平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)が改正されました。
これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」
終末期「延命治療望まぬ」37%、16ポイント上昇
自分が余命6カ月以内の末期で回復の見込みがない場合、「延命治療は望まない」と考える人が4割近くに上り、5年前より16ポイント増えたことが27日、厚生労働省の調査でわかった。「どちらかというと望まない」を合わせると、7割以上が延命治療に消極的だった。
今年3月、一般国民5千人と医師や看護師、介護職員ら9千人を対象に実施した。5年ごとに行う終末期医療に関する調査で今回が3回目。回収率は46%。
結果では、一般国民で「延命治療を望まない」と答えたのは37%。前回を16ポイント上回った。「どちらかというと望まない」とした人も34%おり、計71%だった。
望まないとした医師は52%、看護師は54%と、一般国民を約15ポイント上回った。
一方、家族が余命6カ月の場合に「延命治療を望まない」とした国民は18%。自分の場合の半分程度だった。
また、終末期医療について事前に意思を書面で書いておく「リビングウィル」の考え方に「賛成」とした国民は62%と、前回より3ポイント、前々回より14ポイント増えている。半面、「書面内容を医師が尊重してくれる」と考える国民は39%。医師は83%が「尊重する」と答えており、認識のずれが目立った。
asahi.com(朝日新聞)2008年10月28日
【万有製薬】来年中に「つくば研究所」を閉鎖へ
万有製薬は23日、2009年12月までにつくば研究所を閉鎖すると発表した。これに伴い、万有製薬のつくば研究所で行われていた基礎研究活動は、他の研究拠点に移管されることになる。
今回のつくば研究所の閉鎖は、米メルクが発表した基礎研究のグローバル運営戦略に基づくもの。新戦略では、糖尿病・肥満、動脈硬化・循環器疾患、筋骨格系・呼吸器系・免疫系・内分泌系疾患、癌、ニューロサイエンス・眼疾患、ワクチン、感染症の領域別フランチャイズを一つの拠点に統合し、基礎研究を前臨床・臨床開発と同じ拠点で進めることになった。
さらに、基礎研究の拠点を統合し、09年12月までに米国のシアトル、イタリアのローマ、日本のつくばの3拠点を閉鎖する。つくば研究所の閉鎖に伴う社員約450人の処遇については、現在対応を検討しているという。
ファイザー、ノバルティスが国内研究所を閉鎖し、外資系企業が日本から撤退するケースが相次いでいる中、万有製薬もつくば研究所を閉鎖する決断に至った。一方、日本での基礎研究活動を重視する企業も見られるなど、外資系企業の研究開発戦略は二分されつつあり、今後日本での研究活動をどう位置づけるかが大きな焦点になってくる可能性がある。
2008年10月27日 薬のことなら薬事日報ウェブサイト - 【万有製薬】来年中に「つくば研究所」を閉鎖へ
医師が出した処方せんや患者の副作用をチェックし、薬が正しく使われているか目を光らせるのが、薬剤師の仕事だ。だが存在感を十分示しているとは言えない。4年後には、6年制薬学部の卒業生が医療現場に出てくる。その能力を最大限活用できるようにするには、支援が必要だ。
日本の治験登録ネット「JPRN」がWHOの指定機関に認定
臨床試験計画の概要を公開データベースに登録する臨床試験登録について、日本の治験・臨床試験登録機関(ジャパン・プライマリ・レジストリーズ・ネットワーク:JPRN)が、世界保健機関(WHO)に正式に認定され、登録の世界的なネットワークへの参加が決まった。JPRNには、国立大学病院会議によるUMIN臨床試験登録システム、日本医薬情報センターによるJapicCTI、日本医師会による臨床試験登録システムの3機関が協力体制を構築している。WHOで認定されたのは世界で8カ国目。
治験、臨床研究については、原則的に事前に情報を適切に公開することで透明性を確保し、被験者保護と治験・臨床研究の質を担保するため、登録制が世界各国で導入されている。
WHOは、「全ての介入研究を登録することは、科学的、倫理的及びモラルとしての責務」として、臨床登録システムの標準化に取り組むみ、05年から登録の国際的なネットワーク構築に力を注いでいる。
ネットワークでは、各国の登録システムを「プライマリ・レジスター」としてWHOに登録する。登録に際しては、▽内容▽品質と保証▽アクセスのしやすさ▽独自性の確認▽技術的能力▽運営と管理−−の観点から、申請機関が適切かどうか判断される。登録認定されれば、研究のタイプ、被験者選定基準、開始予定日や症例数、アウトカム評価項目などWHOが規定する20項目を登録・公開する。
今までに登録されているのは、▽オーストラリア・ニュージーランド▽インド▽中国▽英国▽ドイツ▽オランダ▽スリランカ−−の機関。
また、医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)は、臨床研究実施者がICMJEに参加する雑誌へその研究内容を投稿する場合、臨床研究は原則とし、WHOが認めるプライマリ・レジスター等に事前に登録しておくことを条件にしている。
なお、登録公開時期については、WHOがフェーズIからの公開を求めているのに対し、製薬業界側では知的財産権などを理由にフェーズIIからを主張しており、日本も含め世界で調整が進められている。
2008年10月21日 薬のことなら薬事日報ウェブサイト - 日本の治験登録ネット「JPRN」がWHOの指定機関に認定