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厚生労働省は2月22日、ノバルティスファーマ社製とグラクソ・スミスクライン社製の輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認についてのパブリックコメントの募集結果と、寄せられた意見に対する同省の考え方を公表しています。

厚生労働省：輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に関する意見募集の結果について

パブリックコメントは昨年12月28日から今年1月11日にかけて実施されており、42件の意見がきたそうです。両社のワクチンはその後、1月20日に特例承認されています。

どのようなパブコメがきたか、またその意見に対して厚労省側の見解が書かれています。

意見の概要としては、「国産の新型インフルエンザワクチンの流通状況を考えると、輸入ワクチンについては、不要、又は数量を再検討すべき」との意見が最も多かったということです。

それに対して厚労省はこのような考え方を示しています。

輸入ワクチンが特例承認され、流通が開始されたことは、優先接種対象者以外の方々に対する接種が早期に円滑に接種を開始できた一つの要因であると考えており、その観点からは、輸入ワクチンそのものは必要であったと考えております。
　また、輸入ワクチンの確保量については、２００９年１０月時点で、優先接種対象者の全員及び健康成人の約３割が接種できるだけの量と決定したうえで確保したものであり、仮に使用されないワクチンが生じた場合でも、第二波などの再流行に備え備蓄することとしておりました。現時点での接種見通しを踏まえた輸入ワクチンの数量等については、今後、諸外国での動きなども踏まえ、検討してまいります。

現在では、新型インフルエンザの流行が落ち着いてきて、輸入ワクチンは不要であったということが考えられますけど、特例承認が見当されている頃には輸入ワクチンは必要であったと考えたことを強調しています。

厚労省のパブコメは、一般市民のガス抜き的なイベントで、結局は意見は聞いてもらえないんじゃないかとささやかれています。

寄せられた意見とそれに対する考え方を公表することで、そうではないんだということを示したいという意図が感じられます。



【関係ページ】
2010/2/20「輸入新型インフルエンザワクチンの調査」

2009/12/27「輸入インフルエンザワクチン、特例承認の方向で」

私は、眼科の白内障手術前に患者さんのところへ行って、目薬のさしかたの説明をしています。

【参考】
d-inf:効果的な目薬の差し方

白内障の手術を受ける方は高齢者中心で、また私が勤務する病院も高齢者医療を中心にしていますので、説明の対象は高齢者となります。

基本的にはご本人に説明しますけど、認知症がある場合は、ご家族に説明をしています。


年齢相応の感じという患者さんが一般的です。

もともと白内障の手術のために入院していますので目は見にくいのですが、それに加えて耳が遠かったりする方がいらっしゃいます。

でもたまに90才を超えていても、目も見えるし耳もよく聞こえ、理解力もまずまずだという方がいらっしゃいます。

そういう方に出会うと、とてもうれしい気持ちになります。


やはり、健康長寿がのぞまれますね。

実は、現在勤務している国立病院は、2010年4月から多くの国立大学や国立病院と同様に独立行政法人化されます。

従来のほとんどの国立病院は、2004年4月から既に独立行政法人国立病院機構の病院となっています。

しかし、国立高度専門医療センター（国立がんセンター（中央病院：東京都中央区、東病院：千葉県柏市）、国立循環器病センター（大阪府吹田市）、国立精神・神経センター（東京都小平市）、国立国際医療センター（戸山病院：東京都新宿区、国府台病院：千葉県市川市）、国立成育医療センター（東京都世田谷区）、国立長寿医療センター（愛知県大府市））はまだ国立のままでしたが、この4月から独法化するということです。

これで国立病院として残るのはハンセン病院のみということになります。


それでもって私がかかわっている治験に関しても、いろいろ変わります。

独法化するということはポイント算出表や算定方法など自分のところの施設で決めていいということになります。

現在、最終的な詰めをしているところですが、いままでの悪しき習慣である全例前払い方式から、いまや全国的に一般的になっている出来高払い方式にかわる予定です。

研究費等は症例が入った分だけ依頼者さんに請求するようになり、依頼者さんにとってはかなりリーズナブルになるかと思います。


・・・ちょっとした宣伝をさせていただきました。


国立高度専門医療センター - Wikipedia

当初、国内製造分の新型インフルエンザワクチンの需要に対して供給が不足していると言われていました。

ですから輸入ワクチンに頼る予定となっていました。

そしてグラクソスミスクライン社とノバルティス社から輸入する新型インフルエンザワクチンが特例承認されましたが、その承認の要件として、安全性を調査することになっています。


実は勤務先の病院でも、輸入ワクチンを職員に接種して調査をするような話がありました。

しかし全国的にそうだと思いますが、現在では先に出ている国内製造の新型インフルエンザワクチンの在庫がダブついています。

そしてほとんどの職員は、もうすでに国内製造のワクチンを接種したあとで、わざわざ調査のために輸入ワクチンを納入する必要があるかということになりました。


世間ではすでに新型インフルエンザの話題もあまり出なくなっています。

また、海外製造の新型インフルエンザワクチンを輸入する必要はないか、または本当にごく限られた施設の分でいいのではないかと言われています。

国内製造分を余っている施設から不足している施設へうまく回すことができれば、現時点においては輸入ワクチンは要らないのではないかと思われます。

輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認の要件となっている市販後の調査は、一体どこで実施されるのでしょう・・・？

ちょっと気がかりです。



【関係ページ】

2010/1/14「選べる新型インフルワクチンって？」

2009/12/27「輸入インフルエンザワクチン、特例承認の方向で」

炭酸飲料を多く飲むと膵癌（がん）リスクが高まる

　炭酸飲料（ソフトドリンク）を多く飲む人は膵癌（がん）の発症リスクが増大する可能性のあることが、アジア人を対象とした研究で示され、医学誌「Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention（癌疫学、バイオマーカー＆予防）」2月号に掲載された。

　今回の研究は、米ミネソタ大学とシンガポール国立大学が共同して実施したもの。中高年以上の中国系シンガポール人6万人強を対象に、果汁および炭酸飲料の平均摂取量を算出するとともに、被験者を14年間追跡して膵癌の発症数を調べた。その結果、週に2回以上炭酸飲料を飲む人は、全く飲まない人に比べ膵癌の発症リスクが87％高いことが判明。果汁の摂取と癌リスクとの間には関連はみられなかった。

　研究を率いた元ミネソタ大学研究員のNoel Mueller氏は、中国系シンガポール人は遺伝的には西洋人と大きく異なるが、成人の生活習慣には西洋と同じ傾向があるため、この知見は西洋諸国にも一般化できるものだと述べている。なお、今回の研究では通常の炭酸飲料とダイエット炭酸飲料の区別はしていないが、シンガポールで消費される炭酸飲料のほとんどは通常のものだという。

　研究グループは、炭酸飲料による血糖値の上昇とそれによるインスリンの増大が、膵臓細胞の異常な分裂を促進するのではないかと推測している。米国癌協会（ACS）のEric Jacobs氏によると、砂糖入り炭酸飲料の摂取は体重増加、肥満および糖尿病とも関連があるとされており、いずれも膵癌のリスク増大の原因となるものだという。

　一方、米国飲料協会（ABA）は、炭酸飲料が癌リスクを増大させることはないと反論。今回の報告を必要以上に警戒する必要はなく、炭酸飲料を飲む成人はほかにも喫煙などの習慣があり、それによって癌リスクが増大している可能性もあると指摘する意見もある。Jacobs氏は「いずれにせよ砂糖入り飲料を控えれば正常体重の維持に役立ち、あらゆる疾患リスクを軽減できる」と述べている。

[2010年2月8日/HealthDay News]

http://health.nikkei.co.jp/hsn/hl.cfm?i=20100218hk000hk

同僚がこの件をしゃべっていたので気になって取り上げてみました。


炭酸飲料を週に2回飲むと膵臓癌のリスクが高まるという論文がでたそうです。

Abstractを見ましたが、考察までは書かれていませんでした・・・

要は、糖分を摂りすぎることによって、血糖値が上昇して、インスリンをたくさん分泌するために膵臓細胞が異常な分裂（すなわち癌）を促進するのではないかという考察をしているようです。

糖分が高くない炭酸飲料ではどうなんでしょう？

→記事中に、「今回の研究では通常の炭酸飲料とダイエット炭酸飲料の区別はしていない」との記載がありました。

全部ひっくるめてどんぶり勘定でやったということですが、考察どおりだとするとダイエット炭酸飲料だけを飲んでいる人では、リスクが低いはずです。

今回の調査では、糖分が高い飲み物かどうかは厳密に区別せずに解析を行ったということですね。

「シンガポールで消費される炭酸飲料のほとんどは通常のものだという」とのことなので、ほとんどの方はダイエット炭酸飲料ではなかったということのようです。



米国がん学会誌「Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention」のホームページはこちらです。

http://cebp.aacrjournals.org/

そして該当の論文は
"Soft drink and juice consumption and risk of pancreatic cancer: the singapore chinese health study."
で、こちらでAbstractを見ることができます。

http://cebp.aacrjournals.org/content/19/2/447.abstract

しかし、私が見たところ「Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention」のホームページはとても重たかったです。

PubMedで見た方が軽いですね。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20142243?dopt=Abstract

タミフルが河川汚染？　耐性ウイルス懸念、影響調査へ

asahi.com（朝日新聞）2010年2月14日4時0分

　新型の豚インフルエンザで使用が急増した抗インフルエンザウイルス薬「タミフル」が生活河川を通じて環境に与える影響を探るため、日本薬剤師会（児玉孝会長）が全国調査を始めた。すでに国内の河川では、下水などから入ったとみられるタミフルの代謝産物が微量ながら確認されている。日本は世界中のタミフルの７割を消費するという推計も過去にあり、環境影響の把握が求められている。

　代謝産物とはタミフルが患者の体内でウイルスを抑えるための形に変化したもの。

　タミフルなど医薬品が河川に入り込む経路ははっきりしていないが、尿などの排泄（はいせつ）物や、のみ残した薬をトイレに流す場合などが考えられる。水鳥などがこれを飲んで体内でウイルスと接するうちに、突然変異で薬が効かず感染力が強いウイルスが生まれないかと懸念される。

　環境への医薬品の残留はタミフルだけの問題ではなく、同会はこれまでも鎮痛剤や向精神薬などによる環境影響の調査に取り組んできた。今回もその一環で、タミフルを追加。新型の流行した昨秋から水道水の水源や下水処理場近くの河川計約５０地点で水を採取、分析している。藤垣哲彦常務理事は「５月ごろまでにまとめたい」と話す。

　２００８〜０９年の季節性インフル流行時に、京都大学大学院・流域圏総合環境質研究センターの田中宏明教授らが京都で行った調査では、下水処理後の水域でもタミフルの代謝産物が検出された。

　濃度は感染の流行が広がる時期ほど高く、ピークには１リットルあたり約３００ナノ（ナノは１０億分の１）グラムだった。ただし、今すぐ人体や生態系に何らかの影響を与えるほどではないという。

　販売元の中外製薬によれば、今シーズンのタミフルの供給量は前シーズンの約３倍。国立感染症研究所の調査では、今シーズンは、８〜９割の患者に抗ウイルス薬が使われているとみられる。

　冬の渡り鳥は、下水処理場からの温かい水を好む傾向があり、「海外では、代謝産物が残留した水を渡り鳥がくり返し飲んだ場合、薬が効きにくい耐性ウイルスが出現するのではないかと指摘されている」と田中教授はいう。

　国立感染症研究所の岡部信彦感染症情報センター長は「まだ仮説に過ぎず、ただちに影響があるわけではないが、長期的に研究すべき課題だ」と指摘している。（権敬淑）

この件、2009/8/18 下水の排水にタミフル、ウイルス耐性化の恐れもで紹介しました京都大流域圏総合環境質研究センターからの報告に関連しています。

タミフルをのんでそれが尿にでてきたものや、タミフルをのまずにそのまま廃棄する目的でトイレに流すなどして、環境に影響を与えることを懸念して、日本薬剤師会が調査をしているというニュースです。

従来から日本薬剤師会は鎮痛剤や向精神薬などの薬が環境に影響を与えていないか、水道水の水源や下水処理場近くの河川計約５０地点で水を採取、分析しているそうですが、

従来から調査が実施されているということは知りませんでした・・・

下水処理場で処理しきれないものが、周辺河川に流れ出して、その水を飲んだ水鳥がタミフル耐性の（タミフルが効かない）新たなウイルスを作り出してしまうことが懸念されるわけです。


京都大流域圏総合環境質研究センターの報告が報道された際に、中外製薬に問い合わせたことがあります。

答えとしては、報道された直後だったということもあり、その論文を「把握していない」でした。

今回はどうなりますでしょうか・・・。



ともかく結果が気になるところです。



【関係ページ】
2009/8/18 下水の排水にタミフル、ウイルス耐性化の恐れも

貧血：Ｂ型、ＡＢ型女性はなりにくい　「Ａ」「Ｏ」より２１％少なく−−東大と理研

　◇患者２１％少なく
　Ｂ型とＡＢ型の女性はＡ型とＯ型の女性に比べて貧血になりにくい−−。東京大と理化学研究所のチームが実施した約１万５０００人の遺伝子解析で、こんな体質の違いが明らかになった。肝機能の状態を示すγＧＴＰや痛風につながる尿酸など、健康診断でおなじみの検査値を左右する体質の違いにかかわる４６の遺伝子型も特定。成果は８日、科学誌ネイチャー・ジェネティクス（電子版）に掲載された。

　生活習慣病へのかかりやすさや薬の効き目には個人差がある。３０億塩基対からなるヒトのＤＮＡには、関連遺伝子の塩基配列の一部が入れ替わったスニップ（ＳＮＰ）と呼ばれる場所が１０００万カ所あるとされ、個人差を生んでいる。

　理研ゲノム医科学研究センターの鎌谷直之・副センター長らは高性能計算機を使い、１０種類の病気の患者１万４７００人の遺伝子データを調べて解析したところ、４６のＳＮＰがγＧＴＰや尿酸のほか、赤血球、白血球、血小板など代表的な血液検査項目の値に影響することを新たに突き止めた。

　このうち、赤血球のデータと血液型の関係を見てみると、Ｂ型とＡＢ型の女性はＡ型とＯ型の女性に比べて貧血の患者数が２１％少なかった。Ｂ型かＡＢ型になる遺伝子上にＳＮＰがある人は血色素量（Ｈｂ、ヘモグロビン）が増え、貧血を減らすと考えられた。

　チームの松田浩一・東京大医科学研究所准教授は「健康診断では各項目に標準値があるが、本来は遺伝的な個性を考慮して個々人の標準値を決めるべきで、それが今回裏付けられた」と話す。【元村有希子】

毎日新聞　2010年2月8日　東京夕刊

血液型で性格がわかるという類のものは、世の中に流行っています。

例えば、Ａ型の人は几帳面で、Ｏ型の人は大雑把とかいう、あれです。

記事では血液型と貧血のことが取り上げられていますけど、論文の内容としたらそれはほんの一部のことのようです。

10人とか100人とかの母集団で調べたというのなら、たまたまそうだったという可能性もありますが、今回、１万４７００人ものデータを調べたということなので、偶然そうなったということではなさそうです。

貧血と血液型との疫学を調べるだけではなく、遺伝子的に解析しているところが信憑性が高いと言えそうです。


該当の論文はたぶんこれだと思います。Abstractのみ見ることができます。

Genome-wide association study of hematological and biochemical traits in a Japanese population : Abstract : Nature Genetics http://www.nature.com/ng/journal/vaop/ncurrent/abs/ng.531.html

ですが、血液型別の貧血の割合までAbstractでみることはできません・・・

内服薬：バラバラ処方せん標準化へ　誤読の危険回避へ

　「○○○（薬剤名）６０ｍｇ　３×」の指示を見て６０ｍｇを１日３回投与したら「２０ｍｇを３回に分けて投与」の意味だった−−。こんな内服薬の処方せんの紛らわしい表記によるミスを減らそうと、厚生労働省が初めて記載方法の標準化に乗り出した。用法や分量の書き方は「驚くほど多彩」（医療安全推進室）なのが実情。さまざまな薬の登場で誤読の危険も高まっているため、表記の「基本形」を公表し、１月末に自治体や医療団体に普及を呼び掛けた。【清水健二】

　処方せんは旧厚生省課長通知などで記載事項が決まっているが、書式や表現は、医師や職場によってバラバラだ。厚労省研究班が０６年、約３００医療機関に対して行った調査では、同じ内容の指示に▽分量で８種類（２錠＝４ｍｇ、２Ｔ、※など）▽回数で３５種類（１日３回毎食後＝分３、／３×など）▽日数で２５種類（１４日分＝（１４）、１４ＴＤなど）の書き方があった。

　また、粉薬の場合は、製剤ではなく原料となる化合物の量に換算した記載を習慣にしている医師もおり、誤読すると数倍〜数十倍もの分量が処方される危険もあるという。

　一方、近年は医療の進歩や生活パターンの多様化に合わせ、薬の飲み方が複雑になっている。同じ効能の薬でも服用回数が違ったり、「初日の朝２錠、夕１錠、翌朝に１錠服用し、その後５日間は休む」といった複雑で覚えにくいリウマチ薬もある。医療機関と薬局が別々の院外処方率も約６割に上り、指示内容の分かりやすさが求められている。

　そこで厚労省は昨春から専門家間で議論し、今年１月に表記方法のあり方をまとめた。薬剤名に続き「１ｇ、１日３回朝昼夕食後、７日」といった具合に、記号や略称より明確な日本語を使い、分量は「１回分の製剤の重量」、服用日数は「実際の投与日数」を書くのを基本形として提示。電子化した処方せんで、システム上、１回量と１日量が混在している場合は、当面の併記を求めた。

　表記の統一を急ぐと、現場が混乱して事故につながる恐れもあるため、厚労省は期限は設けず自主的な改善を待つ構え。医療安全推進室は「１〜２年後に中間評価をして、さらに分かりやすい記載方法を探りたい」としている。

　※２のローマ数字

毎日新聞　2010年2月6日　15時00分（最終更新　2月6日　15時38分）

この件は前々から言われていたことですが、実際にこのような形でまとめられたということは意外と言えば意外な気がしています。

処方せんの書き方が、病院によって、いや医師によってまちまちだったりします。

でも手書きの処方せんはだんだんと少なくなってきていて、きれいに印刷された処方せんが発行されるようになってきたように思います。

処方せんに記載されているのが原末量であるのが製剤量であるのか判断できない場合があります。

今回の検討会報告書により、処方せんの書き方が整備されていくのだとは思いますが、我々薬剤師としてはやはり今まで一日分の量を書いて、それに慣れていました。

基本的に一回量を記載するという今回の決定に、少々の戸惑いを覚えています。

オーダリングや電子カルテを設計しているコンピュータ会社もあわててるのではないかと思います。


だから一斉にバッサリと変えるのではなくて、移行期間を設けて徐々に変えていくということなんだと思いますが・・・

でもねえ・・・というのが病院薬剤師として正直な私の感想です。


朝日新聞では図解されていましたので、ちょっと載せておきます。




【関係リンク】
日本病院薬剤師会：内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について http://www.jshp.or.jp/cont/10/0202.html

財団法人 日本医療機能評価機構　医療安全情報No.9　2007年8月
製剤の総量と有効成分の量の間違い
http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_9.pdf

財団法人 日本医療機能評価機構　医療安全情報No.18　2008年5月
処方表記の解釈の違いによる薬剤量間違い
http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_18.pdf

内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書 | アポネットR研究会・最近の話題 http://www.watarase.ne.jp/aponet/news/100127.html

たまには治験事務局の話を書きます。


先日、治験依頼者の製薬会社の偉い方が来られました。

その治験はCROさんを入れた三者契約にしていますので、普段はCROのモニターさんしか来られないのですが、そんな偉い方が来られてなにを言われるだろうとそわそわしていました・・・


いろんな治験を受けていますが、中にはなかなか患者さんをエントリーできない治験もあります。
（エントリーできないのにはいろんな理由があるんですけど・・・）


そんな中、該当の治験は2回も症例追加の契約をしているくらい実施率がいい治験でした。

その依頼者さんの偉い方はいろいろな話をされていかれましたが、最後に一言、こう言われました。

「もし次の治験がありましたら是非お願いします。」

この言葉は治験実施医療機関としたら、宝のようなお言葉です。


依頼者さんも当然エントリー患者さんを多く見込めるところに依頼してきますので、やはりその実績作りがとても大事なことなんだなあと思った次第です。