another side of ”d-inf”

本日、院内の感染委員会主催の講習会がありましたので聴講してきました。
事前にやたらと聞けと言われていました・・・

三重県伊賀の点滴作り置き事件があってから、とりあえず感染に関して院内周知徹底しておこうという意図なのでしょうかね。

講習会の中で、こんな話がありました。
注射の製品でゴム栓のところにキャップやシールがついているものがありますが、その中は無菌保証されているわけではないので、キャップやシールを取った後は酒精綿で拭いてから使ってくださいね、と。

場内がちょっとだけざわざわして、その後最後に看護師さんの方から質問がありました。

昔聞いた話では、製品によって無菌になっているものもあるし、無菌になっていないものもあると聞かされた気がします。

添付文書にも、製品のキャップやシールの中が無菌であるかどうかは書かれてありません。

なんとなく注射の頭のところにキャップやシールが付いていると、その中は無菌であるような気がします・・・

それでも少なくともバイアルのキャップは、割とゴム栓部分と密着度が低くて、とても無菌であるような気はしません。

注射のゴム栓部分に針を刺すときは、消毒を適切にしましょう。

本日、仏壇開きとともに父の四十九日法要をとりおこない、忌明けを迎えることができました。

父が亡くなってからまだ1か月半くらいしか経っていませんが、もう随分と前だったような気がします。

これでとりあえず一段落です。

【関連ページ】
2008/5/31「父のこと3」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1480.html
2008/5/31「父のこと2」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1479.html
2008/5/21「父のこと」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1467.html
2008/5/13「実父亡くなりました」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1463.html

経験的にいうと、治験依頼者モニターさんって結構入れ替わりが激しいですね。
数か月の治験の場合はそんなことないでしょうけど、数年に及ぶ治験の場合、必ずと言っていいほど担当モニターさんは入れ替わります。

他の治験の方に回る場合もあるでしょうし、退職者がでてその施設をフォローしなければならないという場合もあるでしょう。

長期間の治験の場合、モニターさんが定期的にかわるのは、治験実施の的確性確保のために、という理由があるのでしょうか。
複数人で確認すると、いろいろな見方ができますから。

長いこと同じ施設にかかわっていると、お互いなあなあになってしまうということも考えられます。

でも、長いことかかわっていたモニターさんがかわっていくのは、やはり寂しいですね。

Firefox3を導入しました。

2に比べると、格段に早い。
いままでRemember The Milkなんてなかなか開かなかったのですけど、楽々開くようになりました。

another side of ”d-inf” - リメンバー・ザ・ミルク
another side of ”d-inf” - ミルクの買い忘れがなくなった・・・かも

すでにFirefoxもRemember The Milkも業務に取り込んで使っています。
なので、Firefoxが3になって格段と早くなったので、仕事も早く・・・なるかな？？


さて、Firefoxの魅力はというと・・・

アドオンをつかってカスタマイズできるのがいい感じです。
インターネットエクスプローラーはあまり好きではありませんので。


それでも自宅のパソコンで2から3へバージョンアップしたところ、ブックマークのアイコン（ファビコン）が変になりました。
自分のブログとそのメンテナンスページに別のところのファビコンがくっついてしまいました。



自分のブログにはGmailのが、またメンテナンスページにはasahi.comのファビコンが貼り付いてしまいました。

ブックマークファイルを直接さわってみたけど変わらない・・・
いろいろあちこちさわってもダメ。
アドオンでなんとかならないかとググってもなにもでてこない・・・

結局、Firefox3をアンインストールしてから再インストールして解決となりました。

トホホ・・・

治験、事前審査の要件緩和　厚労省、新薬承認を迅速に

　厚生労働省は医療機関が薬の効能を検証する治験（臨床試験）の規制を緩和する。事前に必要な倫理審査について、参加するすべての医療機関に義務付けるのではなく、中核となる研究機関が一括してできるようにする。最近は治験を海外と連携して実施する「国際共同治験」が増えているが、日本の対応の遅さが全体の足を引っ張る事態が問題視されていた。新薬承認を欧米並みに早め、患者が望む薬を入手しやすい環境を整える。

　治験では症例数を確保するため複数の医療機関が参加する。参加する医療機関は安全性の疑問や人権上の問題がないかなどを内部に委員会を設けて審査する必要がある。これまでは参加するそれぞれの医療機関による審査が原則だったため、一機関でも決定が遅れると治験全体に遅れが生じる事態を招いていた。

NIKKEI NET　2008年6月25日

この内容って、この4月から施行されているGCP省令改正のことを言っているのでしょうね。

いまなぜこの話題？という感じですけど、「治験」のことがニュースに取りあげられていましたので反応してしまいました。

「倫理審査」とは治験審査委員会（IRB）での審査のことだと思いますけど、治験実施施設各施設でのIRBではなくて、セントラルIRBが可能であるということなんですね。

ある治験が始まろうとするとき、実施施設のひとつでセントラルIRBをしてもらって、その治験参加施設がIRB実施施設に治験審査を依頼すれば、非常に簡単になるかと思いますが、現実的ではありません。

たぶん経験的には、IRBの承認が治験の律速段階ではないと思います。

日本では、治験になかなか患者さんを組み入れられないことと、企業が治験に着手しないという問題もあります。

another side of ”d-inf” - ドラッグラグが起きている本当の理由

また、ここでの話の蒸し返しになりそうでした・・・

先日、ある女性の方にある治験の説明をさせてもらいました。

非常に治験に興味を持っていただいて、
「そうやって薬ってできるのですね」と言っていただいたのですが・・・

よくよく話を聞くと、旦那さんの介護がお忙しくて、そんなに頻繁に病院に来ることができないとおっしゃいます。
その治験、それほど来院の回数は多くなく、平均して1ヶ月に1度のペースでいいのですが、現在診察に来られているのが3ヶ月に1度だそうで、それ以上は、なかなか家を空けることができないと言われました。

治験患者さんのエントリーには、いろんな壁がありますね。

【関連ページ】
2005/10/14「団塊世代のお父さん」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/338.html

救急車を足代わりに利用、全国で増加…読売調査

　救急車を病院までのタクシー代わりに利用しようとする１１９番が、全国各地で相次いでいることが、主要５１都市の消防本部を対象にした読売新聞の調査で明らかになった。

　急病でないにもかかわらず、「病院での診察の順番を早めたい」という理由で、救急車を呼ぶケースも目立つ。昨年１年間の救急出動件数の５割は軽症者の搬送で、１１０番に続き１１９番でも、非常識な要請が広がっている傾向が裏付けられた形だ。

　都道府県庁所在地と政令市にある計５１の消防本部（東京は東京消防庁）を対象に、最近の１１９番の内容を尋ねたところ、３７消防本部がタクシー代わりの利用など、明らかに緊急性のない要請があると回答。大都市、地方都市とも同じ傾向がみられた。

　例えば、「１１９番でかけつけると、入院用の荷物を持った女性が自ら乗り込んできた」（甲信越地方）ケースや、「１１９番で『○月○日の○時に来てほしい』と救急車を予約しようとする」（関西地方）事例が多い。症状を偽る人もおり、甲信越地方の６０歳代の男性は「具合が悪くて動けない」と救急車を呼びながら、実際は緊急の症状はなく、あらかじめ病院に診察の予約を入れていた。

　風邪程度なのに、「救急車で行けば、早く診てもらえる」と思って１１９番する事例も、２８消防本部で確認された。

　病院では救急外来の患者の重症度をまず看護師が判断する場合が多い。しかし、山陽地方では、切り傷で搬送された患者と家族が、診察の順番を待つよう告げられ、「救急車で来たのだから、優先的に診察するのが当然だろう」と詰め寄った。

　診察待ちをしている人が、病院を抜け出して１１９番するケースも７消防本部であった。

　関東地方では、５０歳の男性を病院に搬送すると、先ほどまで待合室にいたことが判明。男性は「順番が来ずにイライラし、救急車で運ばれれば早まると思った」と語った。

　５１消防本部で昨年１年間に救急車が出動した約２３２万件のうち、安易な要請も含めた軽症者の搬送は約１１７万件。厳しい財政事情から救急隊の増員が進まず、重症者への対応が遅れるなど支障も出ている。

（2008年6月23日 読売新聞）

前々から、救急車がタクシー代わりに使われているとは聞いていましたが、ここまでひどいとは思いませんでした。
救急車が出動した半分近くが、安易な要請や軽傷者への対応となっているという事実には愕然とします。
なんて身勝手な人ばかりなんでしょうか。

これでは、一刻も早く病院に搬送しなければならない重病の方の対応が遅れてしまい、たらい回しになってしまうということもうなずけます。
こういう安易な要請をする人は、たらい回しにならないのでしょうか・・・

ここまでひどいと、救急車搬送を有料化にしたほうがいいかと思われます。

・・・有料化にしたら、低所得者は呼ぶに呼べなくなってしまうということが予測されます。

難しい問題ですね。

タミフルと異常行動　動物実験でも「関連性なし」

　飛び降りなどの異常行動と因果関係が疑われるインフルエンザ治療薬タミフルについて、厚生労働省のワーキンググループ（ＷＧ）は１９日、輸入元の中外製薬が提出した動物実験データを討議し、「関連性はない」との見解を示した。

　１７日には人間の臨床試験でも同様の見解が出されており、今回のデータと併せて、異常行動との関連性を否定する複数のデータがそろったことになる。

　厚労省では今後、２つの大規模な疫学調査の結果がまとまり次第、別のＷＧで討議。その後、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会が、今秋までに異常行動とタミフルの因果関係に最終的な結論を出す予定。

　今回データがまとめられた動物実験では、ネズミの脳内に比較的高濃度のタミフル成分を注入して行動を観察したが、異常行動はみられなかった。このほか、投与後の脳内濃度も測定したが、中枢神経に影響を与える可能性がある結果は出なかった。

産経ニュース　2008.6.20

そういえばまだ、タミフルが原因で異常行動を起こすかどうかの結論がでていませんでした。

今回、動物実験でタミフルが中枢神経系への影響はないであろうとされています。

人間でのデータも関連性は否定的であるとのことで、タミフルと異常行動の因果関係は、限りなくシロではないかと推測されます。

最終結論は大規模な疫学調査の結果を待って、今秋に出されるとのことです。

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このブログでは前々からタミフルと異常行動のことを多く取りあげています。

「タミフル」と検索すると、たくさんのページがヒットします。
http://hello.ap.teacup.com/applet/d-inf/msgsearch?0str=%82%A0&skey=%83%5e%83%7e%83t%83%8b&inside=1

かつてNHKスペシャルで夢のアルツハイマー型認知症治療剤として取り上げられた薬、トラミプロセート（商品名アルツヘメド）ですが、 北米での第�V相臨床試験で有効性が確認できなかったことから、ヨーロッパで進められている臨床試験も中止されているようです。

現在日本で市販されているのは塩酸ドネペジル（アリセプト）だけです。アリセプトを含めて、現在国内で治験されている薬はどれも、アルツハイマー型認知症の進行を遅らせるだけで、止めることはできません。

しかし、トラミプロセートは進行を止めることができると言われていましたので、非常に期待が大きかったのですが残念な結果となっています。

結局、トラミプロセートは医薬品ではなく、栄養補助食品の道を選んだということのようです。

でも、栄養補助食品として認可されたという話も聞きませんし・・・

トラミプロセートの治験中止については、2007年11月8日にニュースリリースされているようです。

また情報が古いと怒られそうです・・・

★「アルツヘメド」は栄養補助食品として販売へ（11月8日/カナダ）
カナダの製薬会社ニューロケムNeurochemは、アルツハイマー病の治療薬として開発してきた「アルツヘメドALZHEMED」（一般名tramiprosate）の北アメリカでの第3相臨床試験で有効性が確認できなかったことから、現在ヨーロッパで進められている臨床試験も中止しました。当社はアルツヘメドを医薬品としてではなく栄養補助食品として来年早期に販売することにしました。同社は今後、アルツヘメドよりよい効果が期待できるとされるアルツハイマー病の開発薬NRM-8499の研究に重点を置くことにしました。
（Reuters Nov 8, 2007 より）

●認知症なんでもサイト、認知症、アルツハイマー病、アルツハイマー
http://www2f.biglobe.ne.jp/~boke/boke2.htm

【関係ページ】
2006/12/29「アルツハイマー病の進行を止める薬〜トラミプロセート」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/899.html

残液と消毒綿容器からセラチア菌検出　三重・点滴事故

　三重県伊賀市の診療所「谷本整形」（谷本広道院長）で鎮痛薬の点滴を受けた患者が相次いで体調を崩し、１人が死亡した医療事故について、三重県は１９日、同診療所で汚染された点滴液による院内感染だったと断定した。１５人の患者が出た９日の被害について、患者の血液や使用済みの点滴液の空容器の残液、点滴液の調合の際に使う消毒綿の容器から同じ種類のセラチア菌を検出。消毒綿の汚染と点滴液の長期の室温保管で、点滴液内に菌が増殖したことが原因としている。

　県保健環境研究所による検査で、９日に点滴を受けた患者６人の血液、点滴液の容器７パックの残液、消毒綿の容器から、セラチア菌の一種、「セラチア・リクファシエンス」が検出された。

　県によると、同診療所では点滴液を調合する際、点滴容器の注入口を消毒綿でふいていた。消毒綿には、アルコールではなく、本来１０〜５０倍に薄めて使う消毒液「グルコン酸クロルヘキシジン」を千倍にして使っており、県は殺菌効果がなかった可能性が高いとみている。消毒綿は日常的に作り置きされ、看護師らは、素手で脱脂綿をつかんで容器の中に入れて作っていたという。不衛生な環境での点滴液の作り置きが常態化していたとみている。

　看護師らは作り置きした点滴液が少なくなると追加で調合。診療終了後の余りは捨てずに、日常的に冷蔵庫でなく机の上で保管して翌診療日に持ち越していた。７日以前に作られ、月曜日の９日に持ち越されたのは２０本以上あった。ただ、点滴液に調合日の記載がなく、何日に調合されたものか分からないという。

asahi.com（朝日新聞）2008年6月19日

点滴をつめるとき、常識ではボトルの注入口（ゴム栓の部分）の消毒はアルコールですると思います。
たぶんそれは全国的にされていることだとと思います。
それをなぜグルコン酸クロルヘキシジン（ヒビテン液って言った方がわかりやすいでしょうか）で、しかも非常に薄い濃度にしたのでしょうか。

経費の問題でしょうか？

記事中、「本来１０〜５０倍に薄めて使う」との記載がありますが、それは5％の溶液を10〜50倍に薄めると、0.1〜0.5％の溶液になるということだと思われます。

それを1000倍に薄めた、即ち0.005％の濃度で使っていたということは、ほどんど殺菌効果はないと思われます。

そもそも、グルコン酸クロルヘキシジンはセラチアに対して抵抗性を示す場合があると言われています。

グルコン酸クロルヘキシジンが消毒として使われるシーンとしては、注射や採血前の消毒で、アルコール綿が使えない患者さんに使われるということがありますが、点滴のゴム栓部位の消毒は一般的にアルコールが使われます。

アルコール綿を使いすぎると、指先が荒れるということがありますので、看護師さんの美しい指の保護のために、グルコン酸クロルヘキシジンで、しかも薄い濃度だったのかも・・・


記事によると、その薄い消毒液は作り置きされており、しかも素手で脱脂綿をつかんで容器の中に入れて作っていたということですから、その脱脂綿に殺菌できないセラチア菌が付着して、混注口に塗りつけていたということになるかと考えられます。

また、ノイロトロピンとメチコバールが入った生理食塩液の点滴が、いつ調製されたのかわからずに、7日以前につくられたものが20本以上も9日に残っていたということです。
7日より前に作られたものも9日に投与された可能性があるということです。

衛生管理がずさんすぎます。

患者さんの1/3に点滴をする整形外科って、あまり聞いたことがありません。
ちょっとでも患者さんが痛いと訴えたら、点滴をしていたということでしょうか。

患者さんにしてみたら、痛いと言ったらちゃんと話を聞いてくれて点滴をしてくれる、よく話がわかってもらえるいい先生ということになるのかなあ・・・

重い副作用がでやすい薬、それ程ではない薬、程度の差こそあれどんな薬でも、全て何らかの副作用があります。できれば、薬なんて飲まずに済んでしまったら、それに越したことはありません。（患者さんの中には、薬をいっぱいくれるお医者さんがいいお医者さんだという人がいますが。）

●d-inf:薬をのむ意義
http://d-inf.org/drug/igi.html

【関連ページ】
2008/6/11「ノイロトロピン+メチコバール入り点滴で何が起こった？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1488.html
2008/6/12「院内感染が起きた理由」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1489.html
2008/6/17「回収点滴からは検出せず」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1494.html