another side of ”d-inf”

「失念しました」
これは治験用語かもわかりませんね。

なにかをするべきものをしなかった場合に、文書にするときに使われ、また依頼者さんがよく使われる傾向にあります。


「ついうっかり忘れちゃいました」ではいかんのでしょうか。
「失念」という言葉が、私自身、育ちが悪かったせいか、普段あまり使わないので、使われるといつも違和感があります。

しつねん【失念】

覚えていたはずのことを思い出せないこと。
「お名前を―して申し訳ありません」

三省堂提供「大辞林 第二版」より
しつねん 0 【失念】 - goo 辞書

もともとは仏教用語のようです。

失念 - Wikipedia

失念（しつねん）は、仏教が教える煩悩のひとつ。

物忘れ・気づきを失った心であり、仏法の理論や仏法の言葉を忘れたりすること。また、心を散乱させてしまうこと。

失念は『大乗百法明門論』によれば随煩悩位に分類され、そのうち大随煩悩である。

こんなページもみつかりました。

３２．大随煩悩の検証―失念（しつねん）
<失念>とは、仏陀の教えや、示される真理を忘れることである。そういう高貴の世界がこの世にあるということ、それを忘れることである。胸の底に、しっかり仏陀の教えを抱きしめていること。<失念>してはならないのである。<失念>さえしなければ、今はわからなくても、何かの機縁に触れることがあれば、仏陀の教えが蘇ってくるのである。「ああ、そうであったのか」と、うなづくことができるのである。仏への方向、真理への志向を忘れぬこと、それが<正念>、それを忘れたのが<失念>である。

実は「失念」には深い意味があるんですね。


カタカナ言葉が氾濫していてわかりにくいと言われている昨今。

「失念」に関しても、もっと日常使われる言葉にしたほうがいいのかも、と思います。

私もいつも（仏教用語ではない）失念しちゃってますけど・・・

そろそろ終わりそうな治験があります。
その治験は当初、必須文書保管は15年でお願いしますと言われていました。

15年保管の意味は、まだその薬が上市されていない国があって、それで日本国内でのデータをそちらで使う可能性があるため、ということでした。

ところが治験が終わりかけた段階で、ほとんどの国で承認済となり、日本国内のデータは使われることがなくなったので、通常のGCP上で規定されている保管期間で結構です、と言われました。

15年間保管しなくてよくなったのは、施設としてはうれしいのですが・・・ちょっと寂しい感じがしました。

このことをみても、やはり日本の新薬開発は諸外国と比べると大幅に遅れています。

インフル万能ワクチン開発、「新型」予防にも期待　厚労省研究班

　新型インフルエンザを含め、あらゆるタイプのインフルエンザウイルスに効く可能性があるワクチンを厚生労働省の研究班が開発した。すでに、マウスを使った動物実験で効果を確認している。ただ、人間に接種した場合の副作用などを詳細に調べる必要があり、実際に実用化されるにしても数年はかかる見通し。

　研究班は、国立感染症研究所と北海道大、埼玉医科大、化学メーカーの「日油」（東京都）。今月２７日に感染研で行われた専門家の会合で、中間発表が行われた。

　現在使われているワクチンは、インフルエンザウイルスの表面にトゲのように突き出しているタンパク質を元に製造している。ワクチンによって体内に作られた抗体が、トゲ状のタンパク質を確認して増殖を防ぐ仕組み。しかし、トゲ状のタンパク質は、毎年のように形が変異するため、そのたびにワクチンを製造し直す必要がある。

　開発中のワクチンは、トゲ状のタンパク質に比べて変異しにくい、ウイルス内部のタンパク質に注目して製造された。抗体が内部のタンパク質を確認すると、細胞そのもののを攻撃し、増殖を防ぐ。

　製造されたワクチンは、今季流行している「Ａソ連型」と「Ａ香港型」、さらに新型インフルエンザに変容する可能性がある「Ｈ５Ｎ１型」の鳥インフルエンザの３種類に共通する内部タンパク質を元に作られた。

　ワクチンをマウスに接種して、それぞれのインフルエンザウイルスを感染させたところ、ウイルスの増殖が防げたことが確認されたという。マウスには人の遺伝子が入れられており、人にも効果が期待できるという。

　研究班は今後、ワクチンメーカーを選定し、人間に接種した場合の安全性を確認後、実際に人を使った治験（臨床試験）を行うという。

　研究班の内田哲也主任研究官は「人工合成したタンパク質を使っている点で安全性も高い。人間への安全性を確認し、早期の実用化を目指したい」としている。

MSN産経ニュース2009.1.29 13:06

すでに「リレンザの使用増える？」で
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1711.html#comment
もと依頼人さんがコメントされていますが、この万能ワクチンが臨床で使えるようになったら画期的なことになるかと思います。

製薬会社の選択や、治験の進捗など、まだまだクリアしなければならないことは多くて、すぐに使えるようになるわけではないようです。

ヒトに投与してどうかという話はありますが、すでにかかってしまった患者さんにも効果があるという報道もあります。
随分と期待できそうです。

タミフルが効かないインフルエンザが増えてきていることから、リレンザの供給を増やすことができるかどうかメーカーに打診をしています。

タミフル耐性インフルエンザ、厚労省が対策徹底呼びかけ

　治療薬タミフルが効かないインフルエンザの耐性ウイルスが国内で流行していることを受け、厚生労働省は２８日、都道府県や政令指定都市などに感染防止対策や監視の徹底を求める通知を出した。同省は別の吸入タイプの治療薬リレンザを追加供給することが可能かどうかメーカーと調整を始めた。

　リレンザは耐性が確認されていないので、今後、医療現場で使用が増える可能性もある。厚労省は「現時点ではリレンザの供給不足の心配はない」としているが、需要の伸びに対応して増産が可能かどうかメーカーに検討を要請している。

asahi.com（朝日新聞）2009年1月28日20時33分

そして厚労省は、リレンザが投与されることが増えることが予想されるため、リレンザとシンメトレルについて、異常行動を起こすおそれがあることを、医療機関への注意喚起の徹底をメーカーに指示しています。

異常行動はタミフルだけではなく、他のインフルエンザ治療薬でもあることがわかっているためです。

2007/5/15「タミフル以外にも異常行動の事例」

リレンザなど「異常行動の恐れ」　厚労省が注意喚起

　インフルエンザ治療薬のリレンザ（一般名ザナミビル）とシンメトレルなど（同アマンタジン）について、厚生労働省は２９日、小児や未成年者が服用した場合に異常行動を起こす恐れがあるとして、メーカーに対し、医療機関への注意喚起を徹底するよう指示した。

　同省は０７年１２月にも同様の通知を出したが、今季は治療薬タミフル（同オセルタミビル）に耐性を持つウイルスの流行が報告され、リレンザなどの処方が増える可能性があるとして、改めて注意を促す。服用後２日間は保護者が見守ることを呼びかけるよう求めている。

　異常行動の報告は昨年３月末までにタミフルで３１３人、リレンザ５７人、シンメトレルなど１０人。タミフルは０７年３月から１０代の患者への処方が制限されている。リレンザをめぐっては、処方された長野県の男子高校生が集合住宅の駐車場で死亡しているのが１月２７日に見つかり、転落したものとみられているが、服用の有無は不明という。

asahi.com（朝日新聞）2009年1月29日22時11分

いつも依頼者さんからいろんな文書が届くのですが、その包装のうしろに「機密文書リサイクルサービス 」が紹介されていました。

専用段ボールを使い、不要になった機密文書をそこに入れて連絡すると、中を開封せずにトイレットペーパーなどにリサイクルするサービスです。

一箱1,800円（運送料込み）という価格設定です。
シュレッダーにかけて廃棄する手間を考えたら、リーズナブルであるかもわかりません。

治験の場合、本当に機密を保持しなければならない文書ばかりですので、こういうサービスはありがたいです。

クロネコヤマトの機密文書リサイクルサービス （法人・個人事業主のお客さま向け）｜ヤマト運輸


ちなみにうちのやり方は、同様のサービスを病院で契約しています。

少し前までは私が泣きながらシュレッダーで処理していましたので、非常に効率がよくなりました。

インフルエンザ、昨年のピーク上回る　「Ａソ連型」５０％超

　今冬のインフルエンザの感染患者が全国で増加し、１８日までの１週間に確認された医療機関１カ所あたりの患者数が２０．８４人となり、昨シーズンのピークである１７．６２人を上回ったことが２７日、国立感染症研究所の調査で分かった。

　また、治療薬タミフルの効かない耐性株が高率で見つかっている「Ａソ連型」が急速に広がっており、１２月以降に検出されたウイルスでは５３．２％を占めていることも判明。感染研は「このまま定着するか、注意深く見ていく必要がある」としている。

　感染研によると、今シーズンの流行規模はまだ不明だが、ピークは例年並みの今月下旬から２月上旬になるとみられる。昨シーズンの患者数は最近１０年で２番目に少なかった。

　１２月以降に検出されたウイルスのタイプ別では、Ａソ連型が、これまで最も多かったＡ香港型（３６．２％）を上回った。Ｂ型は１０．６％見つかっている。感染研は「Ａソ連型が増えた理由は不明で、Ａソ連型とＡ香港型が混合流行するとみられる」としている。

　昨年１２月初旬に流行入りしたインフルエンザは、今年に入って沖縄や九州、四国など全国各地に広がっているという。

1月27日産経新聞

「Ａソ連型」はタミフルが効かないものがほとんどだとされています。

2009/1/17「Ａソ連型はタミフル耐性率97％」

それがごく少数であるならそれほど問題になりませんが、一番流行っているとなると困ったことになります。


タミフル耐性でもリレンザという選択肢がありますが、インフルエンザ症状まっただ中に、理解して吸って下さいというのは非常に苦労します。
さらに、高齢者に吸入薬のリレンザはなかなか難しいです。

やはり、外出時マスクやうがい手洗いにより予防が非常に大事です。

[医療従事者向け] インフルエンザQ＆A 2008版
インフルエンザの予防法について教えてください。

タミフル効かぬインフル　外出時マスク　予防に有効

　Ａソ連型インフルエンザへの対策としては、粉末を吸入するタイプの治療薬「リレンザ」が有効。臨床現場では迅速診断キットでインフルエンザのタイプがＡ型かＢ型かの識別をしており、診断結果に基づいて抗インフルエンザウイルス薬が処方されている。だが、タミフルに耐性があるかどうかまでは判別できないため、現場で「Ａソ連型だからタミフルを使わない」という判断をできないのが現状。このため、うがい、手洗い、マスク着用などの一般的な対策が不可欠になる。

　大阪府地域保健感染症課の城美紀主査は「帰宅時の手洗い、うがいはもちろん大事だが、感染していなくても外出時にはマスクを着用するなどして、事前の感染防止に努めてほしい。また、効き目が出るまで約２週間かかるが、ワクチンの接種も有効」と話す。

　また、東京都町田市の鶴川サナトリウム病院で発生した集団感染のように抵抗力の弱い高齢者が犠牲になるケースも多く、国立感染症研究所感染症情報センターでは、「ウイルスを外部から持ち込まないことが重要」と呼びかけている。

1月27日15時51分配信 産経新聞

Wii Fit活用したメタボ指導システム、NECや日立が発売

　Wii Fitを活用した健康管理システム「Wii Fit からだチェックチャンネル」を任天堂が開発。NECなど3社が、メタボ指導用のシステムに組み込んで販売する。

　任天堂は1月27日、「Wii Fit」を特定保健指導（いわゆる「メタボ検診」）システムに活用するためのアプリ「Wii Fit からだチェックチャンネル」を開発したと発表した。NEC、日立製作所、パナソニックメディカルソリューションズの3社がそれぞれ、同アプリを活用したシステムを開発し、健康保険組合などに販売する。

　Wiiをネットに接続し、Wii Fitで記録した体重や運動データを医療関係者に送信。メールなどで健康に関するアドバイスを受けられる仕組み。ニンテンドーDS用ソフト「歩いてわかる 生活リズムDS」で測定した歩数データを元に指導を受けることもできる。

　NECは4月から、社員と家族向けに同アプリを活用したサービスを提供。健康保険組合などへの外販も行い、今後3年間で150件の販売を目指す。日立は2月から社内で試行し、その後、健康指導サービス提供者向けにASPサービスとして提供する予定だ。

　パナソニックメディカルソリューションズも、メールを活用して保健指導が簡便に行えるサービスを、健康保険組合など向けに4月から販売する。

ITmedia News2009年01月28日 07時00分 更新

WiiFitは十分、個人の健康管理に使えると思います。
国内で300万本売れているとか。
我が家にもあるくらいですからねえ・・・

勤めている会社でみんな一斉にWii Fitにのり、BMIはかるという光景が見られるんですかねえ・・・

でも最近は、「どうぶつの森」に独占されてしまっています、我が家のWiiは・・・



【関係リンク】
Ｗｉｉで特定保健指導システムを支援する
「Wii Fit からだチェックチャンネル」を開発
電機メーカーより健康保険組合向けに4月から提供開始
ニュースリリース：2009年1月27日　任天堂

最近、GCPがばたばたと変わってきています。

・・・変わってきたというか、運用が変わってきたというべきなんでしょうか。


まず、平成20年3月26日にGCP省令が改正されています。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
（平成20年3月26日薬食審査発第0326001号）

それだけではわからないので、ついで平成20年3月26日に改正省令の留意事項が出されています。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
（平成20年3月26日薬食審査発第0326001号）

さらにGCP省令の運用通知が平成20年10月1日にでています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
（平成20年10月1日薬食審査発第1001001号）


治験実施施設として2009年4月以降に対応しなければならないのは、治験審査委員会の手順書、委員名簿、会議の記録の概要を公表するという点です。

会議の記録の概要はどのような情報を載っけるかということはここに書きました。

2008/4/25「治験審査委員会　会議の記録の概要について考える」

いつからの分を載せればいいかについては、最低限2009年4月1日以降開催分のIRBについてなんですよね。

該当する治験に関しては、

平成21年4月1日時点で実施している全試験が該当し、平成21年4月1日以降に開催されるIRBで審査された案件については全て概要を公表する。(プロトコル作成日や実施開始時期は問わない)

とのことが製薬協の「治験119番」に書かれてあります。
2008-07 治験審査委員会の会議記録概要等の公表 - 施行時期及び対象｜【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜日本製薬工業協会

患者さんへの同意説明文書にも
・手順書等を確認することができる旨
・ホームページのアドレス（該当する場合）
・事務所に備えて置くことにより一般の閲覧に供している旨（該当する場合）
・確認したい場合には申し出てほしい旨
の記載をしなければなりません。

しかしながら、今現在実施している治験の同意説明文書をわざわざ変えなければならないかというと、どうも懐疑的です。

もうすでに組み入れが終了している治験など、このことで再同意をもらうことは非合理的ですから。


私が勤務している病院の場合、すでに1年前に病院の治験管理室ホームページで記録の概要を掲載することを決めてしまって、手順書も変えてしまっていました・・・
なのでそうやってやるしかないという状況です。

あまりホームページが更新できないような状況であれば、閲覧できるので希望者は申し出る旨の一文をホームページに書いておくというやり方が合理的であるとされています。


会議記録の概要の公表だけでもざっと考えて、これだけのことがあるのですが、この他にも
・治験分担医師の履歴書が原則不要
・逸脱報告書が不要（どこかに記録を残せばいい）
等々院内業務手順書（SOP）を改訂しなければならんです。

分担医師の履歴書が原則不要に関しては、同じく製薬協の「治験119番」に実際の運用について書かれてあるのを発見しました。
2008-23　治験分担医師の履歴書｜【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜日本製薬工業協会


どうやってやったらいいのか今ひとつぴんと来ないですが、全国治験実施施設の治験事務局の方は私と同様に悩んでいないのかなあ・・・とふと思い、書いてみました。

省令や通知など、解釈によってどうとでも取れてしまうのを、4月からせ〜ので実施しろと言われても、実際どうやってするんだということありませんか？

そのうちにこの件に関して、厚労省からQ&A集を出してくれると助かるんですけどねえ・・・
それかどこかの施設が、「うちはこうやって解釈して、こうやって運用する。だからSOPはこうやって改訂した。」と言ってくれるとうれしいと、ちょっと他力本願になってみたりします・・・

ああ、そうだ。統一書式も変わるって話もありますねえ。

2008/11/13「治験の統一書式が改正されそう」
それにも対応しなければいかんですね。


治験事務局の、悩み中のひとりごとでした・・・

（ちなみに、私も悩んでいるくらいですから、いろいろご質問されてもお答えしかねると思います）


【関係ページ】
2008/3/13「GCP省令改正」
2008/3/28「GCP省令改正の施行に関する通知」
2008/10/1「GCP省令の運用通知がでた！」

ＥＳ細胞　初の治験へ
米で承認　脊髄損傷患者に注入

　【ワシントン＝増満浩志】米バイオベンチャー企業「ジェロン」（カリフォルニア州）は２３日、人間の胚(はい)性幹細胞（ＥＳ細胞）を応用した治療の臨床試験を、世界で初めて行うと発表した。

　脊髄(せきずい)損傷で歩けなくなった患者に、ヒトＥＳ細胞から作製した細胞を脊髄に注入、神経系細胞を再生させる。

　ＡＰ通信によると、臨床試験の第１段階は今夏に開始。損傷から１〜２週間の患者８〜１０人を対象に、中枢神経を保護する細胞に育つ細胞を注入する。治療の安全性を確かめるのが目的だが、マヒした感覚や運動機能の回復など、治療効果も同時に調べる。同社は、ラットなどの実験で治療の安全性や効果を確かめ、臨床試験の実施を米食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請。今週、承認が下りたという。

　岡野栄之・慶応大教授（生理学）の話「今回の承認は、再生医療全体にとって大きな一歩になる。ジェロンは長年にわたり動物実験を行い、安全性や有効性をきっちり確認している。日本で同様の臨床試験を進める際に、安全性を判断する参考になるだろう」

（2009年1月24日 読売新聞）

再生医療は近年進んできていると聞いています。

もしうまくいけば、脊損の患者さんにとって朗報になることでしょう。

ただ米国での1相だということで、それもこの夏から開始されるということです。
日本国内で臨床試験がされるのはまだまだ先でしょうし、実際に実用化されるのはさらに先のことだと思います。

しかし、うまくいけば脊損だけではなく、いろんな疾患の再生医療に応用できるかもわかりません。


AP通信の記事はたぶんこれだと思います。本場アメリカのyahooニュースでみつけました。
US approves 1st stem cell study for spinal injury - Yahoo! News

ジェロン社のニュースリリースはこちらです。
Geron Receives FDA Clearance to Begin World's First Human Clinical Trial of Embryonic Stem Cell-Based Therapy | News releases | Geron

昨日は昼から褥創の勉強会があって、夕方から感染症の勉強会でした。

褥創の勉強会は、うちのその世界の権威の方の話でした。

感染症の話は、元うちの呼吸器科医が特別講演をされるということで出かけました。

勉強会終わって、意見交換会でお腹いっぱい食べました。

なかなか充実した一日でした。