another side of ”d-inf”

再三、このブログで「統一書式入力支援システム」の公開のことを書いてきました。

それが本日、やっと公開されました。
公開時間が16時30分過ぎだったようです。

2008/3/27「統一書式支援システムってどうなった？その3」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1421.html
で「今日そのページを見たら、統一書式入力支援システムのこと自体、記載がなくなっていました。」
と書きました。

しかしそれはウソでして・・・

日本医師会　治験促進センター　統一書式　統一書式とは
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html
のページから消えただけで、ちゃんと他のページに移行されておりました。


日本医師会　治験促進センター　統一書式　統一書式入力支援システム
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format_system.html

ファイルの容量が50Mくらいあります。

ダウンロードしてインストールしたばかりで、ちょっと使ってみただけなのでまだなんとも言えませんが・・・

すごい力作であるという印象があります。

関係者におかれましては、相当のご苦労があったことが垣間見えます。



それでもですね・・・

いろいろな理由から、しばらくは、自前で作ったファイルメーカーのシステムでやろうかな、と考えています。

IRBごとに、治験審査依頼書と治験結果通知書・指示決定通知書を出力するだけのシンプルなものです。

（契約書作成にも連動しています）

慣れているせいか、そちらの方が使い勝手がいいような気がしますので・・・

カスタマイズも割と自由にできますから・・・

ファイルメーカーで作成しているシステムに関してはこちらにちらりと書いています。
2008/2/6「統一書式に対応のメドが・・・」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1372.html

統一書式入力支援システムは統一書式すべての書式が網羅されているので、それはそれで使えるような気がします。

昨日、日直＆オンコール対応のため病院でお泊まり。

今日は明けで五条川の花見にでかけました。

天気がいまひとつでした・・・


ブログで振り返ると去年も行っていました。

2007/4/8「桜＆チューリップ」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1041.html

【日医治験促進センター】「統一書式入力支援システム」の公開遅れる

　今月中旬にも完成予定だった日本医師会治験促進センターの治験関連文書の「統一書式入力支援システム」が、28日現在も公開されていない。同センターによると、開発スケジュールの見込み違いや開発そのものに時間がかかっているという。治験業務の負担軽減策の一つとして厚生労働省は４月からの使用を求めており、センターとしても31日にも公開する方向で作業を進めている。

　システムは、厚生労働省医政局研究開発振興課が作成した治験に関する文書の統一書式の作成と記入をパソコンで行えるもの。治験依頼書など治験関係文書によく登場する実施医療機関の長や治験責任医師の名前、治験課題名などは一度入力すれば、他の文書にも反映されるなど、紙で文書を作成する際の負担の軽減が狙い。

　当初２月中の公開予定を、３月中旬としていたが、その後もホームページでは「統一書式入力支援システムを現在作成中です」とのことわりが掲載されつづけていた。

薬事日報HEADLINE NEWS　2008年03月28日
http://www.yakuji.co.jp/entry6235.html

また新たな事実です。

4月から統一書式に移行させるといいながら、その作業を簡易的にできるとされている「統一書式入力支援システム」の公開は必須ではないかと思われます。

記事によると31日にも公開する方向とのことですが、なんとなく不透明な感じがします。

また、月末に公開されてもすぐに使い物になるかどうかを見極めなくてはいけません。

準備の時間なさすぎ・・・


【関連ページ】
2008/2/16「統一書式支援ソフト（仮称）とは」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1383.html
2008/2/29「統一書式入力支援システムは3月上旬に延期」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1398.html
2008/3/8「統一書式入力支援システムいよいよ公開」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1403.html
2008/3/17「統一書式支援システムってどうなった？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1413.html
2008/3/25「統一書式支援システムってどうなった？その2」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1420.html
2008/3/27「統一書式支援システムってどうなった？その3」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1421.html

平成20年3月26日付けで、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」の通知が出されております。

●日本医師会　治験促進センター　GCP関係
http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
http://www.jmacct.med.or.jp/report/pdf/gcp080326.pdf
（平成20年3月26日薬食審査発第0326001号）
（PDF形式：135KB）

2008/3/13「GCP省令改正」で書きましたように、「会議の記録の概要」はどの程度でいいのかということがわからないでいましたが、今回この通知で明らかになっています。

（４）第２８条第２項関係
治験審査委員会の設置者は、以下の�@から�Bを踏まえて会議の記録の概要を作成すること。
なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の記録の概要を作成する必要はないこと。
�@ 「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要が含まれること。
�A 上記�@の議題には、成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名（第�V相試験に限る。）が含まれること。
なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＢＣ−１２３（一般名）の第�V相試験」などが考えられること。
�B 上記�@の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するのではなく、質疑、応答などの主な内容を簡潔に記載すること。
なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。

またそれとは別に、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表するということが挙げられています。

（５）第２８条第３項関係
�@ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要（以下「治験審査委員会の手順書等」という。）を公表するための必要な手順を定めておくこと。
�A 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催（生物学的同等性試験等の調査審議のために開催した場合を含む。）ごとに、その会議の記録の概要を公表しなければならないこと。
�B 治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで公表することが望ましいが、ホームページを有しない場合には、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことなどにより一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。
�C 委員名簿には、職業、資格及び所属が含まれること。委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載の必要はないこと。
�D 治験審査委員会の設置者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下「治験依頼者等」という。）より、上記（４）の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表すること。
�E 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書及び委員名簿の変更があった場合には、直ちに、既存の公表内容を更新すること。
また、会議の記録の概要については、治験審査委員会の開催後２か月以内を目途に公表すること。
�F 治験審査委員会の設置者は、実施医療機関の長が適切な治験審査委員会を選択できるよう、治験審査委員会の開催予定日について、あらかじめ公表することが望ましいこと。

第２８条第３項に関しては平成21年4月から施行しろと猶予期間がありますが、第２８条第２項を含めたその他のものに関しては、平成20年4月からの施行となっております。

なので公表は来年でもいいのですが、会議の記録の概要の作成はこの4月からしなければならない、ということのようです。

3月で統一書式がらみでSOPを改訂したばかりですが、またSOPを改訂しなければなりません・・・

議事録をつくるのとは別にその概要もつくらなければならず、事務局としては仕事が増えます。

新薬承認期間短縮へ体制強化・厚労省

　厚生労働省は新薬を患者に使えるようになるまでの期間を欧米並みに短くするため、2008年度に審査体制を大幅に強化する。審査員を07年度に比べて3割増やす。申請前に薬の成分の毒性などをあらかじめ評価し、審査期間を短くする「事前評価制度」の09年度導入に向けた準備も進める。新薬を安全で早く使えるようにして患者の選択肢を広げるほか、製薬会社の国際的な競争力を高める狙いがある。

　海外で承認された新薬が自国で使えるようになるまでの期間は日本が約4年なのに対し、米国や英国は約1年半。比較的長いフランスでも約2年半だ。日本は承認に時間がかかり、欧米で広く使える薬が国内では使えない「ドラッグ・ラグ（薬の時間差）」の短縮が課題になっている。

[2008年3月26日/日本経済新聞　朝刊]

治験の世界に携わっていると、自分がかかわった治験薬がいつ承認されるのかが気になるところですが、でも現実にはなかなか薬になったという報告がありません。

諸外国ですでに標準薬として使われている薬が、日本では未承認だというのはちょっと恥ずかしいような気がします。

審査員を増やすなど審査体制を整えて、ドラッグ・ラグを解消しようという計画があるようです。

でもその審査員は、どこから持ってくるのだろうかとちょっと疑問を持ったりして・・・


【関係ページ】
2006/12/8「遅すぎる！日本の新薬承認」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/863.html

2007/4/19「ドラッグラグ解消できる？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1058.html

2008/3/25「統一書式支援システムってどうなった？その2」
で冗談っぽく治験促進センター　統一書式のページで、「統一書式入力支援システムは現在のところ、公開の予定はありません。」と見間違えると書きました。

正確には、「統一書式入力支援システムを現在作成中です。」
です。

少なくとも数日前には・・・

●日本医師会　治験促進センター　統一書式
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html

ところがどうもそれが冗談じゃなくなってきたような感じです・・・


今日そのページを見たら、統一書式入力支援システムのこと自体、記載がなくなっていました。

そんな話あったっけ？と言われそうな勢いです。


聞くところによると、すでに統一書式の運用を始めている主な施設にベータ版を配布して使い勝手を確認している最中だとか。

使用感をちらっと聞いたのですが・・・

・・・って感じらしいです。

さて、どうなることでしょう？？

---

間違った情報を流してしまいました・・・

認識不足でした。

統一書式入力支援システムは違うページに移っていました。

●日本医師会　治験促進センター　統一書式　統一書式入力支援システム
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format_system.html

失礼しました・・・(^_^;)

（2008年3月31日追加）

たしか統一書式入力支援システムは、当初２月中に公開予定だったはずですが・・・

それが３月上旬に延びて、そして更にいつ公開されるのかわからなくなっています。

公開予定も書かれなくなっています。

統一書式入力支援システム

統一書式入力支援システムを現在作成中です。

●日本医師会　治験促進センター　統一書式
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html

このページぱっと見たら、

「統一書式入力支援システムは現在のところ、公開の予定はありません。」

と見間違えてしまいました・・・

これだけじらされると、よほどいいものができているのだと思っちゃいますね。

【関連ページ】
2008/3/17「統一書式支援システムってどうなった？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1413.html
2008/3/8「統一書式入力支援システムいよいよ公開」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1403.html
2008/2/29「統一書式入力支援システムは3月上旬に延期」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1398.html
2008/2/16「統一書式支援ソフト（仮称）とは」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1383.html

2008/2/25「体調悪し・・・」や2008/2/14「さっぱりわからない」に書いたように、生命保険の更新で風邪ひいているときに検査したら、尿蛋白が（2+）でていて、そんなので通るのかと思っていたら再検査が必要だと言われたのです。

そもそも病院の健康診断で簡単に更新できますと言われて、でも健康診断の結果尿潜血が（+-）ということで、いちゃもんが付いたというところから話が始まっているのですけど・・・

その尿潜血に関しても、保険屋さんの言われたとおりに病院の健康医にみてもらって再検の結果、問題がないとのお墨付の文面まで用意したのですが・・・

そんで最終的には風邪も治って、再検査したら尿蛋白は（-）だったので、これでめでたく保険が更新できるかと思いきや・・・

またケチがついて、あと２年間の健康診断でなにも問題がなければ更新させてあげようって！

じゃあ、何のための再検査だったのでしょうか？？

なんか非常に厳しくないですか、ニ○セイさん！

ちょっと前に保険料の未払い問題とかなかったでしょうか？ニ○セイさん！

たしかに45ともなると、あちこちいろいろ問題が起きる年代ではあり慎重になる気持ちはわからんでもないですが、この文書を用意しろ、近くのクリニックで再検しろと言われて、そのとおりにしてきたのですけど・・・

ということで、生命保険難民になりそうです。

保険のおばちゃんが申し訳なさそうに菓子折をもってきましたが、なんか納得がいきません。


ニ○セイからどこか他の会社に変更した方がいいのでしょうか？

ア○ラックとかでもいいのかなあ？？

（今日はちょっと愚痴っぽくてすみません・・・）

下の娘が小学校を卒業したので、名古屋市よりナゴヤドームの招待券をもらってきて、本日行ってきました。

卒業生と保護者1名のご招待券です。

オープン戦で中日vsヤクルトでした。

グランドの緑がきれいでした。

娘はもちろん野球初観戦でした。

私はといえば、ナゴヤドームで野球をみたのはオリックスvsロッテ戦で、イチローさんを見て以来のことです・・・っていつのことだよ・・・

昨夜は病棟の送別会でした。

今回薬剤部は誰も異動がないということで、送別会はこの１回だけ。

最近は治験が忙しいことを理由に、病棟へは眼科白内障手術前の点眼指導のみこそこそと行っていますので、病棟のスタッフをよく知っているわけではありません・・・。

それでも普段あまり話をしない人と話をすることは、とても楽しいことです。

へえ〜、そうだったんですか、の連続で。


なぜか二次会へ病棟医長のＭ先生に連れてってもらいました。

ま、Ｍ先生のお気に入りの看護師さんがいたので、私らがダシにされたというのが真相です。