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厚労省 未承認薬などをメーカーに開発要請

ミクスOnline　公開日時　 2010/05/24 05:01

厚生労働省は５月21日、医療上必要性が高いと判断した未承認薬、適応外薬を開発するようメーカーに要請した。４月に厚労省の有識者会議が109の薬剤については必要性を認めたのを受け、今回俎上に載ったのは108。96の薬剤はメーカーに要請。開発メーカー候補のない12の薬剤は開発メーカーを公募した。

108の内訳は未承認薬50、適応外薬58。ドラッグ・ラグの象徴とされてきたゲムシタビン（製品名：ジェムザール注射用、開発メーカー：日本イーライリリー）のほか、国内に治療薬がなく、本誌で報道してきた希少難病CAPS（クリオピリン関連周期発熱症候群）の治療薬は、要望３件のうち、カナキヌマブ（開発メーカー：ノバルティスファーマ）、リロナセプト（開発メーカー公募）が含まれた。

要請が留保された１件は、エノキサパリンナトリウム（製品名：クレキサン皮下注）の「急性冠症候群におけるPCI施行時使用」の適応追加。当初からメーカーのサノフィ・アベンティスは「現行の未分画ヘパリンによる治療で十分」との見解を示し、開発する意思はないと表明していた。医薬食品局審査管理課は、今後学会の意見も聞きつつ、今後判断するとしている。

同省は要請したメーカーに対し６月21日までに開発計画などを盛り込んだ「開発工程表」の提出を指示した。その後、７月中に開かれる厚労省の有識者会議による工程表の妥当性の検討へ経て、開発の運びとなる。

メーカー別要請件数は次のとおり。
ファイザーが７件、塩野義製薬が６件、グラクソ・スミスクライン、エーザイ、ノバルティスファーマ、ノーベルファーマが５件、サノフィ・アベンティス、中外製薬が４件、第一三共、田辺三菱製薬、日本新薬、日本メジフィジックス、ヤンセンファーマが３件、大塚製薬、協和発酵キリン、サンド、日本イーライリリー、日本化薬、万有製薬、富士製薬が２件、１件の主なメーカーはアストラゼネカ、大日本住友製薬、武田薬品、バイエル薬品。

未承認薬などの開発要請に応えることは、４月からの新薬価制度で実施された新薬創出加算と関係しており、すでに４月に加算を受けたメーカーは一定期間内に開発要請に対応しなければ、加算が取り上げられたり、次回改定で加算が取得できなくなったりする。そのためメーカーは対応を迫られる仕組みになっている。

厚生労働省が公表した開発要請リストは以下
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/05/s0521-5.html

4月に当ブログでこのような記事を取りあげました。

2010/4/28「ドラッグラグの解消を目指して」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2094.html

そのことがそろそろ本格的に厚労省より製薬会社に対して要請されるということのようです。

黙っていれば薬の薬価はどんどん下がっていきます（下げられてしまいます）。

しかし、この4月から実施されている新薬創出加算（正しくは新薬創出・適応外薬解消等促進加算）を受けることができた薬は、こんなことになります。

簡単に言ってしまえば、特許が切れていない新薬の薬価を特許期間中は据え置いて、特許が切れ、後発医薬品が発売された時点で一気に下げる、というものですね。
薬局のオモテとウラ: 新薬創出・適応外薬解消等促進加算とは

新薬創出加算のことは、今思うと当然取りあげなければならないネタでしたが、個人的に3月4月バタバタしてましたのでこのブログから抜けてしまっていました・・・反省。

新薬創出加算で薬価が下げられずに守られている間に貯まった資金で、新たな薬を開発しなさいよ、ということなのだと今解釈しました。

そして新薬創出加算を受けたからには、今回の厚労省からの申し出を断ることはできないという、恐ろしいアメとムチの発想があったのですね。

いずれにしても、これくらい強引に行かないと未承認薬問題は解決しないということなんだと推測します。



【関係リンク】
【厚労省】未承認薬など91件の開発を要請‐17件を公募 : 薬事日報ウェブサイト

薬局のオモテとウラ: 新薬創出・適応外薬解消等促進加算とは

新薬創出加算は89社‐外資系企業が上位占める : 薬事日報ウェブサイト

【日薬連・竹中会長】新薬創出加算は大きなインセンティブ‐業界再編の引き金にも : 薬事日報ウェブサイト

新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用で : 薬事日報ウェブサイト

【速報その２】厚労・財務大臣折衝　新薬創出加算の運用で新たなルールを設定 | 国内ニュース | エクスプレス | ミクスOnline

どの病院で治験を実施するのかは、治験のスムーズな進行に重要なファクターなのだと想像します。

その病院がどのような施設なのかを調べることは、依頼者さんにとって結構大変なことなのだと思われます。

依頼者さんが治験実施施設の選定にあたり、治験実施施設にどんな情報を求めているか予め知っていれば、お互いにスムーズに事が運ぶのだと考えられます。


Clinical Research Professionalsの17号（2010年4月号）に依頼者さんから検討された論文が掲載されています。
（論文をPDFにしてここへ掲載しようかと思いましたが、ちょっと思いとどまりました・・・）


同様に、日本製薬工業協会のサイトにそのようなことを検討したものが掲載されています。

新たな治験活性化5ヵ年計画の重点的取組事項として、"治験の効率的実施"が取り上げられています。臨床評価部会2009年度TF-4では、"治験・臨床研究実施体制の公開"として、どのような情報が医療機関から発信されれば、治験実施施設の調査・選定の業務に関し、双方で効率化が図れるかという観点で検討し、その結果を"治験依頼者にとって有益な発信情報"、"情報一覧"としてまとめました。また、これらの資料が、各医療機関の治験受託の増加に繋がれば幸いです。

医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討｜資料集｜日本製薬工業協会

依頼者さんが欲しい情報を予め病院ホームページに掲載しておけば、治験事務局としても同じようなことを何度も聞かれなくて済むというメリットがありそうですし、何よりも治験の受託が進むかと思われます。


このことを参考に私もちょっと動いてみようかと思っています。

本日、日曜日で休みなんですが、病院施設の電気周りの点検だと連絡を受けています。

で、なにが問題かというと、冷所保管されている治験薬が入っている冷蔵庫が２時間程度止まってしまうということです。

温度逸脱があると、かなり面倒なことになりそうだと聞かされています。

当番の薬剤師が、通常電源と無停電電源を切り替えて対処してくれることになっていますのでまず大丈夫だと思いますが、ちょっと心配しています。


心配性の小心者・・・

不同意堕胎容疑の医師、子宮収縮剤を不正入手か

2010年5月19日 読売新聞

　東京慈恵会医科大付属病院に勤務していた医師が交際していた女性に同意なしで子宮収縮剤を投与し、流産させたとされる事件で、同病院では薬剤部が子宮収縮剤を一元的に管理しており、産婦人科医以外の持ち出しは制限されていたことがわかった。

　警視庁は１８日午後、不同意堕胎容疑で逮捕した医師の小林達之助容疑者（３６）（金沢市もりの里）を金沢市内から同庁本所署に移送し、子宮収縮剤の入手ルートなどを調べている。

　同庁幹部や同病院によると、子宮収縮剤は同病院の薬剤部にあるカギのかかった収納庫に保管され、伝票などで注文を受けた薬剤部職員が産婦人科医らに手渡しする仕組みになっていた。

　産婦人科医以外が使用する場合には、こうした手続きのほかに、使用目的などを薬剤部に説明するルールで、同病院では「不正な持ち出しが起きないよう、厳重に管理していた」という。小林容疑者は同病院で腫瘍(しゅよう)・血液内科に勤務していた。

　子宮収縮剤は一般の薬局では販売されておらず、同庁では、小林容疑者が子宮収縮剤を不正入手した疑いもあるとみて捜査している。

　小林容疑者は女性の妊娠が発覚した時点で、すでに結婚しており、女性は流産後に小林容疑者が既婚者であることを知ったという。小林容疑者は調べに対し、「妊娠は知っていたが、流産は知らない」と供述しているという。

いまさらなのかもしれませんが、この話題。

ひどいですね、この医者は。

不倫で女性を妊娠させて、そして嘘ついて薬を投与して流産させたなんて！


問題となっているのは、子宮収縮剤を血液内科医師がどのように入手したかです。

子宮収縮剤は、産婦人科の先生が処方するのなら自然ですが、それ以外の診療科の医師が処方するのはおかしい・・・。

産婦人科病棟にはストックがあるかと思われますが、その病棟へ他の科の医師が入り込むのは不自然です。


いずれにしてもとんでもない医者ですね、全く！

治験を受けようと、いろいろ準備をしているところで、治験の中止や中断という連絡を受けることがあります。

しかもここのところ続いています。

患者さんへの同意説明文書のチェックやら、患者さんの大まかなスクリーニングをしていて準備万端というときに、「ちょっと待った！」がかかる・・・

それは致し方ないことなんでしょうけど、準備に結構労力がかかっていて、それでいて、治験審査委員会の審議前であると、一銭も病院に経費が入ってこないということになります。

中止や中断の理由にもよりますがその理由が安全性の面の話だとすると、被験者の安全性のリスクを考えたら治験薬の投与前でよかったという話なんですけどね。


ということがここのところ続いていますので、ちょっと治験に対するモチベーションが下降傾向である今日この頃なんです。

今朝の朝日新聞記事からです。

朝日新聞2010年5月10日朝刊　妊娠・授乳中に薬　飲んでいいの？
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/html/asahi20100510.pdf

愛知県薬剤師会の取り組みですので、たぶん名古屋近辺の朝日新聞にしか掲載されていない記事だと思います。

愛知県薬剤師会ということは、開局薬局の薬剤師さんがされるということです。

開局薬局の薬剤師さんが妊婦や授乳婦に対して薬のアドバイスができるようにするというのはとても良い取り組みですね。


愛知県薬剤師会のデータベースはどこのを参考にしているかよくわかりませんが、データとしては成育医療研究センターの「妊娠と薬情報センター」が量・質ともに充実していると思われます。


【関係リンク】
d-inf：全国で「妊娠と薬」相談できたんだ

ＧＷ明けはご用心「職場のうつ病」　国、本格対策に乗り出す

MSN産経ニュース　2010.5.6 23:30

　仕事のストレスなどで起きる鬱病（うつびょう）などの精神疾患に対し、国が本格的な対策に乗り出している。長妻昭厚生労働相は労働者の健康診断項目に鬱病を加えることが可能か法改正を含め検討を指示。同省の「自殺・うつ病等対策プロジェクトチーム」も、５月中にもまとめる提案に対策を盛り込み、本格的な論議を始める。

　職場の鬱病は増加の一途をたどっている。厚労省によると、平成２０年度に仕事などのストレスが原因で鬱病などにかかり労災認定を受けた人は、過去最多となる２６９人を記録。これは５年前（１５年度）に認定を受けた１０８人の約２・５倍にのぼる。

　長期休暇明けは特に自殺者が多いとされ、１７年はゴールデンウイーク明けの５月９日に１３２人が自殺した。

　こうしたなか、厚労省は今年１月、「自殺・うつ病等対策プロジェクトチーム」を設置。悩む人たちにメッセージを出すことの重要性や、相談・支援ができる態勢作りなどについて話し合っている。

　長妻厚労相が鬱病のチェック機能を健康診断に加えられるか検討するよう指示したのは、ここ１０年で専門・技術職や管理職の自殺率が急激に上昇していることも背景にあるようだ。

　労働安全衛生法で企業に実施が義務づけられた健康診断は、実施項目も労働安全衛生規則で規定。鬱病チェックを盛り込むためには今後、法改正を検討する必要がある。
　ただ、健康診断で企業が社員の心の病を把握することに、不安感を訴える声も強いという。同省は「本人には分かりにくい鬱病などを周囲が知ることが不利益に働かないよう、考えていかなければならない」と指摘する。

　また、厚労省のホームページ内に働く人のためのメンタルヘルス・ポータルサイト「こころの耳」（http://kokoro.mhlw.go.jp/）を開設。心の健康度や疲労の蓄積度を診断するセルフチェックリストや、本人や家族のための相談機関の案内などをしている。同省では「心の健康確保に役立ててもらえれば」と話している。

私は暦通りなので、昨日今日と働いていますが、なかには11連休の方もおられることでしょう。

それだけ休んでしまうと、仕事に行きたくなくなるのは誰でもですよね。


更にうつ病の素因がある場合は、GWに楽しい思いをして、連休明けに仕事をしたらその落差に自殺してしまうということなのでしょうか。

ならば長期の連休などないほうがいいのかも、と思ってみたりします。


このプロジェクト、GWあけに注意という割には５月中にまとめるという方針は遅くないでしょうか？

来年への対策なのでしょうか。

やや疑問・・・

葉酸・ビタミンＢ１２投与、アルツハイマー改善

　軽症期のアルツハイマー病患者にビタミンＢ群の一種の葉酸とビタミンＢ１２を投与すると症状が改善することを、見立病院（福岡県田川市）の佐藤能啓(よしひろ)副院長（神経内科）が実証した。

　葉酸とビタミンＢ１２が、アルツハイマー病の危険因子とされるホモシスチン（必須アミノ酸の老廃物）の血中濃度を下げることは従来の研究で明らかになっているが、患者の集団に投与して証明したのは初めて。

　佐藤副院長は、同病院の軽症期の患者を〈１〉葉酸を１日１錠投与する第１群（９０人）〈２〉１日に葉酸１錠とビタミンＢ１２を３錠投与する第２群（９２人）〈３〉アルツハイマー病の薬として国内で唯一使われている「アリセプト」を投与する第３群（４０人）――に分け、２００５年から１年間観察。重症度を示すミニメンタルテスト（３０点満点で、値が低いほど重症）で効果を調べた。

　この結果、観察前は第１〜３群とも平均２０点だったが、１年後には、第１群は２３点に、第２群は２５点に改善。一方、第３群は１８点に悪化していた。また、第１、２群はホモシスチンの血中濃度も下がっていた。

　さらに、第１群より第２群の方が改善していたことから、葉酸とビタミンＢ１２を併用した方がより効果が大きいことも分かった。

　ただ、佐藤副院長が別に行った調査では、中等症期以上の患者に葉酸やビタミンＢ１２を投与しても改善しなかったことから、発病早期にのみ有効とみられる。

　佐藤副院長は「根本療法にはならないが、病気の進行を遅らせるアリセプトしかない現状からみると、今回の知見は患者にとって朗報といえる。アルツハイマー病が疑われたら早めに受診してほしい」と呼び掛けている。（大野亮二）
（2010年5月3日15時21分 読売新聞）

アルツハイマー型認知症にかかったばかりの初期の人なら、葉酸とビタミンB12がアリセプト以上に効果があるという報告です。

ある程度の母集団ですので、真実味があります。

このことはまだ臨床研究の段階であって、葉酸やビタミンB12がアルツハイマーの方に投与できる保険適用があるわけではありませんが、どちらの薬剤もそれほど高くありませんので、もっと強いエビデンスがあるならば投与するのも一つの手かと思われます。

・・・と思っていたら、本家本元のホームページに

「葉酸（フォリアミン）を毎日 1錠飲んで認知症を予防しよう」

と書かれてありました。

葉酸（フォリアミン）を毎日 1錠飲んで認知症を予防しよう

脳の記憶力を保つには葉酸というビタミンが必要で、日頃から葉酸を飲んでいる人は認知症にかかりにくいという事実があります、副作用のない薬ですので、 40〜50歳を過ぎたら認知症予防に葉酸を飲みましょう。

また一旦認知症にかかっても、病気が軽いときに葉酸を飲むと認知症が改善することが、当院の患者さんで初めて明らかになりました（下の図をご覧下さい）。

40〜50歳を過ぎたら、安価で副作用のない葉酸を朝1錠服用しましょう。

当院外来で保険適用で処方できます。

見立病院：認知症治療

保険適用で処方できると堂々と書かれてありました。

「葉酸欠乏症」とレセプト病名を書いているということなのでしょうか。

安価な薬なので、それほど厳重なチェックがかからないということなのでしょうか。


私もそろそろ葉酸をのみ始めないと・・・

１００歳超える長寿、秘訣は「ｉＰｏｄ」

MSN産経ニュース2010.5.6 06:31

　１００歳以上の高齢者１００人を対象に行った調査で、携帯音楽プレーヤーの「ｉＰｏｄ（アイポッド）」や携帯電話のメールに代表されるような大衆文化とのつながりを保つことが長寿の秘訣であることが明らかになった。

　このほか、社会的に活発でいること、健康的な食生活を送ること、運動や十分な睡眠なども良い習慣であり、また笑いや祈り、家族や友人との結びつきも重要だという。

　調査の対象となった高齢者の多くがコンピューターを使って音楽を聴いたりビデオを見たりして大衆文化についていっており、回答者の１１％が動画投稿サイト「ユーチューブ」の動画を視聴したことがあると答えている。（ロイター）

新しいものに好奇心を持つことは大事だと思います。

でも物欲が強すぎて、新製品がでたら次々と欲しくなってしまうのも考え物・・・

私もホームページにはじまって、ブログにtwitter、最近ではSkypeまで手を出し始めていて収拾がつかなくなっています。

ちなみにいま一番欲しいものは、iPhoneですかねえ。
iPadもちょっと興味があります。

現在の自分の肩書き、というか自分のやっている仕事のことを医療関係者以外に説明するのは難しいです。

この前、医療関係者以外のとある方に自分の仕事を説明しようとしたのですが、どうもうまく伝わりませんでした。


現在私は「治験主任」という肩書きがあります。

そもそも治験とは、というところから話を始めなければなりません。


とはいえ大昔に書いたので、ここら辺で勘弁してください。

新薬が世に出るまで(1)
新薬が世に出るまで(2)
新薬が世に出るまで(3)

製薬会社からの依頼によって、病院で治験を実施する際に、いろんな手続きや契約関係をしているのが私の仕事です。



（・・・ってこれでうまく説明していることになるのだろうかという不安があります。）