another side of ”d-inf”

2008/5/2のエントリーで、another side of ”d-inf” - 今年も「あり方会議」行きますの中に書きましたように、10月11日・12日と第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2008in金沢に行きます。

実は当初、発表を考えていましたが、いろいろありまして演題を出すのをやめてしまいました・・・

10月11日に金沢に行くのに電車の指定席を抑えようと、JRみどりの窓口へ本日行きました。

東海道・山陽新幹線みたいにネットや携帯でチケットを予約できると楽なのにと思いながら・・・

12時くらいに金沢駅に着けばいいかなあと検索して、乗り換え無しで名古屋8:55発、金沢11:49着のしらさぎ3号の指定席を抑えようとしたところ、既に禁煙・喫煙・グリーン車とも指定席は満席だと言われました。

一本早いか遅いかのしらさぎも、喫煙席かグリーン車しか空いていないとのことでした。

結局自由席特急券を購入。
がんばって早くいかないと座れそうにありません。

これってあり方会議のせいでしょうか？

帰りもなんだか思いやられそう・・・

武田薬品　ＤＰＰ―４阻害剤を国内申請

　武田薬品工業は29日、同社が次期主力品の１つに位置付ける２型糖尿病治療薬のＤＰＰ―４阻害薬アログリプチン（一般名、開発コード＝ＳＹＲ―３２２）の製造販売承認申請を同日行ったと発表した。米国では既に昨年12月に申請済み。欧州では、臨床第３相（Ｐ３）試験が進行中。日本ではＰ３試験は実施されていないという。

日刊薬業ヘッドラインニュース 【ニュース配信日　2008.9.30】

日本国内では、第�U相は行われたけど、第�V相は行われていないということです。
ということは、ブリッジングスタディが成立したということなんですよね。

国内での第�U相の結果と海外のデータがブリッジングできたので、国内で第�V相を行わずとも国内申請ができたということなんですよね。

別に武田さんだから何でもあり、ということではないんですよね。

ブリッジングスタディ（ブリッジング試験）　　 Bridging Study

外国臨床データを新地域の住民集団に外挿するために、新地域で実施される臨床試験。
新地域における有効性、安全性及び用法・用量に関する臨床データ又は薬力学的データを得ることを目的として行われる。
http://www.jichi.ac.jp/chiken/term/explanation_file01.htm

【参考リンク】
『治験の国際化−ドラッグ・ラグの解消に向けて−』
2007年11月28日　第28回日本臨床薬理学会年会ランチョンセミナー（第20回InCROM Meeting Forum）
http://www.incrom.com/Download/Japanese/28jscptLuncheon.pdf

2008/9/27「YouTubeでこんなこと」
でブラウザの画面がばらばらになってしまうのに驚きましたけど、なんか前に同じようなものを見た気がしていました。

検索してみたら、そのことをこのブログで書いていました。

2007/11/10「HTMLが崩壊するスクリプト」
でご紹介した
KAZUMIX memo: [PC]HTML崩壊 meltdown.js
で同じことがおきます。

javascript:(function(){var s=document.createElement("script");s.charset="UTF-8";var da=new Date();s.src="http://www.rr.iij4u.or.jp/~kazumix/d/javascript/meltdown/meltdown.js?"+da.getTime(); document.body.appendChild(s)})();

を適当なページのアドレスバーに貼り付けて実行すると、そのページが崩壊します。

画像のみが崩壊するスクリプトとしては、
ワリオランドシェイクみたいに HTML が崩壊するブックマークレット（とそのソースコード） - てっく煮ブログ

javascript:(function(){var d=document; var s=d.createElement("script"); s.charset="UTF-8"; s.src="http://tech.nitoyon.com/meltdown/meltdown.js?"+(new Date()).getTime(); d.body.appendChild(s)})();

をアドレスバーに貼り付けて実行すると、画像のみ崩壊します。

個人的には楽しめました。

虎の門病院薬剤部長　林昌洋先生が9月30日にオンエアされる「たけしのホントは怖い家庭の医学」（3時間スペシャル）に出演されます。

くすりの特集番組だそうで、タレントさん相手に薬のクイズを行って、薬剤師として解説・指導をする番組とのことです。

顔の見える薬剤師を目指して林先生が頑張っておられるので、是非見てくださいと連絡が入っていますのでご紹介いたしました。

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個人的には、この番組あまり好きじゃないんですけど・・・
かつて、間違った情報を流してますので。

d-inf：ワーファリンとグレープフルーツジュースの相互作用の報道間違い

国病機構　治験推進へ中央ＩＲＢ新設

　国立病院機構（矢崎義雄理事長）は11月に、全国１４６の傘下病院で実施する治験の審査を一括して手掛ける「中央治験審査委員会（中央ＩＲＢ）」を機構本部に新設する。今年２月のＧＣＰ改正でＩＲＢの設置規定が見直されたことを受けたもの。中央ＩＲＢは審議対象を一部の治験に限定してスタートするが、将来的には範囲拡大も検討する。

日刊薬業ヘッドラインニュース 【ニュース配信日　2008.9.29】　

国立病院機構の病院では、治験本部で中央IRBが行われるとのことです。

確かに各々の施設で審議せずに中央で一括に済ませることができるのは効率的なのだと思います。

ただ、病院ごとに微妙に同意説明文書は違うと思いますけど、そこら辺はどうやってクリアするのかちょっと疑問です。

この頃プロ野球、特にセ・リーグが面白くなっています。

なにせ、一時期13も離れていた阪神と巨人のゲーム差が0となってますので。

それだけではなく、3位争いの中日と広島も面白いです。

今までは巨人戦といえばいつでも中継があったものですが、この頃はあまり視聴率が取れないようで中継がなく寂しい思いをしています。

特に昨日は、甲子園で阪神と巨人の直接対決だったので、ぜひとも見たかったのですけど・・・

地上波では放映無し。有料CSのところのみ放送していたようです。

ラジオもここら辺名古屋では中日戦のみが中継されていました。

インターネットラジオはどうだということで探してみました。
ラジオ日本でやっているようなことが書かれてありましたが、巨人のホームゲームのみインターネットラジオで中継するとのことでした。
http://www.jorf.co.jp/GIANTS/

結局、@niftyのプロ野球速報を5秒おきにリロードしながらみていました。


結果、巨人が勝って再び2チームが首位に並びましたけど・・・

なんだか寂しい・・・

今日の巨人はナゴヤドームで中日戦です。

またもやテレビ中継はないようですが、ここら辺のラジオで聞けます。

YouTubeでこんなことできるんだ、とちょっと感動したものを見つけましたのでご紹介します。

YouTube - experiencewii さんのチャンネル

どうやってやってるんだろう？？

副作用で２２人死亡　インターフェロン製剤８製品

　厚生労働省は２５日、慢性Ｃ型肝炎の治療に使われるインターフェロン製剤の７社８製品の副作用で間質性肺炎になったとの報告が０４年４月〜今年５月に計２２３件あり、うち２２人が死亡していたとする調査結果を公表した。

　同製剤で間質性肺炎の副作用が起きることはこれまでに知られており、製品の添付文書で警告されているが、同省は使用に際して改めて注意を呼びかけている。

　８製品の推計使用者数は計１６万８８００人。最も副作用報告が多かったのは、中外製薬の「ペグインターフェロンアルファ―２ａ」（商品名ペガシス）で、１２４人（死亡１３人）だった。この１２４人のうち１１人は過去に間質性肺炎を患っていた。

　次に多かったのは、シェリング・プラウの「ペグインターフェロンアルファ―２ｂ」（商品名ペグイントロン）で、７８人（同６人）だった。

　厚労省は「ペガシスについては既往歴のある患者に高い確率で副作用が起きる傾向にある」として、既往歴がある患者に投与しないよう添付文書に書き加えるよう指示した。

asahi.com（朝日新聞）2008年9月25日

インターフェロンの副作用として間質性肺炎はよく知られていますし、厚労省も再三注意喚起しています。

インターフェロンの間質性肺炎の副作用に関しては、ずいぶん前から注意喚起されておりますが、この度インターフェロン製剤による間質性肺炎に関する副作用報告の件数及び推計使用者数（平成16年４月から平成20年５月まで）が報告されています。

それによると、ペガシスとペグイントロンの副作用報告が多いです。
使用患者も多いので、副作用も多くなるのは当たり前ですが。

ペガシスの推定使用患者は42,600人：既往歴・合併症あり11人(うち死亡例1人)、既往歴・合併症なし113人(うち死亡例12人)で、合計124人（うち死亡例13人）
ペグイントロンの推定使用患者は94,000人：既往歴・合併症あり1人（うち死亡例0人）、既往歴・合併症なし77人(うち死亡例6人)で、合計78人（うち死亡例6人）

単純にみると、ペグイントロンの方が使用患者が多いのに、副作用はペガシスの方が多いということになります。

そのことより、ペガシスに関しては間質性肺炎の既往がある患者さんには禁忌と変更されています。

副作用の数字を見れば、間質性肺炎の既往がある方よりない方のほうが圧倒的に数が多いのがわかります。

そこをどう対処するのかが重要なことであると考えます。


医薬品・医療機器等安全性情報No.250　2008年9月
インターフェロン製剤（「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能効果を有する製剤）による間質性肺炎について
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI250.pdf#page=3

アークレイ、糖尿病患者向けに「ＤＳ」ソフト

　【京都】検査機器のアークレイ（京都市、土井茂社長）は24日、糖尿病患者が携帯型ゲーム機「ニンテンドーＤＳ」を使って日々の血糖値などを管理できるソフトを10月１日に発売すると発表した。糖尿病に関する知識をゲーム感覚で習得できる機能も搭載し、患者が飽きにくいように工夫した。病院など医療機関向けに販売する。

　開発したソフトは「からだサポート研究所　糖尿病編」。糖尿病に詳しい東京都済生会糖尿病臨床研究センターの渥美義仁センター所長が監修した。日常の食事量や体重といった糖尿病に関する８つの項目を記録でき、料理メニューのカロリーも調べられる。価格は4500円。

[2008年9月25日/日経産業新聞]

アークレイさんのプレスリリースはこちらです。
http://www.arkray.co.jp/nm/press/2008_09_24.html

興味深いソフトだと思います。
店頭販売せずに、医療機関向けと、患者さんへの販売用に調剤薬局と通信販売との発売ということのようです。
病院で一括して購入して、糖尿病教育入院のときなどに活用するということも考えられます。

調剤薬局ではどのように患者さんの目にうつるのでしょうか。
とにかく一度糖尿病に罹ると長いおつきあいになりますので、いかにうまいことつきあえるかがポイントになると思われます。

このソフト、興味本位でちょっとみてみたいです。

本日、秋分の日でした。
同時に18回目の結婚記念日でした。

長いような、短いような・・・

最近の妻は、長女が平日だけではなく土日も祭日も吹奏楽の部活練習があって、それも朝早くから行くので、そのお弁当作りのために相当早く起きています。

本当にご苦労さまです。


記念日のことは、昨年は忘れそうになりました。
2007/9/23「17年モノ」

一昨年は京都にいました。
2006/9/23「発表終了」

今年も昨年同様、ヤキトリ屋に行きました・・・

また今後ともよろしくお願いします。