のがんばり、というよりか過去の治験事務局担当者がきちんとしていたからこそだと思います。

感謝、感謝です。

正式な調査結果は、後日施設の長宛に郵送されるということです。

海外の医薬品、承認前の保険適用を了承　中医協

asahi.com（朝日新聞）2010年8月25日14時9分

　中央社会保険医療協議会（中医協＝厚生労働相の諮問機関）は２５日、承認を受ける前の医薬品でも保険適用できる制度の導入を決めた。海外での使用実績などから、新たな臨床試験（治験）を省くことが認められた薬が対象。今月末にも抗がん剤など５品目について保険適用が認められる見通し。

　海外で広く使われているのに、承認に時間がかかって国内で使えない「ドラッグ・ラグ」問題の解消を図る狙い。厚労省が示していた制度案を、この日の中医協総会で正式に了承した。

　現在は、治験の省略が認められても、企業の申請をもとに承認されるまで９カ月程度かかり、その間、患者は薬代を全額自己負担しなければならない。承認前でも保険適用を認められれば、患者の負担が軽減される。

　対象は、厚労省の検討会議が有効性と安全性を認めたうえで、医薬品の承認を検討する審議会が「追加治験の必要なし」と判断したもの。今月３日の検討会議では、卵巣がん治療に使われるゲムシタビン（商品名・ジェムザール）やノギテカン（同ハイカムチン）や、進行性胃がんへのカペシタビン（同ゼローダ）など５品目が認められている。

海外で認められた薬が日本国内で承認されるまでに遅れが出ることを「ドラッグ・ラグ」といいますが、今回導入される制度によって若干解消されることになりそうです。

海外で十分な使用実績などがある薬は、国内での臨床試験を省略できる「公知申請」という方法で承認を受けることができるとのことです。

まず厚労省の審議会で、専門家が安全性や有効性を事前評価され、これを通過後に企業が申請し、承認を受けて保険適用されることになります。

ただし、今回の制度の対象となる薬は、学会や患者団体からの要望を受けて必要性を検討する厚労省の会議で「公知申請を活用すべき」と判断された薬です。

なおかつ、日本国内の治験を省略するということですので、日本国内ですでに市販されている医薬品のうち、海外では日本で承認されていない適応症を持っている薬ということのようです。


ですからかなり限定的にはなりますが、患者さんへの金銭的負担を考えると、今回の制度は朗報なのだと思います。


ちなみにこれらの薬は、今回承認される適応症で市販後の全例調査をすることになると推測します。

今週の月曜日（8月16日）に歯科抜歯とその下の膿疱を根こそぎとってくるという手術をされました。

右下の奥歯のところです。

抜歯だけではなく、その下も根こそぎで、その後のポケットには現在抗生剤アクロマイシン入りのガーゼが入っています。

経過は順調だと思っています。

そして来週月曜日に歯科外来にかかって、そのガーゼを交換するということです。

なんでもそのガーゼ交換、滅茶苦茶痛いらしく、事前に鎮痛剤のロキソニンをのんできてから来てくださいと言われています。

きっとガーゼがくっついているんだろうなあ・・・

痛いだろうなあ・・・

キシロカインで局麻してくれないかなあ・・・？

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本日、外来歯科に行って、ガーゼ交換してきました。

ガーゼはあまりくっついていなくて、それほど痛くありませんでした。

よかったよかった。

（2010年8月23日追記）

薬剤師２人を書類送検＝４倍の薬を調剤―業過致死容疑・警視庁

asahi.com（朝日新聞）2010年8月18日10時6分

　東京都足立区で２００８年、心臓病などを患っていた男性＝当時（８２）＝が薬を服用後に死亡した事件で、警視庁捜査１課は１８日、業務上過失致死容疑で、東京医療第一薬局（同区）の女性薬剤師（３７）＝埼玉県戸田市＝と、男性薬局長（５９）＝中野区＝を書類送検した。

　同課によると、２人は容疑を認め、薬剤師は「誤った調剤で事故を起こし、深く反省している」と供述。薬局長は「大丈夫だろうという慣れがあり、担当者任せにした」と話している。

　送検容疑は０８年８月１３日、通院先の病院で血液が固まるのを防ぐ抗凝固剤「ワーファリン」の処方を受けた男性に、誤って４倍の量の薬を調剤し、出血性ショックによる心肺機能不全で死亡させた疑い。

　薬剤師は１日当たり１．５ミリグラムとするところ、６ミリグラムを調剤。男性は４週間分を受け取り、２６日分を飲んだ。　

［時事通信社］

2009/5/1「ワーファリンを4倍過量調剤」でワーファリンの調剤過誤の件は書きましたが、一年以上経って書類送検されたとのことです。

薬剤師がミスをすれば罪に問われるということは、それだけ責任のある仕事をしている証だと思います。

一見ありがちな調剤ミスであるとも言えますが、ワーファリンは特に調剤に注意をするもののひとつであると思います。

間違えて調剤することにより、患者さんの状態がどのようになるのかは薬剤師であれば容易に想像できるはずです。

変な考え方かもしれませんが、薬剤師の権利を主張するのであれば、過ちをした場合はそれなりの責任をとるべきであると個人的には考えます。

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ここのところ、2009/5/1「ワーファリンを4倍過量調剤」のページが異常に読まれていると思っていましたが、そういうことだったんですね。

勤務している病院の先生を中心にして、薬剤師も執筆しています。

私もいくつかの項目書きました。

よろしければ書店でご覧下さい。

高齢者への服薬指導Q&A [ISBN978-4-7532-2457-9 C3047] - 3,200円 : 医薬ジャーナル社, Iyaku(Medicine and Drug)Journal Co., Ltd.

●複数の病気や症状が重なる場合の多い高齢者では、多剤併用による副作用、有害事象などを念頭に薬物治療を行うことが重要。高齢者に多く見られる病気の要因を分析し、治療に必要な薬剤と、その有用性・安全性、注意点について言及。
●高齢者に薬物投与を行うときの問題点をQ＆A形式で解説。医療従事者・福祉関係者に大いに役立つ一冊。
主な内容
I．高齢者の薬物代謝の特徴とその対処
II．高齢者に多い病気とその対応
III．高齢者への薬物投与について（薬物療法）
IV．高齢者への服薬指導
V．高齢者とがん
VI．家族指導／院外薬局／連携等

米イーライリリー・アンド・カンパニーは、8月17日（米国時間）、アルツハイマー型認知症治療薬候補として開発中のγセクレターゼ阻害剤 semagacestatの開発を中止したと発表しました。Semagacestatについて現在実施中の2つの長期第III相臨床試験からの予備段階の結果において、疾患の進行の抑制が見られず、認知機能の臨床的スコアの悪化を伴い、また日常生活能力も低下させたためです。

プレスリリース | | Lilly.co.jp 日本イーライリリー株式会社：米国リリー社、アルツハイマー型認知症治療薬Semagacestatの第III相臨床試験の予備段階の結果により開発を中止

アルツハイマー型認知症の治験については知っている限りでも、ちょっと前にも中止になったものがありました。

なかなか難しいところですね。

本日（8月18日(水)）無事に退院してきました。

入院や手術室の経験もはじめてでどきどきしていましたが、 終わってみればなんてことはなかったでした。

腫れはまだちょっとひかないものの、痛みはなく、たぶん順調な経過だと思います。



病院薬剤師として患者さんに接していますが、患者さん目線でいろいろ見られたのはよかったと思っています。
日頃できない経験ができました。

夜中も看護師さんはばたばたしているのがわかりました。



病室ではネットにつながるPCが使えなくて、携帯電話オンリーでした。

きっとこういうときにiPhoneを持っていればいいのだと思いましたが・・・


ブログのコメントやtwitterで励ましのメッセージをたくさん頂きましてありがとうございました。

病室での暇な時間、すごく励まされましたし癒されました。
（携帯電話のパケ代が結構かかりました・・・）



明日からは普通に仕事です。

今日まで、病室で気がつくと寝てしまっていた世界から戻れるのか若干心配です。

術後2日目です。

腫れはちょっとあるけど痛みはそれほどなく、いい感じです。

実は今日は暇でした。
油断すると日中すぐに寝てました。


明日退院です。

職場にちょっと寄ってから帰ります。

ついに今日、口腔外科手術（抜歯・膿胞切除）を受けました。

15時半オペ予定が、前が押したために16時近くになりました。

オペ室でするということは心電図やサチュレーション、自動血圧計をつけられて、物々しい感じでされたわけです。

イソジンで口の中だけではなく口の周りも消毒されました。

実際のオペ時間はとても短くてあっという間でした。

終わってみれば結構あっけなく、痛みや腫れも今のところあまりないという状態です。

携帯電話からの投稿ははかどらないのでとりあえずこんなところにしておきます。

またそのうち書けたら書きます。

明日、口腔外科手術をされます。
右下奥歯を抜いて、その下の膿疱を洗浄。

抜歯の後、腫れるかなあ？　痛いかなあ？

まな板の鯉なので、なるようになるしかありません。



二泊三日の入院と期間限定されているのでいいのですが、４人部屋に入れられているのが若干の気がかりです。



同室の他の患者さんは食事ができない様子で、自分だけが普通に食べているのが申し訳ないと思います。

やっぱり健康であることは、なによりも代え難い財産であると実感しています。