【日医治験促進センター】「統一書式入力支援システム」の公開遅れる
今月中旬にも完成予定だった日本医師会治験促進センターの治験関連文書の「統一書式入力支援システム」が、28日現在も公開されていない。同センターによると、開発スケジュールの見込み違いや開発そのものに時間がかかっているという。治験業務の負担軽減策の一つとして厚生労働省は4月からの使用を求めており、センターとしても31日にも公開する方向で作業を進めている。
システムは、厚生労働省医政局研究開発振興課が作成した治験に関する文書の統一書式の作成と記入をパソコンで行えるもの。治験依頼書など治験関係文書によく登場する実施医療機関の長や治験責任医師の名前、治験課題名などは一度入力すれば、他の文書にも反映されるなど、紙で文書を作成する際の負担の軽減が狙い。
当初2月中の公開予定を、3月中旬としていたが、その後もホームページでは「統一書式入力支援システムを現在作成中です」とのことわりが掲載されつづけていた。
薬事日報HEADLINE NEWS 2008年03月28日
http://www.yakuji.co.jp/entry6235.html
(4)第28条第2項関係
治験審査委員会の設置者は、以下の@からBを踏まえて会議の記録の概要を作成すること。
なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の記録の概要を作成する必要はないこと。
@ 「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要が含まれること。
A 上記@の議題には、成分記号(一般名が付されている場合にはその名称を含む。)、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名(第V相試験に限る。)が含まれること。
なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたABC−123(一般名)の第V相試験」などが考えられること。
B 上記@の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するのではなく、質疑、応答などの主な内容を簡潔に記載すること。
なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。
(5)第28条第3項関係
@ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要(以下「治験審査委員会の手順書等」という。)を公表するための必要な手順を定めておくこと。
A 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催(生物学的同等性試験等の調査審議のために開催した場合を含む。)ごとに、その会議の記録の概要を公表しなければならないこと。
B 治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで公表することが望ましいが、ホームページを有しない場合には、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことなどにより一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。
C 委員名簿には、職業、資格及び所属が含まれること。委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載の必要はないこと。
D 治験審査委員会の設置者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者(以下「治験依頼者等」という。)より、上記(4)の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表すること。
E 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書及び委員名簿の変更があった場合には、直ちに、既存の公表内容を更新すること。
また、会議の記録の概要については、治験審査委員会の開催後2か月以内を目途に公表すること。
F 治験審査委員会の設置者は、実施医療機関の長が適切な治験審査委員会を選択できるよう、治験審査委員会の開催予定日について、あらかじめ公表することが望ましいこと。
新薬承認期間短縮へ体制強化・厚労省
厚生労働省は新薬を患者に使えるようになるまでの期間を欧米並みに短くするため、2008年度に審査体制を大幅に強化する。審査員を07年度に比べて3割増やす。申請前に薬の成分の毒性などをあらかじめ評価し、審査期間を短くする「事前評価制度」の09年度導入に向けた準備も進める。新薬を安全で早く使えるようにして患者の選択肢を広げるほか、製薬会社の国際的な競争力を高める狙いがある。
海外で承認された新薬が自国で使えるようになるまでの期間は日本が約4年なのに対し、米国や英国は約1年半。比較的長いフランスでも約2年半だ。日本は承認に時間がかかり、欧米で広く使える薬が国内では使えない「ドラッグ・ラグ(薬の時間差)」の短縮が課題になっている。
[2008年3月26日/日本経済新聞 朝刊]
統一書式入力支援システム
統一書式入力支援システムを現在作成中です。
●日本医師会 治験促進センター 統一書式
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html