another side of ”d-inf”

日本医師会治験促進センターのサイトに、厚生労働省が作成したGCP改正に伴う治験審査委員会情報の公表についてのポスターが掲載されています。
http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html#pfsb201031

実際のポスターのありかはここです。
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/poster.pdf

平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）が改正されました。

これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」

全ての治験実施施設に広く周知するという意味のポスターなんだと考えられます。

そのうちこのポスターがどっかから届くのでしょうか。


【関連ページ】
2008/10/1「GCP省令の運用通知がでた！」
2008/3/28「GCP省令改正の施行に関する通知」

最近、私と同い年の茂木健一郎さんのブログ茂木健一郎　クオリア日記の講演音源をダウンロードしてきて、行き帰りのJRのなかで聞いています。

彼の話の中で、「ピア・プレッシャー」というキーワードが気になりました。

ピアプレッシャー（peer pressure）とは、「仲間からの圧力」を意味します。「仲間が残業をしているのに、自分だけ帰ることはできない」などといった「他の人と一緒でなければいけない」という仲間や社会など周囲からの圧力のことです。

Yahoo!辞書 - ピア・プレッシャー

日本の社会は、とかく飛び抜けた人を平均にしたがるような傾向にあるということです。

出る杭は打たれる、ということですね。

今年のノーベル賞はなぜか名古屋大学関係者から多く選ばれています。
ノーベル賞を取るような人は変な人（変人）なのでしょうが、日本の社会は変な人を許容しないような文化があると。

日本は「協調」の文化であり、欧米は「個性」の文化であることにも通じるのでしょう。

妙に共感してしまいました。



・・・飽きもせずにずっとブログを書き続けている私も、変な人？？



【関係リンク】
ピアプレッシャー〜変人を許容しない日本 - 雑司が谷亭日記

終末期「延命治療望まぬ」３７％、１６ポイント上昇

　自分が余命６カ月以内の末期で回復の見込みがない場合、「延命治療は望まない」と考える人が４割近くに上り、５年前より１６ポイント増えたことが２７日、厚生労働省の調査でわかった。「どちらかというと望まない」を合わせると、７割以上が延命治療に消極的だった。

　今年３月、一般国民５千人と医師や看護師、介護職員ら９千人を対象に実施した。５年ごとに行う終末期医療に関する調査で今回が３回目。回収率は４６％。

　結果では、一般国民で「延命治療を望まない」と答えたのは３７％。前回を１６ポイント上回った。「どちらかというと望まない」とした人も３４％おり、計７１％だった。

　望まないとした医師は５２％、看護師は５４％と、一般国民を約１５ポイント上回った。

　一方、家族が余命６カ月の場合に「延命治療を望まない」とした国民は１８％。自分の場合の半分程度だった。

　また、終末期医療について事前に意思を書面で書いておく「リビングウィル」の考え方に「賛成」とした国民は６２％と、前回より３ポイント、前々回より１４ポイント増えている。半面、「書面内容を医師が尊重してくれる」と考える国民は３９％。医師は８３％が「尊重する」と答えており、認識のずれが目立った。

asahi.com（朝日新聞）2008年10月28日

この問題は結構シビアなんですけど、でも普段から考えておかなければならないことだと思います。
明日不意に何かの事故に巻き込まれないとも限りませんので。


私自身、人工呼吸器などの延命治療をされてでも、生きたいとは思いません。

QOL（Quality Of Life）っていうか、自分の力で生きられなくなったらそれはそれでおしまいだという感じがします。

今回の結果をみると、世の中の大多数の方もそう考えておられるというのがわかります。

ただ記事中にもあるようにそれが家族だった場合、機械を付けてでも生かしてあげたいと願う人がいるようで。

そのことは家族の年齢も関係しているかと思います。

自分であれば、自分より年下の妻や娘たちがもしそのような状況に置かれたら延命治療を望むでしょう。

しかし長年の闘病の末に逝った父の場合は、本人の希望もあり「もう楽にしてあげたい」と思いました。

2008/5/31「父のこと2」

延命治療を望むか望まないかは、なによりも本人の意志が一番に優先されるべきであると思います。

そして医師はその意志を十分に尊重してくれるはずです。

【万有製薬】来年中に「つくば研究所」を閉鎖へ

　万有製薬は23日、２００９年12月までにつくば研究所を閉鎖すると発表した。これに伴い、万有製薬のつくば研究所で行われていた基礎研究活動は、他の研究拠点に移管されることになる。

　今回のつくば研究所の閉鎖は、米メルクが発表した基礎研究のグローバル運営戦略に基づくもの。新戦略では、糖尿病・肥満、動脈硬化・循環器疾患、筋骨格系・呼吸器系・免疫系・内分泌系疾患、癌、ニューロサイエンス・眼疾患、ワクチン、感染症の領域別フランチャイズを一つの拠点に統合し、基礎研究を前臨床・臨床開発と同じ拠点で進めることになった。

　さらに、基礎研究の拠点を統合し、09年12月までに米国のシアトル、イタリアのローマ、日本のつくばの３拠点を閉鎖する。つくば研究所の閉鎖に伴う社員約４５０人の処遇については、現在対応を検討しているという。

　ファイザー、ノバルティスが国内研究所を閉鎖し、外資系企業が日本から撤退するケースが相次いでいる中、万有製薬もつくば研究所を閉鎖する決断に至った。一方、日本での基礎研究活動を重視する企業も見られるなど、外資系企業の研究開発戦略は二分されつつあり、今後日本での研究活動をどう位置づけるかが大きな焦点になってくる可能性がある。

2008年10月27日　薬のことなら薬事日報ウェブサイト - 【万有製薬】来年中に「つくば研究所」を閉鎖へ

この件に関する万有製薬のプレスリリースはこちらです。

ニュースルーム：コーポレートニュース| 万有製薬　2008年10月23日　基礎研究に関するグローバル戦略について　新たな運営モデル導入で拠点再編

外資系会社の治験で日本国内の研究所は軒並み厳しい時代になってきたと感じています。

ファイザーの武豊研究所のことは以前に書きましたので知ってました。

2007/1/23　ファイザー、１万人削減へ　愛知の研究所を閉鎖

ノバルティスさんの国内研究所が閉鎖になった件は知りませんでした・・・

2008年1月10日　筑波研究所の閉鎖について：ノバルティスファーマ株式会社

で、今回の万有製薬（メルク）の件と日本国内での研究所の閉鎖が相次いでいます。

治験の世界では日本のドラッグラグが問題となっていますが、"Japan Bashing"ならぬ"Japan Nothing"とも言われています。

研究所でも日本にある必要がないと判断されてしまっているのかもわかりません・・・

日本発の新薬は必要ないという判断でしょうか。

確かに、外国の治験のデータを外挿するブリッジングスタディや、グローバルに一斉に実施する国際共同治験が主流となれば、日本国内に研究所がある必要性はないのかもしれません。

それでも国内に研究所がなくなるということは寂しいことですね。

本日、愛知厚生年金会館のファイナルコンサートに行ってきました。
全国的に厚生年金会館は廃止か民間への売却が予定されているそうです。

厚生年金会館 - Wikipedia

愛知厚生年金会館は10月末で閉鎖して、その後取り壊し跡地にはマンションが建つそうです。

本日のコンサートは二部構成で、1部に娘が所属している高校吹奏楽部が演奏するから行ったわけですが、なぜか2部でチェリッシュが登場。

「白いギター」や「てんとう虫のサンバ」を久しぶりに聞いた・・・

懐かしかったです。

今朝の朝日新聞に「薬剤師生かすには」との記事が掲載されています。

とりあえずスキャンしました、あまりうまくできなかったけど・・・
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/html/asahi20081026.pdf

出だしのところにはこのように書かれています。

医師が出した処方せんや患者の副作用をチェックし、薬が正しく使われているか目を光らせるのが、薬剤師の仕事だ。だが存在感を十分示しているとは言えない。4年後には、6年制薬学部の卒業生が医療現場に出てくる。その能力を最大限活用できるようにするには、支援が必要だ。

記事中、病棟の事務員が利尿薬アルマトールと入力すべきところを、糖尿病薬アマリールと入力してしまった事件（another side of ”d-inf” - 糖尿病薬は間違えると危険！）などが取りあげられており、薬剤師がリスクマネジメントに十分貢献できると書かれています。

ただ病院によって、薬剤師の数が十分ではないところがあり、その職能は発揮されていない場合があるとのまとめとなっております。

薬剤師としてのイメージは開局薬剤師（調剤薬局の薬剤師）が一般的で、あまり病院薬剤師はマスコミに取りあげられないような傾向がありましたが、今回は病院薬剤師に光が当たっています。

国立病院はほとんどのところが独立行政法人化されており、人員採用は病院ごとの裁量に任されているので、病院幹部が薬剤師を増やしてリスクを減らそうという意識があれば、どれだけでも増やせるとは思いますが、残念ながら独法化とともに薬剤師が大幅に増員されたという話は聞いたことがありません。

国立病院のうち、国立がんセンター、国立成育医療センター、国立国際医療センターなどのナショナルセンターでは、国がその人員を決めていますので、人員を増やすには国が認めてくれないとできないという事情があって、さらに薬剤師の大幅増は難しいようです。

公立病院はどこも同じような状況でしょうか。
私立病院では、目先の採算を考えて、やはり薬剤師を増やしづらい状況かもわかりません。

それは、薬剤師がどのようなことができるかのアピール不足の面もあるように思います。

絶対に病棟に薬剤師が常駐すれば、薬のリスクマネジメントの点でいいことばかりだと思うんだけどなあ。

また看護師さん向け雑誌の執筆依頼がきております。

そしてまたもや薬のリスクマネジメントがらみの話を書いてほしいとのことです。

一粒で何度でもおいしい、という感じでしょうか。

もちろんお受けしました。
・・・でも気がついたら今月末が原稿締め切り！

いままでは「ですます」調だったのですが、今回の依頼は「である」調でということです。

このブログもd-infサイトもくだけた「ですます」調で書いていますので、「である」調で書くには違和感があります。

なんとなく、議事録っぽくなってしまっているような気がしています・・・

治験にかかわるようになって、2年とちょっとになります。

その間、いくつかの治験がいろいろな理由により途中で中止になったのを経験しております。

いままでの経験では、安全性に問題があって中止になるというパターンはなかったということだけは幸いです。
有効性が問題となり、治験続行しても実際に薬になることが見込まれないといったことが主な理由です。

治験を進めるに当たっては、施設としていろいろ苦労をしているわけです。
薬になってくれて、初めて我々の苦労が報われるのですけど、治験が途中で中止になってしまうのはなんだか寂しいものです。

ま、一番の痛手は治験の中止を決定せざるを得ない状況となった治験依頼者（製薬会社）の方々なんでしょうけど。

日本の治験登録ネット「JPRN」がWHOの指定機関に認定

　臨床試験計画の概要を公開データベースに登録する臨床試験登録について、日本の治験・臨床試験登録機関（ジャパン・プライマリ・レジストリーズ・ネットワーク：ＪＰＲＮ）が、世界保健機関（ＷＨＯ）に正式に認定され、登録の世界的なネットワークへの参加が決まった。ＪＰＲＮには、国立大学病院会議によるＵＭＩＮ臨床試験登録システム、日本医薬情報センターによるＪａｐｉｃＣＴＩ、日本医師会による臨床試験登録システムの３機関が協力体制を構築している。ＷＨＯで認定されたのは世界で８カ国目。

　治験、臨床研究については、原則的に事前に情報を適切に公開することで透明性を確保し、被験者保護と治験・臨床研究の質を担保するため、登録制が世界各国で導入されている。

　ＷＨＯは、「全ての介入研究を登録することは、科学的、倫理的及びモラルとしての責務」として、臨床登録システムの標準化に取り組むみ、05年から登録の国際的なネットワーク構築に力を注いでいる。

　ネットワークでは、各国の登録システムを「プライマリ・レジスター」としてＷＨＯに登録する。登録に際しては、▽内容▽品質と保証▽アクセスのしやすさ▽独自性の確認▽技術的能力▽運営と管理−−の観点から、申請機関が適切かどうか判断される。登録認定されれば、研究のタイプ、被験者選定基準、開始予定日や症例数、アウトカム評価項目などＷＨＯが規定する20項目を登録・公開する。

　今までに登録されているのは、▽オーストラリア・ニュージーランド▽インド▽中国▽英国▽ドイツ▽オランダ▽スリランカ−−の機関。

　また、医学雑誌編集者国際委員会（ＩＣＭＪＥ）は、臨床研究実施者がＩＣＭＪＥに参加する雑誌へその研究内容を投稿する場合、臨床研究は原則とし、ＷＨＯが認めるプライマリ・レジスター等に事前に登録しておくことを条件にしている。

　なお、登録公開時期については、ＷＨＯがフェーズIからの公開を求めているのに対し、製薬業界側では知的財産権などを理由にフェーズIIからを主張しており、日本も含め世界で調整が進められている。

2008年10月21日　薬のことなら薬事日報ウェブサイト - 日本の治験登録ネット「JPRN」がWHOの指定機関に認定

日本国内での治験、臨床研究登録ネットがWHOの指定機関に認定されたとのことです。

治験、臨床研究を始める前に、所定の登録をすることにより、その研究の透明性が確保されるということで、そのこと自体はとてもいいことだと思われます。

治験に関していえば、いまのところ全ての治験が登録されているわけではありませんので、治験情報のポータルサイトとしてはいまひとつである気がしています。

情報の公開についてどこかに書いた気がしますが、治験に関しては、厚生労働省に薬としての承認申請前の公開には知的財産権の問題が気にかかります。

ただ現実的には、治験にかかわっている方なら、多かれ少なかれある程度の治験情報は持っていると思いますので、知的財産権の問題はそれほど大きな問題ではないのかもわかりません。

特にこれからある疾患の新薬を開発しようとする製薬会社の方であれば、他の製薬会社がその疾患でどのような薬が開発されようとしているのか、十分に把握されているはずです。

なのでそんなことを考えるのは、取り越し苦労であるのかもしれません。


今回、WHOの指定機関に認定されたJPRNの３機関とはここです。

UMIN臨床試験登録システム(UMIN CTR)

臨床試験概要詳細画面｜財団法人日本医薬情報センター　メニュー

日本医師会　臨床試験（治験）登録実施要領


【関係ページ】
2007/3/16　臨床試験情報〜公開は難しい？
2006/6/3　臨床試験情報の公開検索サイト
2006/5/21　新薬の安全性ネットでわかります…治験データ登録制に

名古屋で看護師さん向けの講演会をしました。

やはり5時間話し続けるのは長いですね。

名古屋開催にもかかわらず、遠く富山や長野から来られた方もおられたと聞いています。

私の話に満足されたのかどうか、非常に不安です。

とりあえずアンケートで、「期待はずれ」と答えられた方はいなかったと聞いていますので、ほっとしていますけど・・・