another side of ”d-inf”

厚生労働省から、医薬品・医療用具等安全性情報２６４号が12月25日付ででています。

医薬品・医療用具等安全性情報No.264．厚生労働省医薬食品局
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/264.pdf

その中で私が注目したのは「注射用抗生物質製剤等によるショック等に対する安全対策について」です。

平成16年に抗生物質注射の皮内反応テストはルーチンでは実施しないということになりました。

皮内反応をしてもアナフィラキシーショックが予見できないという判断からです。

医薬品・医療用具等安全性情報No.206．厚生労働省医薬食品局
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI206.pdf

d-inf：抗生物質の皮内反応試験廃止へ
http://d-inf.org/drug/testamp2.html

今回の報告では

皮膚反応陰性例でもショック等の発生が報告されている
こと，皮膚反応の推奨中止以降，ショック等の発生状況が明らかに増加したとはいえないこと等から，注射用抗生物質製剤等の投与前の一律な皮膚反応の推奨を中止した対応について，現時点で見直す必要はないと判断した。

と言っています。

しかし一方で、

ショック，アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので，次の措置をとること。
・事前に既往歴について十分な問診を行うこと。なお，抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
・投与に際しては，必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
・投与開始から投与終了後まで，患者を安静の状態に保たせ，十分な観察を行うこと。特に，投与開始直後は注意深く観察すること。

ということを再度徹底して欲しいと言っています。

十分な問診、ショックが起きた場合の救急処置がとれる体制、投与後の十分な観察が大事であることを医療従事者は再確認するべきです。

どっぷりと治験やっている方ならおわかりだと思いますが、薬剤師としてしばらく治験業務に携わっていると、困ることがあります。

それは昔の薬ならわかるのですが、新薬がわからなくなるということです。

自施設で治験を実施したものはわかりますが、そうでない薬についてはどんどんとわからなくなっています。

原因としては薬剤師として調剤する機会がめっきり減ってしまったということにあります。
これは重大なことです。

例えば行政サイドで働いていた方が病院に帰ってきて調剤しようとするときにもそのようなことが起こると思います。

錠剤の数を揃えたりするのはできるのですけど、その処方が用法・用量や相互作用適切かどうかの、薬剤師として当然の判断能力がだんだんと欠けていっているような気がしています。

まあ、現状でたまに薬剤部で働いていますし、メーカーさんを呼んで薬剤部内の説明会が定期的に開かれていますので、まったくわからないというわけではありませんが、それでも鈍っています。

このことは、例えば転勤になってどこか他の治験を行っていない施設に行った場合に、非常に困ることになります。

また万が一リストラにあって、調剤薬局へ再就職しようとするときも困ってしまいます・・・



（・・・というつぶやきのようなエントリーですみません。きっと同じようなことをどっかに書いていると思いますけど）

英国製の新型ワクチン、一部にごり　厚労省部会で審査へ

asahi.com（朝日新聞）2009年12月26日16時36分

　新型の豚インフルエンザのワクチン輸入に向けた審査データの中に、グラクソ・スミスクライン社（英国、ＧＳＫ）の製品で、原因不明の凝集物（にごり）が生じる海外事例や、国内の動物実験で予想以上の副作用死が出た例があることが、関係者の話でわかった。

　２６日の厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品部会（吉田茂昭部会長）に報告された。国内での臨床試験や海外での使用実績と合わせて、総合的な安全性をどう評価するかが焦点になる。

　審査の対象は、カナダで使われているＧＳＫ社の「アレパンリックス」と、スイスで接種中のノバルティス社（スイス）の「セルトゥラ」。

　このうち、ＧＳＫワクチンについては１１月に、カナダで一部の製品群に副作用（副反応）報告が多かったことが報告されていたが、同省はほかにも、製品の一部に、ワクチンの中に本来はみられないはずのにごりがある事例が報告されていることを把握した。

　また、国立感染症研究所（東京都）で実施した同製品の安全性検査で、濃度を濃くしてマウスなどの小動物で数例試したところ、死亡例が相次いだ。ＧＳＫが実施した動物実験では、報告されていないという。ただ、国内ですでに実施中の人への臨床試験では突出した副反応は報告されていない。海外では小児から成人まで推定１千万人以上に使っているが、カナダの特定の製品群以外での副反応問題は報告されていないという。

　同省では部会の審査後に審査データを公表し、意見公募をする。部会の結論や一般の意見をふまえ、同審議会の薬事分科会で改めて議論し、１月中にも、特例承認するかどうかを最終的に決める。

この記事をどのように受け取ればいいのでしょうか。

事実を伝えているようにもみえますが、ネガティブキャンペーンのような気がしないでもありません。

初めから日本国内製造は安全で、海外のものは危ないというイメージを国民全体に植え付けたいのでしょうか。

国内製造分のワクチンのことも同様に調査して報道すべきであると思いますが、とりたててGSK社のものだけを報道するのはどうなんでしょう。

この記事をみせられて、安全ですとの判定がでたとしても、この記事を知っている人は誰も接種したがらないのではないでしょうか。

なんとなく初めからメディアの意図している考えがあって、それを押しつけようとしているようなところがありはしないかと思ってしまいます。

・・・すみません、考え過ぎかもわかりませんね。

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と昨夜（2009年12月26日）書いて一晩寝かせてから本日（2009年12月27日）アップしようかと思ってたら、今朝の新聞にこのニュースの続報がでていましたので追加します。

輸入インフルワクチン、条件付き承認で一致　厚労省部会

asahi.com（朝日新聞）2009年12月27日1時36分

　新型の豚インフルエンザのワクチンについて、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の医薬品部会（吉田茂昭・部会長）は２６日、海外２社の製品を輸入するため、「条件つきで特例承認してもさしつかえない」という意見をまとめた。今後、来年１月にも上部の審議会薬事分科会で議論したうえで、厚労相が最終的に判断する。

　特例承認は、通常は１年以上かかる承認審査を簡略化できる薬事法上の手続きで過去に適用例はない。審査対象は、グラクソ・スミスクライン社（英国、ＧＳＫ）とノバルティス社（スイス）のワクチン。いずれも、国内産と製法は異なり、安全性の確認が焦点になっていた。

　この日の部会で、国内での臨床試験の中間報告があった。ＧＳＫ社製は全世代で、ノバルティス社製は１８〜４９歳で、それぞれ１回の接種で効果が確認できたという。

　一方、ＧＳＫ社製のワクチンについては、一部の製品に凝集物（にごり）が見つかったり、国内での動物実験で予想外の副作用死が出たりした点も明らかにされた。

　専門家らが審議した結果、凝集物については原因不明だが、ワクチンでは原材料のウイルスたんぱくが関係して生じることがあり、「安全性にかかわる問題ではない」と判断。動物実験については、品質管理に向けた検査で、通常量より濃い濃度を大量におなかに投与したことが死亡原因ではないかと指摘。

　承認の条件として、両製品とも臨床試験の今後の結果を速やかに公表することや、国内産ワクチンと異なる点を医師が接種を受ける人に十分に説明するよう求めた。安全を期すために妊婦に接種を勧めないことや、小児や持病がある人は医師と相談の上、慎重に接種することも確認した。

　さらに、ＧＳＫ社製には、安全性や品質にかかわる新たな情報は速やかに報告するよう求めた。ノバルティス社製については品質管理などで追加情報を求めた。

最終判断は１月に入ってからということになりますが、GSK社とノバルティス社の製品を特例承認するという方向性が決まったということです。

一般的に薬を製造するときだけではなく、輸入するときも厚労省の承認が必要となります。
その際は、海外だけのデータだけではなく日本国内での臨床試験データが必須ですが、特例承認での承認となると、国内での臨床試験（治験）のデータは必要ないということになります。

実際には、GSK社もノバルティス社も日本国内における治験を開始しているそうですが、その結果を待っていると時間がかかるために、承認条件として国内データは使わないということなんだと思います。

国内での臨床試験のデータや実際に接種したあとのデータを速やかに公表することと、医師の説明が必須だということです。

　承認の条件として、両製品とも臨床試験の今後の結果を速やかに公表することや、国内産ワクチンと異なる点を医師が接種を受ける人に十分に説明するよう求めた。安全を期すために妊婦に接種を勧めないことや、小児や持病がある人は医師と相談の上、慎重に接種することも確認した。

　さらに、ＧＳＫ社製には、安全性や品質にかかわる新たな情報は速やかに報告するよう求めた。ノバルティス社製については品質管理などで追加情報を求めた。　

臨床データの速やかな公表はいいとしても、医師が国内製造のものと違う点を説明しなくてはいけないという点は、実際の現場では非常に手間かと思います。そこら辺、実際の運用は今後の議論になろうかと思います。

机の上で考えるのは簡単ですが、それをそのまま現場でやろうとすると無理があるような気がします。


【関係ページ】

2009/12/8「GSK新型インフルワクチン副作用、限定ロットのみの認識」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2029.html

2009/12/2「グラクソ発表：新型ワクチン副作用「因果関係見出されない」」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2024.html

2009/11/23「GSK社製の新型インフルワクチンで副作用報告」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/2013.html

ノバルティス製ワクチン「問題なし」―新型インフルで現地調査

　輸入予定のノバルティス（スイス）製新型インフルエンザワクチンについて、厚生労働省は12月24日の記者会見で、「安全性や供給に重大な問題はなかった」との現地調査の結果を明らかにした。

　現地調査は、新型インフルエンザワクチンの接種が始まったスイスでの状況を調査し、特例承認などの参考にすることが目的。厚労省医薬食品局と健康局、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の職員計3人が、21日にベルンのワクチン接種医療機関2か所とスイス連邦医薬品庁を、22日にはノバルティスのドイツ法人を訪問した。

　調査では、スイスで供給されている3種類の新型インフルエンザワクチンはいずれも、季節性ワクチンと大きな違いはなかったという。副反応については、輸入予定のワクチンは他の2種類のワクチンに比べ、局所反応が少ないとの意見があったとしている。

更新：2009/12/24 19:15　　 キャリアブレイン

日本に輸入されることになっている新型インフルエンザワクチンのうち、GSKのものについては限定されたロットのみが問題であったようですが、同時にノバルティス社製のものも調べるということになっていました。

現地調査でどこまで調査できるのかわかりませんが、その調査によると問題がなかったと報告されています。


【関係ページ】

2009/12/10「ノバルティスの新型インフルワクチンは卵由来じゃないんだ」

2009/11/24「ノバルティスの新型インフルワクチンも調べましょう」

2009/11/23「GSK社製の新型インフルワクチンで副作用報告」

抗体価高くてもインフル発症の可能性―研究で裏付け

　国立感染症研究所の岡部信彦・感染症情報センター長は12月21日、新型インフルエンザが集団発生した関西の中高一貫校で実施された血清疫学研究で、高い抗体価を保有していた人の一部が、後にインフルエンザを発症していたことが確認されたことを紹介。「ワクチン接種などで十分な抗体価が得られても必ずしも発病を防げるわけではないことが、この研究で裏付けられているのではないか」と話した。メディア関係者向けの勉強会で述べた。

　この研究は、大阪府立公衆衛生研究所が感染症情報センターの協力を得て実施。中高一貫校の生徒と教職員から8月下旬に採血し、中和抗体価の測定などを行った。
　その結果、新型インフルエンザウイルスに感染した可能性が非常に高いと考えられる中和抗体価160倍以上の人のうち3人が、採血後にインフルエンザを発症していることを確認。「160倍以上の中和抗体価を保有していても、新型インフルエンザウイルスに感染・発症する可能性がある」と結論付けていた。

　これについて岡部センター長は、注目すべき結果だとし、「ワクチンを接種して十分に抗体価が上がっても発病は十分に阻止できないが、重症化は防げるだろうということが、裏付けられているのではないか」と語った。

　同センター長によると一般的には、抗体価が40倍以上あれば発症しても重症化を防ぐ効果が期待できるとされている。

更新：2009/12/22 09:57　　 キャリアブレイン

新型インフルエンザワクチンの治験は実際に罹ったか罹らないかではなく、あくまで抗体価を調べるというものでした。

一般的には抗体価が高ければ新型インフルエンザに罹りにくいと思われますが、どうもそうではないということです。

ワクチンを接種して抗体価が高くなっても、新型インフルエンザの場合は感染することがあるということです。

今回の新型インフルエンザワクチンの接種目的としては、感染の予防ではなく重症化を防ぐということですので、そこら辺は全国民の共通認識かと思います。

しかしながら、抗体価が高くなれば重症化が防ぐことができるとされてますが、それってエビデンスがあるのでしょうか？

何と比べて重症化を防ぐことができたということができるかと、考えると難しいものがあります。


また、2009/12/12「新型インフルエンザに罹っても症状がでない場合がある」で、新型インフルエンザに感染した中高生らの約２割で症状がなかったことがわかっています。

今回の抗体価が高くても発症してしまう件と、感染しても発症しないこともあるという件、ちょっと複雑な感じがしています。


【関係ページ】
2009/12/12「新型インフルエンザに罹っても症状がでない場合がある」

私が使っているメールソフトは、職場ではBecky!を使ってますが、個人ではもっぱらGmailを使っています。

Gmailはいろいろ便利なのですが、送り先によって署名をかえたいときに手作業でかえなければならず、面倒だなあと思っていました。

Firefoxのアドオンではいろいろできるみたいですけど、ネットブックでは軽いGoogle Chromeを使っていますのでいまひとつだったんですが、いいものをみつけました。

GMail テンプレートジェネレータ

ここにあて先、CC、BCC、件名、本文を入力して「生成」ボタンをクリックし、作成されたGmailのテンプレートのURLをブックマークしておくことで、 テンプレートとして使うことができます。

本文のところに署名を入れて、それをいくつかパターンを作ってブックマークしておくと便利そうです。

ちょっとAHA！だったのでご紹介しておきます。



【参考リンク】
Gmailでメールテンプレートを使う！

日本病院薬剤師会のホームページを見ていたら、こんな掲示がされてました。

調剤だけにその業務をとどまらせずに、新たな業務展開をするよう啓発のための研修会が企画されています。

日本病院薬剤師会： 平成２1年度 新しい業務展開に向けた特別委員会主催研修会「今、薬剤師に求められるフィジカルアセスメント！！」
http://www.jshp.or.jp/cont/091216.html

開催日：
平成２２年２月２７日 （土）大阪　大阪アカデミア（大阪市住之江区南港北1-3-5）
２月２８日 （日） 東京　北里大学薬学部（東京都港区白金5-9-1）

受講料　　：
５２５０円（会員価格）　７８８０円（非会員価格）

プログラムを見てみると、有名な先生方ばかりで内容が結構盛りだくさんです。

近日中に、webで申し込みが開始されるそうです。
都合がつけば行ってみようかと思っています。



・・・身内もいるし・・・

個人的には治験に浸かってしまってツブシがききにくくなっているし・・・

新型ワクチン、中高生は接種１回に　開始も前倒し

asahi.com（朝日新聞社）2009年12月16日21時14分

　新型の豚インフルエンザの国内産ワクチンについて、厚生労働省は１６日、これまで２回としてきた中高生の接種回数を１回とする方針を発表した。１回の接種で十分な効果が得られたとする中高生対象の臨床試験の結果と、同日開かれた専門家会議の意見をもとに政務三役が決めた。

　臨床試験は１１月、健康な中高生１０１人に１回接種。３週間後の調査で、９０％にあたる９１人がウイルスへの抵抗力を示す指標（抗体）を保有していた。国際的な評価基準の７０％を上回る結果だった。

　今回の決定で、すべての人の接種回数が決まった。必ず２回打つのは１３歳未満の子どものみ。それ以外は、持病のある人や妊婦も含めて１回。ただ、持病のある大人のうち、抗がん剤治療などで免疫機能が極端に低下している患者は必要なら２回打つ。

　一方、厚労省は一度感染して抵抗力が備わり当面ワクチン接種の必要がなくなったとみられる大まかな患者数を初めて試算。新たな接種スケジュールも公表した。約５４００万人の優先接種対象者（１９〜６４歳の健康な人以外）のうち９７５万人が患者になったとの推計で、これを除くと全対象者に国内産ワクチン接種が可能になったという。これまでは高齢者の一部に輸入ワクチンを使う計画だった。接種開始も一部前倒しし、高校生は来年１月前半から、高齢者は１月後半からになった。

今回の新型インフルエンザワクチンの件は、検討しながら運用を考えているというところがあって、その都度接種回数など変更されていきました。

中高生についても1回接種になり、さらに国産のものが接種できるということに変更されるということです。

一番かかりやすい中高生に、はやいこと接種した方がいいですよね。


【関連ページ】
2009/11/12「ワクチン接種、妊婦・高齢者含め原則１回」

2009/10/21「新型インフルエンザワクチン接種回数がようやく決定（でも暫定的）」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1991.html

2009/10/20「新型インフルワクチン、１回接種見直しへ」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1989.html

2009/10/19「新型ワクチン接種「回数」めぐり自治体混乱の懸念」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1987.html

2009/10/16「新型インフル国産ワクチン、１回接種で効果あり？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1983.html

ワクチン製造増強方針…厚労省全国民分、半年で用意

　厚生労働省は新型インフルエンザ対策として、国内のワクチン製造体制を増強する方針を決めた。

　今後３年をめどに、複数の企業に「細胞培養法」という技術を導入させ、全国民分のワクチンを半年間で製造できる工場を整備する。

　新型インフルエンザウイルスの感染力が強まったり、毒性の強い新タイプのウイルスが出現したりした時に備えた措置。今年度の２次補正予算案に９５０億円を盛り込んだ。

　国内のワクチンメーカーは「鶏卵培養法」と呼ばれる製造方法を利用しているが、卵の準備に時間がかかるため、新しいウイルスが出現してから全国民分を製造するまで１年半から２年間かかる。これに対し、細胞培養法は冷凍保存が可能な動物の細胞を培養してワクチンを製造するため、鶏卵培養法の３分の１にあたる半年間で全国民分のワクチンを準備できるという。

（2009年12月16日 読売新聞）

今回の新型インフルエンザワクチンの件でニワトリの卵を使って培養する方法では、短期間にたくさんできないことがわかりましたので、その製造方法として「細胞培養法」を取り入れるという計画です。

ノバルティス社の新型インフルワクチンが、イヌの腎臓由来の培養細胞を使っていますが、その方法なのかと思います。

今回のワクチン対応では、いろんなところがバタバタでしたが、今後はちょっとはそんなことが少なくなるのかと考えられます。


【関係ページ】
2009/12/10「ノバルティスの新型インフルワクチンは卵由来じゃないんだ」

「最近このブログをみることができない」と、ある方からご指摘を受けました。

さっそく確認したところ、IE6(Win Xp)ではみることができますが、IE7(Win Vista)ではみられませんでした。

きっとtwitter関係のものをベタベタ貼ったからだと思い、関係するであろうところの表示を削除しました。

私自身、Firefox3.5とGoogle Chromeしか使ってませんでしたので、そのような不具合が起こっていようとは知りませんでした。

これで閲覧者を何人か逃しましたね。

これで見られるかどうかご報告いただければ幸いです。
（・・・って見られなければ報告もできませんね・・・）


その後twitterの私のIDへのフォローリンクは復活させました。

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実は、d-infの方も、IE7からはみることができなくなっていましたので、不具合を修正しました。