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統一書式入力支援システムは、当初２月中に公開予定だったはずですが・・・

今日で２月が終わるのでどうなっているんだろうと、該当ページをみてみたところ・・・

●日本医師会　治験促進センター　統一書式のページ
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html

統一書式入力支援システム

　統一書式入力支援システムを現在作成中（3月上旬に公開予定）です。

ありゃ、公開延期の措置ですか。

テンション落ちますねえ。

統一書式入力支援システムを２月中に公開できないのに、４月から統一書式に移行させようとするのはちょっと無謀じゃないのでしょうか。

3月上旬って普通に考えれば、10日前後のことですよね。

これがまた延期ってことはないんですよね・・・？？

食中毒処分、発表前にミクシィ書き込み　愛知の保健所員

　愛知県一宮市の配達弁当会社の弁当を食べた１１１人が食中毒症状を訴え、県が同社を営業禁止処分にした問題で、調査を担当した県一宮保健所の女性職員が、会社の処分内容などを県が２２日に発表する前日、インターネットのコミュニティーサイト「ミクシィ」のブログに書き込んでいたことがわかった。県は地方公務員法の守秘義務違反に当たる可能性もあるとみて調べている。

　県健康福祉部によると、職員は発表前日の２１日午後１１時ごろ、自宅のパソコンからミクシィのブログに「一宮市の弁当屋が食中毒を起こし、明日、営業禁止になる」などと書き込みをした。会社名など個人情報は含まれていなかった。現在は職員が書いた文章はすべて削除されている。県生活衛生課に２５日、匿名の情報提供があった。

　県の調べに職員は「秘密を漏らした意識はなく、日ごろのことを話すつもりで書いた」と話しているという。ブログは、職員の学生時代の友人ら約３０人だけが閲覧できるように設定されていたという。

朝日新聞2008年02月29日

昼休みのテレビのニュースで、このことを知りました。

公表前にmixiに書いちゃったのは、公務員の守秘義務違反かもわかりません。

多くのブロガーが気になったニュースではないでしょうか。

・・・私自身も気をつけないと、と思います。

知らず知らずのうちに、守秘義務違反をしている危険性がありはしないか、投稿前にチェック、ですね。


しかし、誰がチクったんでしょうね。
SNSだから30人のうちの誰かなんでしょうけど。

“お酒で憂さは晴れません”…「嫌な記憶強化」東大確認

　憂さ晴らしに、酒の力を借りるのは無駄かも――。東京大学の松木則夫教授（薬品作用学）らが２８日、そんな研究結果を発表した。ラットを使った実験で、薄れかけた恐怖の記憶をアルコールが鮮明にする役割を示したという。成果は米国の専門誌に掲載された。

　松木教授らは、ラットをふだんの飼育環境と違う箱に移し、電気ショックを与えた。いったん通常の飼育環境に戻し、翌日、恐怖を与えた箱に戻した。ラットが箱の中でじっと動かない時間の長さから、「恐怖記憶」の度合いを測った。

　再び箱に入れて恐怖記憶を呼び覚ましたラットを２グループに分け、片方にアルコールを飲ませた。すると、酔ったラットは、しらふのグループより、箱の中でじっとしている時間が長くなった。思い出した恐怖記憶が、アルコールによって強められたと考えられるという。

　松木教授は「記憶はいったん不安定になり、徐々に固定していくとされる。嫌なことを忘れる奥の手は、おぼろげなうちに、楽しい記憶で上書きしてしまうこと」と酒に頼らない忘れ方を勧めている。
（2008年2月29日 読売新聞）

これ、うなずけますねえ。

いやなことがあって、それをお酒が忘れさせてくれるかというと、全然そんなことはなく、酒の量がすすんで肝臓が悪くなるのが関の山じゃないかと。

そういえば大昔、学生時代に失恋して大酒を飲んで荒れていた先輩がいたことを、ふと思い出しました。

タミフル耐性インフルエンザ、横浜で集団感染

　治療薬「タミフル」が効かないインフルエンザウイルスによる集団感染が、横浜市内で先月発生していたことが、同市衛生研究所の調査で分かった。

　タミフル耐性ウイルスによる集団感染は、国内では初めてで、世界保健機関（ＷＨＯ）に報告された。耐性ウイルスが広がる中、新型インフルエンザが発生すれば、タミフルに耐性を持って流行する可能性があるため、別の治療薬を備蓄するなどの対策が必要になる。同研究所によると、耐性ウイルスが見つかったのは、同じ区内に住む８〜１３歳の男女５人。３人は小学校で集団感染し、他の２人は同じ病院で診察を受けていた。同研究所では限られた地域で小規模に流行したと推測している。

（2008年2月28日 読売新聞）

2008/2/4「タミフル耐性インフルエンザ急増」で取りあげましたように、タミフルの効かない耐性ウイルスが欧州で急増しているようです。

と言っていたら、日本でもタミフル耐性インフルエンザの感染が起こったようです。

今回の感染は極局地的であって、また今シーズンのインフルエンザ流行はピークを過ぎていると考えられているので、このことがすぐにどうなるといったことではありません。

しかしながらタミフルが効かないインフルエンザウイルスが広がるということは、新型インフルエンザもひょっとしたらタミフルが効かないことも考えられます。

ということは、パンデミック（爆発的感染）に備えて、備蓄されているのがタミフルだけでは不十分であるということになりそうです。

アルツハイマーに新タイプ　大阪市大教授ら専門誌に発表

　アルツハイマー病は、ベータアミロイドと呼ばれるたんぱく質がたまって脳に老人斑と呼ばれるシミをつくり、発病すると考えられていたが、シミを作らずに発病するタイプがあることがわかった。大阪市立大の富山貴美准教授、森啓教授らが、米専門誌に発表した。このタイプは、これまでと異なる遺伝子配列の変異が原因で、老人斑を標的にした診断法や治療薬の開発だけでは十分でない可能性が出てきた。

　アルツハイマー病は、ベータアミロイドがたまって線維になることで神経細胞が死に、発病すると考えられてきた。ところが最近、老人斑ができる前のベータアミロイドがいくつかくっついた段階で、神経細胞の働きをじゃますることで病気になることが、動物実験でわかってきた。

　同グループは、ある患者でベータアミロイドをつくる遺伝子に変異を見つけた。その変異があると、老人斑はまったくできないのに発病することがわかった。

　これらの結果から、アルツハイマー病の原因は、たまって線維になる前のベータアミロイドが関係している可能性が強いことがわかった。アルツハイマー病に詳しい井原康夫・同志社大教授は「見えないものが真犯人である可能性を提示した点で、非常に興味深い結果だ」と話している。

asahi.com（朝日新聞）2008年02月27日

2006/12/29「アルツハイマー病の進行を止める薬〜トラミプロセート」でＮＨＫスペシャルの言葉を引用していますが、アミロイドベータ（ベータアミロイド）というタンパク質の塊が老人斑と呼ばれており、アルツハイマー型認知症の原因物質であるとされていました。

ところがそうではないタイプがあるということがわかったということですね。

だから治療薬もアミロイドベータにフォーカスを当てた薬では不十分だということで、遺伝子レベルでなにか起こっているので、それを解明しなければあまり意味がないということのようです。

ますますオーダーメイド医療もしくはテーラーメイド医療ということが叫ばれそうな感じがします。

日本では現在エーザイのアリセプトしか薬は市販されておりませんが、欧米で売られている薬でも遺伝子のことまで考えられている薬はないんじゃないかと思われます。

治験薬もだんだんと遺伝子レベルのことを考えなくてはいけない時代になってきたような気がします。

インフルエンザ流行　ピーク超す？　小規模のまま終息へ

　今冬のインフルエンザの全国的な流行が、すでに２月上旬にピークを迎え、小規模な流行のまま終息局面に入ったとみられることが、国立感染症研究所の２６日のまとめで分かった。

　それによると全国平均のインフルエンザ患者数は２月１７日までの１週間で１医療機関あたり９．５１人となり、今冬のピーク値である２月３日までの１７．６２人から、２週間連続で減少した。

　過去１０シーズンの流行ピークに比べると、平成１２〜１３年冬のピーク（１医療機関あたりの報告数が１０．５９）に次いで、低い報告数となった。

　過去１０シーズンで流行規模が最大だった１０年２月上旬は、１医療機関あたりの報告数は６０人に迫る勢いだった。

　今冬のインフルエンザは、過去２０シーズンで最も早く、例年に比べても１カ月以上早い、昨年１１月下旬に「ソ連型（Ａ型）」のウイルスによる流行が始まった。しかし、全国的に見た場合、流行は小規模な状態で推移したままだった。

　ただ、地域別にみると九州地方では、２月１７日までの１週間でも、１医療機関あたりの報告数が２０人を超えたままの流行状態が続いている。

　国立感染症研究所の安井良則主任研究官は「流行が小規模となった理由は分からないが、１２月までに流行が始まった場合、１月後半〜２月上旬に流行のピークが過ぎることが多い。ただ、今月から来月にかけてＢ型インフルエンザが出てくる場合があるので注意が必要だ」と話している。

産経ニュース2008.2.26

インフルエンザ流行の峠は過ぎたんじゃないかというニュースです。

●国立感染症研究所　感染症情報センター：インフルエンザ流行レベルマップ
http://idsc.nih.go.jp/disease/influenza/inf-keiho/new_jmap.html

今シーズンは、過去20年で最速だと言われていて、すごく流行するんじゃないかと心配していましたが、割と小規模だったようです。

2007/12/4「インフルエンザ流行、過去２０年で最速」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1315.html

しかし油断は禁物。

まだまだ寒い日が続いています。

みなさま、お体をご自愛くださいませ。
（と、風邪ひいている自分が言うのも何なのですが・・・）

がん専門薬剤師、感染制御専門薬剤師、精神科専門薬剤師に続いて、妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師ができる（できた）そうですね。

日本病院薬剤師会のホームページを見ていて気がつきました。
http://www.jshp.or.jp/senmon/senmon4.html

◆妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師認定申請資格　平成２０年２月２日

　以下の全てを満たす者は認定を申請することができる。

1. 日本国の薬剤師免許を有し、薬剤師として優れた見識を備えていること。
2. 薬剤師としての実務経験を５年以上有し、日本病院薬剤師会あるいは日本薬剤師会の会員であり、かつ、別に定める学会のいずれかの会員であること。
3. 日本病院薬剤師会生涯研修履修認定薬剤師、日本医療薬学会認定薬剤師、日本薬剤師研修センター認定薬剤師、あるいは日病薬が承認した認定薬剤師であること。
4. 申請時において、病院または診療所に勤務し、妊婦・授乳婦の薬剤指導に引き続いて３年以上従事していること（所属長の証明が必要）。
5. 日本病院薬剤師会が認定する研修施設（以下「研修施設」という。）において、「模擬妊婦・模擬授乳婦とのロールプレイ」を含めたカウンセリング技術等や、情報評価スキルの確認トレーニング等の実技研修を履修していること、または研修施設において引き続き３年以上、妊婦・授乳婦の薬剤指導に従事していること（所属長の証明が必要）。
6. 日本病院薬剤師会が認定する妊婦・授乳婦領域の講習会を所定の単位（２０時間、１０単位）以上履修していること。
7. 妊婦・授乳婦の薬剤指導実績が３０症例以上（複数の疾患）を満たしていること。
8. 病院長あるいは施設長等の推薦があること。
9. 日本病院薬剤師会が行う妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師認定試験に合格していること。

　附則
　１）妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師認定申請資格は平成２０年４月１日より施行する。

　別添
　妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師認定申請資格に関する事項
　1.「別に定める学会」とは、以下の通りである。

* 日本医療薬学会
* 日本薬学会
* 日本臨床薬理学会
* 日本産婦人科学会
* 日本小児科学会
* 日本先天異常学会

　2.「日病薬が承認した認定薬剤師」とは、以下の通りである。

* 日本臨床薬理学会認定薬剤師

　3.「妊婦・授乳婦の薬剤指導」とは、妊婦・授乳婦を対象とした薬剤管理指導のうち、
　　妊婦・授乳婦に対する薬物療法の胎児毒性・乳児毒性に関する評価・カウンセリング、
　　妊娠と薬情報センター（国が成育医療センターに設置したもの）
　　利用による妊婦・授乳婦カウンセリング等である。
　4.「日本病院薬剤師会が認定する妊婦・授乳婦領域の講習会」とは、以下の団体が主催する講習会である。

* 妊娠と薬情報センター（国が成育医療センターに設置したもの）
* 日本医療薬学会
* 日本薬学会
* 日本臨床薬理学会
* 日本産婦人科学会
* 日本小児科学会
* 日本先天異常学会



◆妊婦・授乳婦専門薬剤師認定申請資格　平成２０年２月２日

　以下の全てを満たす者は認定を申請することができる。

1. 申請時において妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師であり、かつ、日本産婦人科学会、日本小児科学会、日本先天異常学会のいずれかの会員であること。
2. 日本医療薬学会、日本薬学会、日本薬剤師会学術大会、上記妊婦・授乳婦領域の学会、関連する国際学会、全国レベルの学会あるいは日本病院薬剤師会ブロック学術大会において、妊婦・授乳婦領域に関する学会発表が３回以上（うち、少なくとも１回は発表者）、複数査読制のある国際的あるいは全国的学会誌・学術雑誌に妊婦・授乳婦領域の学術論文が２編以上（うち、少なくとも１編は筆頭著者）の全てを満たしていること。
3. 病院長あるいは施設長等の推薦があること。
4. 日本病院薬剤師会が行う妊婦・授乳婦専門薬剤師認定試験に合格していること。

なお、平成２０年度については、別に定める「過渡的措置による妊婦・授乳婦専門薬剤師認定申請資格」により、日本病院薬剤師会が審査し妊婦・授乳婦専門薬剤師として委嘱する過渡的措置をとることとする。
試験による認定は平成２１年度から開始する。


◆過渡的措置による妊婦・授乳婦専門薬剤師認定申請資格

1. 日本国の薬剤師免許を有し、薬剤師として優れた見識を備えていること。
2. 薬剤師としての実務経験を５年以上有し、日本病院薬剤師会あるいは日本薬剤師会の会員であり、かつ、日本医療薬学会、日本薬学会、日本臨床薬理学会のいずれかの会員であり、かつ、日本産婦人科学会、日本小児科学会、日本先天異常学会のいずれかの会員であること。
3. 日本病院薬剤師会生涯研修履修認定薬剤師、日本医療薬学会認定薬剤師、日本薬剤師研修センター認定薬剤師、あるいは日本臨床薬理学会認定薬剤師であること。
4. 申請時において、病院または診療所に勤務し、妊婦・授乳婦の薬剤指導に引き続いて３年以上直接従事していること（所属長の証明が必要）。
5. 日本医療薬学会、日本薬学会、日本薬剤師会学術大会、上記妊婦・授乳婦領域の学会、関連する国際学会、全国レベルの学会あるいは日本病院薬剤師会ブロック学術大会において、妊婦・授乳婦領域に関する学会発表が３回以上（発表者であること）、複数査読制のある国際的あるいは全国的学会誌・学術雑誌に妊婦・授乳婦領域の学術論文が３編以上（２編は筆頭著者であること）の全てを満たしていること。
6. 妊婦・授乳婦の薬剤指導実績が５０症例以上（複数の疾患）を満たしていること。
7. 病院長あるいは施設長等の推薦があること。

　別添

1. 「妊婦・授乳婦の薬剤指導」とは、妊婦・授乳婦を対象とした薬剤管理指導のうち、妊婦・授乳婦に対する薬物療法の胎児毒性・乳児毒性に関する評価・カウンセリング、妊娠と薬情報センター（国が成育医療センターに設置したもの）利用による妊婦・授乳婦カウンセリング等である。

私自身、過去にweb上で随分と妊婦さんから薬のことを聞かれました。
（いまでは、いろいろあって薬のご質問には答えていませんが）

それは、到底この条件の中には入れてもらえないんでしょうね。

この土日は完全に死んでいました・・・

インフルエンザではないんですが、風邪です。

かといって熱を測ると37.0℃しかなかったんですけど。

本日病み上がり（病みの中かも）で真面目に仕事へ行きました。

で、2008/2/14「さっぱりわからない」に書いたように現在進めている生命保険の更新のために、本日近くの町医者に連れて行かれました。

健康診断をしてもらうためです。

ところが尿検査で、尿蛋白が2+ という結果でした。

こんなときの検査ってないですよね。

これで審査通るのでしょうか・・・？？

統一書式へ対応のメドがついてきたと書きましたよね。

2008/2/6「統一書式に対応のメドが・・・」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1372.html

なんとなく統一書式に変えられるような感じがしてますけど、そこにはちょっとした壁があります。

SOP（標準業務手順書：Standard Operating Procedures）といわれるものを改訂するという作業があるからなんです。

現在、これでいいのかなあ・・・と思いながら黙々と変更作業を進めているところです。

同じ思いをしている治験事務局の方は、全国でどれくらいいるんだろうかと考えながら・・・

運用は統一書式においてはほぼ統一されているはずなので、要はそれをどうSOPで表現するかということなんですよね、簡単にいうと。

この頃は、SOPは多少不完全でもいいから、えいやっ！と一気に変えてしまった方がいいのかなあと思っています。

予定としては、3月のIRBで審議をしてもらって、4月から運用開始しようと思っています。

本日治験審査委員会でした。

ちょっと風邪気味で、声が出なくなるんじゃないかと思っていましたが、なんとか乗り切れました。

新規の治験課題で同意説明文書の修正を求められたのが1件あった他は、割とスムーズに進みました。

統一書式を取り入れるべくSOPをもうすぐ変えるので、近々審議をお願いしますと予告させていただきました。


さて、本題。

治験の 用語の中で「キックオフミーティング」というものがあります。

サッカーで審判が笛を吹いて、ボールを蹴り始めるのがキックオフ。

治験でも、治験を始めますよ、というときに、治験依頼者、治験責任医師・分担医師、CRCなどが集まって、どんな治験かを再確認して、実際にどうやってやっていくかを確認する場となっております。

2007/12/10「キックオフミーティングでした」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1322.html　

実はそのキックオフミーティングの日程について、モニターさんとつめていたときのこと。

やりとりをメールでしていまして、モニターさんの方からのメールに目が点になってしまったことがあります。


「クックオフミーティングについて」


はりゃりゃ、キックしなくて料理しちゃうんですか。

それをオフするってことは、料理を放棄するってこと？？

と治験管理室全体で盛り上がったのでした。

ときとして治験に関する用語も言いまつがいしてしまうことがありますよね。

私なんか、事務局はじめて最初の頃、治験実施計画書と治験薬概要書を言いまつがえていました・・・


言いまつがい
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