another side of ”d-inf”

暫定税率が復活して、明日5月1日からガソリンが上がるとか。

ウチの近くのガソリンスタンドは駆け込み需要が激しくて、昼くらいにガソリンが無くなってしまって、本日の営業を終了したとメールが届きました。

ニュースの中の話かと思っていたのですけど・・・

昨日満タンにしておいてよかった。

税収不足なので致し方ないところではありますが、非常に痛いです。

エコを心がけて、車になるべく乗らずに自転車で移動することにしましょう。


世の中ほとんどのものが高くなってしまっていて、暮らしにくいです。

インスタントのラーメンが滅茶苦茶高価なものになっていてびっくりです。

おまけに給料は上がらずに・・・

2008/4/1「高齢者の避けた方が良い薬のリスト」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1427.html
で紹介しましたように、「高齢者は避けて欲しい薬のリスト」が公開されています。

●国立保健医療科学院疫学部
http://www.niph.go.jp/soshiki/ekigaku/

高齢者は避けて欲しい薬のリスト（2008年4月1日付新聞掲載）
http://www.niph.go.jp/soshiki/ekigaku/BeersCriteriaJapan.pdf

このリストだけ見せられると、高齢者の診療に従事する医師や我々薬剤師はどのように対処すればいいのでしょうか。

また、このリストに挙げられている薬を実際にのんでいる患者さんはどうしたらいいでしょうか？

このリストができたいきさつやどのように活用すればいいか、その文脈を見極める必要があると思われます。
そのため、期間限定で本論文を掲載します。

高齢患者における不適切な薬剤処方の基準
http://d-inf.org/t/nichii_137(1)_84-91.pdf

考察の一部分を抜き出します。

わが国の専門家委員らのコンセンサスにより，高齢患者における不適切な薬剤処方の基準が示された．したがって，この基準は法的な拘束力を有する，あるいは厳格に遵守されなければならないというものではない．
（中略）
この基準はすべてを網羅する基準ではなく，また絶対的な基準でもなく，掲載された薬剤は使用禁止というものでもない．掲載された薬剤は，高齢患者において副作用が著しく，代表的であり，ほかに代替薬剤があるので，その薬剤の使用を避けることが望ましいとわが国の専門家委員らが判断した薬剤である．
ある指針や基準を使用することは，薬剤処方が単純化され過ぎて処方時における医師の自由が制限されるといった批判が出されるかもしれない．あるいは筆者らが開発した日本版に記載された薬剤のいくつかについて，異議を唱える人もいるかもしれない．しかしながら，高齢患者に薬剤処方を行う際に，論理的で妥当性をもつ基準を使用すれば，高齢患者に効率的にかつ安全に薬剤を処方することができ，これまで見過ごされてきた多くの薬剤療法に関連する健康障害を減らすことができる.

高齢患者における不適切な薬剤処方の基準 -Beers Criteriaの日本語版の開発
日医雑誌 第137巻 第1号

このリストが絶対的なものではないので、法的な拘束力はなく、実際の診療に合わない場面もでてくることが予想されます。

まだまだ議論が必要であるかとも考えられます。

薬剤師の立場として、医師が高齢者に対してこのリストに書かれてある薬を処方していた場合に、このリストに掲載されているので疑義照会をするということは、現時点で現実的には難しいと思います。

また患者さんの立場としては、現在リストにあがっている薬をのんでいる方が、リストに載っているからといって、むやみに怖がって自分勝手に該当の薬をのむのを止めるのは考えが早合点かと。

しかしながら、ある一定の基準で選択された薬のリストを作成して公表したことには大きな意味があると思われます。

少なくとも、高齢者への薬の投薬に関して、一石を投じたと言うことができるかと。

このリストが世の中でコンセンサスが得られ、高齢者に対してはこれに従って処方しようという大きな流れになることが、この論文の筆者らの思うところであると感じた次第です。

日本病院薬剤師会から、「硫化水素による自殺・事故の発生について」との文書が出ています。

日薬より都道府県薬剤師会に対して「薬局・薬店での販売に当たっての留意事項」という通知が出されているようです。

その中には「大量購入者には用途等を確認」「不審な場合は販売を自粛」「陳列方法に注意し、対面販売を心がける」といったことを周知するよう、書かれているようです。

●薬局のオモテとウラ: 硫化水素による自殺
http://blog.kumagaip.jp/article/14448630.html
（くま☆さんのブログには、日本中毒情報センターへのリンクがあり勉強になります）


この事件、次々と伝染するように自殺者が出ています。
流行で自殺してしまっているような感じがして、すごく嫌です。


【関係ページ】
2008/4/25「硫化水素自殺サイトについて思う」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1447.html

この4月から治験審査委員会の「会議の記録の概要」を記録するようにと改正GCP省令で言われています。
（公開は2009年4月からということらしいですけど）

その議題についてこのように通知があります。

�A 上記�@の議題には、成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名（第�V相試験に限る。）が含まれること。
なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＢＣ−１２３（一般名）の第�V相試験」などが考えられること。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について

薬食審査発第0326001号
平成２０年３月２６日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp080326.pdf

いざ、4月分の議事録の後に「会議の記録の概要」を書こうと思ったのですが、議題の例に挙げられている
「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＢＣ−１２３（一般名）の第�V相試験」
という記載はダサいと思いました。

私が考えたのは、
「治験課題名（一般名/治験依頼者/開発相/対象疾患）」
なんていう記載にした方がちょっと見栄えがいいのではないかと思うのですけど・・・
治験課題名には必ず成分記号を入れるということで。

要は必要事項が入っていればいいということなんですよね。

【関連ページ】
2008/3/28「GCP省令改正の施行に関する通知」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1423.html
2008/3/13「GCP省令改正」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1409.html

いまやたらと硫化水素で自殺する人が報道されています。

インターネットで硫化水素を発生させる方法が書かれてあると聞いたので、適当な言葉でググってみたら、そのものズバリのサイトに当たりました。

URLは示しません、とてもいやなページだったので。

なにとなにを混ぜればいいかだけではなく、部屋の大きさを入力したら、それくらいの量が致死量になるかまで計算されるようになっていました・・・

さらに、家の玄関に貼る張り紙や液体を入れる容器など、事細かに書かれてありました。

ああ、なんといやなページなんだろう・・・


ニュースで報道される場合、硫化水素を発生させる方法を決して明らかにしません。

その方法を示したら、さらに模倣する人がでてくるのがいやだと考えるからでしょう。

いわば情報をコントロールしていると言えます。

該当サイトの作者は「表現の自由」と言うのかもわかりませんが、日本国内のwebサイトが大人の成熟した良識のあるものにならないのかなあ。

それは日本のインターネットが、２ちゃんねるを代表とする匿名での表現が大半を占めるということに起因するのかと推察されます。


d-inf:自殺幇助事件について思う
http://d-inf.org/iroiro/seisan.html

勤務病院では3月のIRBで統一書式を導入しました。

SOPは、とりあえず書式名（様式名）の変更だけを考えておりましたが、そうではないことに気がつきました。
統一書式の書式7「治験実施計画書からの逸脱（緊急回避の場合を除く）に関する報告書」の宛先が治験依頼者のみになっているのに気がつきませんでした。

従来の国立病院様式では依頼者と施設の長とで2部必要でした。

念のため、厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室に照会したところ、GCPでは治験責任医師から依頼者へ提出することのみ決められているので、それに従って統一書式を作成したとの返答を頂きました。

これまで「治験実施計画書からの逸脱（緊急回避の場合を除く）に関する報告書」をIRBで審議しておりましたが、施設の長宛に提出されないということはIRBで審議が不要になるということになります。

勤務病院のSOPも変更しなければなりません・・・

本日午後、電子カルテを導入している近くの施設にでかけて見学をさせてもらいました。

病院各部門から十数人で押しかけていきました。

そこではなるべく部門システムにはお金をかけなくて、メインの電子カルテシステムの方にかけ、しかも安価にという上からの命令でシステムが組まれていました。

手作りの部分がかなりあり、しかもSEさん代わりに院内職員をあてているということでした。

薬剤部門では、オーダリングシステムから電子カルテに移行すると言っても、それほど大きな変更はないという話でした。

残念なことに治験はやっていないということだったので、そちらの話は聞けませんでした。

医師に負担をさせないように工夫をしており、医師からのクレームは少ないということでした。

タイピングの負担を少なくして、手書きのものはスキャナで取り込んでpdf化して管理しているということです。

pdfならシステムがかわったとしても、使えるとの見込みがあるということで採用されたそうです。

かなりの部分がトップダウンで話が進んでいったようです。
なにしろ我々への電子カルテの説明は、副院長先生がしてくれましたから。

総じて言えば、病院システムを更新するのならいまどき電子カルテですよね。

今日（2008年4月21日）の朝日新聞朝刊に、「抗がん剤　3つの課題」というタイトルの特集記事が組まれていました。

その中でドラッグラグのことに触れられていましたので抜粋します。

海外に遅れる承認

　海外に比べ承認販売が遅れる「ドラッグラグ」。なぜ起きるのか−。
厚労省の承認審査が遅いとの指摘もある。が、国立がんセンター中央病院の藤原康弘・臨床検査部長は「むしろ製薬会社がなかなか申請を出さないことが要因だ」と話す。
　医薬産業政策研究所の石橋慶太主任研究員は00〜06年、欧米で先行して承認販売された抗がん剤を含む医薬品97品目を調査した。その結果、ドラッグラグは約4年。欧米より治験や審査期間も長いが、製薬企業による国内の治験着手には2〜3年差があった。
　研究所の別の調査では、世界で売り上げ上位100の医薬品が初めて市場に出て、薬がその国で売られるまでの時間は、米国が最も遠くて平均505日。日本は3倍近い1417日もかかっていた。
　米食品医薬品局で審査官の経験を持つ川上浩司・京都大教授は、日本では、大学などが国の研究費などで実施する臨床研究と、企業などが承認を受けるために行う治験に分かれていることを問題視する。「臨床研究で有効性が確認されても治験をやり直さなければならない。米国は一本化されている」と指摘する。

朝日新聞2008年4月21日朝刊より「抗がん剤　3つの課題」

日本の治験は、「遅い・高い・質が悪い」と言われています。

その中でドラッグラグにも関連する「遅い」について、治験を受ける医療機関側の問題もさることながら、企業が治験に着手しないという問題もあるということです。

同様の話は、どこかで治験に関する講演会の際に聞いたことがありますので、あながち間違っていないのだと思われます。

治験になかなか着手しないのは、やはり日本国内での治験のコストと承認後の売り上げを天秤にかけて、ということなのでしょうか。

我々病院で治験に携わる者もがんばりますから、企業のほうもがんばってほしいと思います。

しかし企業がなかなか着手しない時は、医師主導治験の出番なんでしょうね。

【参考リンク】
●Wikipedia:治験　国際競争において日本の抱える問題点
http://ja.wikipedia.org/wiki/GCP%E7%9C%81%E4%BB%A4#.E5.9B.BD.E9.9A.9B.E7.AB.B6.E4.BA.89.E3.81.AB.E3.81.8A.E3.81.84.E3.81.A6.E6.97.A5.E6.9C.AC.E3.81.AE.E6.8A.B1.E3.81.88.E3.82.8B.E5.95.8F.E9.A1.8C.E7.82.B9

昨日、オンコール明けの眠たい中、病棟の歓迎会に出てきました。
送別会があれば、歓迎会があるわけでして。

新しく来た師長の旦那が薬剤師であり、その人を何となく知ってたり・・・

高校生の子供がいるとは見えませんねえ、若く見えますと言われて喜んでみたり・・・

昨年入った看護師さんと同じ干支（寅年）だとよろこんだら、ふたまわり違うことがわかり愕然としたり・・・

1週間前に異動を命じられて、うちの病院に来て2日目の歯科の先生と話をしたり・・・

泌尿器科の女医さんに、なぜ泌尿器科を選んだのか聞いてみたり・・・


何だか楽しい歓迎会でした

天上天下唯我独尊

人と比べるから
悩む

（通勤途中のお寺の前に書かれてありました）