厚労省 未承認薬などをメーカーに開発要請
ミクスOnline 公開日時 2010/05/24 05:01
厚生労働省は5月21日、医療上必要性が高いと判断した未承認薬、適応外薬を開発するようメーカーに要請した。4月に厚労省の有識者会議が109の薬剤については必要性を認めたのを受け、今回俎上に載ったのは108。96の薬剤はメーカーに要請。開発メーカー候補のない12の薬剤は開発メーカーを公募した。
108の内訳は未承認薬50、適応外薬58。ドラッグ・ラグの象徴とされてきたゲムシタビン(製品名:ジェムザール注射用、開発メーカー:日本イーライリリー)のほか、国内に治療薬がなく、本誌で報道してきた希少難病CAPS(クリオピリン関連周期発熱症候群)の治療薬は、要望3件のうち、カナキヌマブ(開発メーカー:ノバルティスファーマ)、リロナセプト(開発メーカー公募)が含まれた。
要請が留保された1件は、エノキサパリンナトリウム(製品名:クレキサン皮下注)の「急性冠症候群におけるPCI施行時使用」の適応追加。当初からメーカーのサノフィ・アベンティスは「現行の未分画ヘパリンによる治療で十分」との見解を示し、開発する意思はないと表明していた。医薬食品局審査管理課は、今後学会の意見も聞きつつ、今後判断するとしている。
同省は要請したメーカーに対し6月21日までに開発計画などを盛り込んだ「開発工程表」の提出を指示した。その後、7月中に開かれる厚労省の有識者会議による工程表の妥当性の検討へ経て、開発の運びとなる。
メーカー別要請件数は次のとおり。
ファイザーが7件、塩野義製薬が6件、グラクソ・スミスクライン、エーザイ、ノバルティスファーマ、ノーベルファーマが5件、サノフィ・アベンティス、中外製薬が4件、第一三共、田辺三菱製薬、日本新薬、日本メジフィジックス、ヤンセンファーマが3件、大塚製薬、協和発酵キリン、サンド、日本イーライリリー、日本化薬、万有製薬、富士製薬が2件、1件の主なメーカーはアストラゼネカ、大日本住友製薬、武田薬品、バイエル薬品。
未承認薬などの開発要請に応えることは、4月からの新薬価制度で実施された新薬創出加算と関係しており、すでに4月に加算を受けたメーカーは一定期間内に開発要請に対応しなければ、加算が取り上げられたり、次回改定で加算が取得できなくなったりする。そのためメーカーは対応を迫られる仕組みになっている。
厚生労働省が公表した開発要請リストは以下
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/05/s0521-5.html
簡単に言ってしまえば、特許が切れていない新薬の薬価を特許期間中は据え置いて、特許が切れ、後発医薬品が発売された時点で一気に下げる、というものですね。
薬局のオモテとウラ: 新薬創出・適応外薬解消等促進加算とは
新たな治験活性化5ヵ年計画の重点的取組事項として、"治験の効率的実施"が取り上げられています。臨床評価部会2009年度TF-4では、"治験・臨床研究実施体制の公開"として、どのような情報が医療機関から発信されれば、治験実施施設の調査・選定の業務に関し、双方で効率化が図れるかという観点で検討し、その結果を"治験依頼者にとって有益な発信情報"、"情報一覧"としてまとめました。また、これらの資料が、各医療機関の治験受託の増加に繋がれば幸いです。
医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討|資料集|日本製薬工業協会
不同意堕胎容疑の医師、子宮収縮剤を不正入手か
2010年5月19日 読売新聞
東京慈恵会医科大付属病院に勤務していた医師が交際していた女性に同意なしで子宮収縮剤を投与し、流産させたとされる事件で、同病院では薬剤部が子宮収縮剤を一元的に管理しており、産婦人科医以外の持ち出しは制限されていたことがわかった。
警視庁は18日午後、不同意堕胎容疑で逮捕した医師の小林達之助容疑者(36)(金沢市もりの里)を金沢市内から同庁本所署に移送し、子宮収縮剤の入手ルートなどを調べている。
同庁幹部や同病院によると、子宮収縮剤は同病院の薬剤部にあるカギのかかった収納庫に保管され、伝票などで注文を受けた薬剤部職員が産婦人科医らに手渡しする仕組みになっていた。
産婦人科医以外が使用する場合には、こうした手続きのほかに、使用目的などを薬剤部に説明するルールで、同病院では「不正な持ち出しが起きないよう、厳重に管理していた」という。小林容疑者は同病院で腫瘍(しゅよう)・血液内科に勤務していた。
子宮収縮剤は一般の薬局では販売されておらず、同庁では、小林容疑者が子宮収縮剤を不正入手した疑いもあるとみて捜査している。
小林容疑者は女性の妊娠が発覚した時点で、すでに結婚しており、女性は流産後に小林容疑者が既婚者であることを知ったという。小林容疑者は調べに対し、「妊娠は知っていたが、流産は知らない」と供述しているという。
GW明けはご用心「職場のうつ病」 国、本格対策に乗り出す
MSN産経ニュース 2010.5.6 23:30
仕事のストレスなどで起きる鬱病(うつびょう)などの精神疾患に対し、国が本格的な対策に乗り出している。長妻昭厚生労働相は労働者の健康診断項目に鬱病を加えることが可能か法改正を含め検討を指示。同省の「自殺・うつ病等対策プロジェクトチーム」も、5月中にもまとめる提案に対策を盛り込み、本格的な論議を始める。
職場の鬱病は増加の一途をたどっている。厚労省によると、平成20年度に仕事などのストレスが原因で鬱病などにかかり労災認定を受けた人は、過去最多となる269人を記録。これは5年前(15年度)に認定を受けた108人の約2・5倍にのぼる。
長期休暇明けは特に自殺者が多いとされ、17年はゴールデンウイーク明けの5月9日に132人が自殺した。
こうしたなか、厚労省は今年1月、「自殺・うつ病等対策プロジェクトチーム」を設置。悩む人たちにメッセージを出すことの重要性や、相談・支援ができる態勢作りなどについて話し合っている。
長妻厚労相が鬱病のチェック機能を健康診断に加えられるか検討するよう指示したのは、ここ10年で専門・技術職や管理職の自殺率が急激に上昇していることも背景にあるようだ。
労働安全衛生法で企業に実施が義務づけられた健康診断は、実施項目も労働安全衛生規則で規定。鬱病チェックを盛り込むためには今後、法改正を検討する必要がある。
ただ、健康診断で企業が社員の心の病を把握することに、不安感を訴える声も強いという。同省は「本人には分かりにくい鬱病などを周囲が知ることが不利益に働かないよう、考えていかなければならない」と指摘する。
また、厚労省のホームページ内に働く人のためのメンタルヘルス・ポータルサイト「こころの耳」(http://kokoro.mhlw.go.jp/)を開設。心の健康度や疲労の蓄積度を診断するセルフチェックリストや、本人や家族のための相談機関の案内などをしている。同省では「心の健康確保に役立ててもらえれば」と話している。
葉酸・ビタミンB12投与、アルツハイマー改善
軽症期のアルツハイマー病患者にビタミンB群の一種の葉酸とビタミンB12を投与すると症状が改善することを、見立病院(福岡県田川市)の佐藤能啓(よしひろ)副院長(神経内科)が実証した。
葉酸とビタミンB12が、アルツハイマー病の危険因子とされるホモシスチン(必須アミノ酸の老廃物)の血中濃度を下げることは従来の研究で明らかになっているが、患者の集団に投与して証明したのは初めて。
佐藤副院長は、同病院の軽症期の患者を〈1〉葉酸を1日1錠投与する第1群(90人)〈2〉1日に葉酸1錠とビタミンB12を3錠投与する第2群(92人)〈3〉アルツハイマー病の薬として国内で唯一使われている「アリセプト」を投与する第3群(40人)――に分け、2005年から1年間観察。重症度を示すミニメンタルテスト(30点満点で、値が低いほど重症)で効果を調べた。
この結果、観察前は第1〜3群とも平均20点だったが、1年後には、第1群は23点に、第2群は25点に改善。一方、第3群は18点に悪化していた。また、第1、2群はホモシスチンの血中濃度も下がっていた。
さらに、第1群より第2群の方が改善していたことから、葉酸とビタミンB12を併用した方がより効果が大きいことも分かった。
ただ、佐藤副院長が別に行った調査では、中等症期以上の患者に葉酸やビタミンB12を投与しても改善しなかったことから、発病早期にのみ有効とみられる。
佐藤副院長は「根本療法にはならないが、病気の進行を遅らせるアリセプトしかない現状からみると、今回の知見は患者にとって朗報といえる。アルツハイマー病が疑われたら早めに受診してほしい」と呼び掛けている。(大野亮二)
(2010年5月3日15時21分 読売新聞)
葉酸(フォリアミン)を毎日 1錠飲んで認知症を予防しよう
脳の記憶力を保つには葉酸というビタミンが必要で、日頃から葉酸を飲んでいる人は認知症にかかりにくいという事実があります、副作用のない薬ですので、 40〜50歳を過ぎたら認知症予防に葉酸を飲みましょう。
また一旦認知症にかかっても、病気が軽いときに葉酸を飲むと認知症が改善することが、当院の患者さんで初めて明らかになりました(下の図をご覧下さい)。
40〜50歳を過ぎたら、安価で副作用のない葉酸を朝1錠服用しましょう。
当院外来で保険適用で処方できます。
見立病院:認知症治療
100歳超える長寿、秘訣は「iPod」
MSN産経ニュース2010.5.6 06:31
100歳以上の高齢者100人を対象に行った調査で、携帯音楽プレーヤーの「iPod(アイポッド)」や携帯電話のメールに代表されるような大衆文化とのつながりを保つことが長寿の秘訣であることが明らかになった。
このほか、社会的に活発でいること、健康的な食生活を送ること、運動や十分な睡眠なども良い習慣であり、また笑いや祈り、家族や友人との結びつきも重要だという。
調査の対象となった高齢者の多くがコンピューターを使って音楽を聴いたりビデオを見たりして大衆文化についていっており、回答者の11%が動画投稿サイト「ユーチューブ」の動画を視聴したことがあると答えている。(ロイター)