another side of ”d-inf”

国内未承認薬、使用拡大容認へ　重病で代替治療ない場合

　厚生労働省は２９日、重病で代替治療がない患者への特例措置として、国内で承認されていない薬の使用を認める制度を新設する方針を決めた。治療目的での個人輸入は現在も容認しているが、製薬会社を経由した輸入も認める方向。実現には数年かかる見通しで、患者の負担軽減策も検討する。　

　今後、「コンパッショネート・ユース（人道的使用）制度」を設けて未承認薬の限定的な使用を制度化している欧米の例を参考に、対象とする薬の範囲や費用負担のあり方などを詰める。

　厚労省によると、新制度の対象には（１）国内で治験中か治験済み（２）欧米で治験中か治験済み（３）欧米で承認済み――の薬を想定。国内承認が遅れている抗がん剤や、採算が合わずに治験が止まっている難病の薬などが対象になるとみられる。

　対象薬となれば、製薬会社による未承認薬の輸入が解禁される。輸入などの費用は原則患者負担となるが、薬剤費以外の医療費を保険適用とすることなども検討していく。

　製薬会社や医師には副作用の報告を求めるものの、公的な副作用被害救済制度の対象にはならない見込みだ。

asahi.com（朝日新聞）2007年06月29日

この件、
2007/6/8「未承認薬の規制緩和へ」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1115.html
に書きました。

重い病気に罹っており、他に薬がなくてその薬が効くということになった場合、心情的にはその薬を使いたくなるもの。

それが緩和される方向で調整中のようです。

現行では、未承認薬の保険診療ではない部分と保険診療の部分がいっしょになった診療（混合診療）は、全部が保険診療が適用されないと思います。

それが今回の措置で、未承認薬の薬剤費以外の医療費が保険適用になることを視野に入れて話が進んでいるようです。

混合診療については過去に書いています。
●d-inf:混合診療っていいこと？〜その１
http://d-inf.org/drug/kongo1.html

ただ承認された薬の場合は「医薬品副作用被害救済制度」の対象になりますが、未承認薬を使った場合はその対象にならないということのようです。

「医薬品副作用被害救済制度」についてはこちら。
●独立行政法人　医薬品医療機器総合機構：医薬品副作用被害救済制度
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html

多発性骨髄腫のサリドマイドや、世界標準となっている抗がん剤が日本国内で承認されていないときなどが想定できます。

日本国内で承認が遅いための、救済措置とも考えられます。

本日、治験審査委員会でした。

新規課題の中で、ひとつ「修正の上了承」扱いのものがありました。

同意説明文書のなかで、不適切な表現があるとの理由でした。

何度も何度も丹念に同意説明文書を読み返しては変更し、依頼者と責任医師との間に入って調整したはずなのですが・・・

Wordの変更履歴をつけて結構変えましたけど。
（依頼者原案に結構ケチ付けますよ、うちの場合）

●2007/5/14「Wordの変更履歴」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1088.html

もちろん同意説明文書は責任医師が作るものであるということは十分に理解しています。
治験事務局としてそのサポートをしている、という立場です。

今日は力及ばず残念、といったところでしょうか。

同意説明文書のレビューは場数ふまなければいけないと思います。





来週から学生実習です。

どんな学生さんが来るのでしょうか？

是非やる気のある方が来て欲しいと願っています。

ブログで仕事のことを書くってことは、非常にリスキーである。
患者さん情報の守秘義務違反を犯す可能性がある。
治験では、機密情報の保持違反をすることも考えられる。

また自施設のやり方を公開するということは、ひょっとして間違ったやり方を公開して世間的に非常に恥をかくということも考えられる。

企業では、社員にブログを書くことを禁じているところもあると聞く。
仕事中にブログのエントリーをしているのがバレて、処分された人もいると。

ブログを続けている人にはわかるだろうが、変なコメントやトラックバックに悩まされることがある。

また、ブログを書いた時のテンションとは違うテンションの時に、議論の伴うコメントに対応するのが疲れる場合もある。

そんななか、自分が何故書くかという疑問をつきつけられたとき、どのように答えればいいのだろうか。

ま、調剤業務だけなら少ない人数で大丈夫だけど、いろいろしようとすると薬剤師の人員がいっぱい要るってことですよね。

逆にいっぱいいるから、いろいろしなければならないという考え方もあります。

ちなみに勤務先病院の薬剤師数は9名です。
いまのところ当直はやっておりません。
いろんな方面からやれやれと言われていますけど・・・

薬剤師人員数が業務の充実に反映

　病院薬剤師の業務および人員配置の実態調査結果が、26日に開かれた「病院における薬剤師の業務および人員配置に関する検討会」で報告された。実態調査では、薬剤師の人員が多い病院ほど、医療安全対策や患者への服薬指導といった業務が充実していることや、24時間対応には10人以上の薬剤師が必要なことなどが明らかになった。

　調査は、日本病院薬剤師会が委託を受けて行ったもので、０６年６月分のデータとして４７１４施設から回答が寄せられ（回答率70・32％）、うち集計可能であった４４７４施設について解析された。

　その結果によると、▽注射薬の処方せんによる調剤▽医療の安全確保のための処方鑑査の充実▽癌化学療法への関与▽患者情報に基づく服薬指導と薬学的ケアの実施（病棟における医薬品関連業務への関与）▽夜間休日における薬剤師の勤務体制▽入院患者の持参薬管理−−など、いずれの項目でも、病床規模や薬剤師数が多いほど実施率が高い傾向となった。

　特に夜間では、薬剤師数10人以上の施設では７割以上が24時間対応しているのに対し、９人以下の施設では１割未満に落ち込むなど、24時間対応には最低でも10人以上の薬剤師が必要なことが明らかになった。

2007年06月27日　薬事日報HEADLINE NEWS
http://www.yakuji.co.jp/entry3559.html

特に今日は新人に向けての話。
（すみません、偉そうで・・・）

疑問に思ったことは、とりあえず言ってみよう。

例えば薬の説明会で、なにか質問がないかというときは、とりあえず質問してみよう。

こんなことを質問したら恥ずかしいんじゃないかと思うような内容でもいいじゃん。

話す方としては、どんな質問でもあれば嬉しいもので。
逆になければ、話が聞かれなかったと思うもので。
話す側に立ったときに、そのことはよくわかります。



患者さんでも、こちらからの説明に対して質問をしてくれるっていうのは話を聞いてくれたという証で、とても嬉しいと感じます。
逆に、「はいはい分かりましたよ」と言われると、本当に分かってくれたのか心配になってしまいます。



結構私自身がそういう場で恥ずかしい質問をしているようで・・・

例えばいまから始まる治験のCRCを集めての依頼者からの説明会で、結構とんちんかんな質問をしているようです。

そんな恥知らずなものですから、くじけそうになりながらでも長年ネットに生きながらえているのかもしれません。

●d-inf.org:とりあえず言ってみる (2002/04/13)
http://d-inf.org/iroiro/toriaezu.html

あ、それでも言うときは自分の身の丈を考えて、自分の言葉でしゃべってくださいね。

●d-inf.org:わからないことは言うな！ (2002/05/11)
http://d-inf.org/iroiro/wakaranai.html

2007/4/26「気がつきました」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1068.html
で書いたように、気がついたら治験薬のことが薬剤部で私しか知らない状況になっていました。

そこでサブを育成しようという目的で、後輩薬剤師に治験の研修会に先週一週間行ってもらいました。

彼としては治験のことを何も知らないという状態だったので、一週間結構辛かっただろうと想像します。



そんな彼、金曜日で研修は終わりだったけど、もう一日東京で泊まっていったそうです。

そして土曜日に浅草寺に行ったところ、あのビリーさんに会ったそうです。

ビリー隊長とは、今流行のビリーズ・ブート・キャンプのビリー隊長のことです。

気がついたら彼の隣でお参りしていたそうで。

なんだか御利益がありそうですね、羨ましい・・・



それにしてもビリー隊長、すごい人気のようです。

割と身近にもDVDを買われた信者がいるそうで・・・

でも、あれってやるとしんどそうですよね。

・・・Mの世界でしょうか。

１５歳未満、親拒んでも輸血…５学会指針案
信仰より救命優先

　信仰上の理由で輸血を拒否する「エホバの証人」信者への輸血について、日本輸血・細胞治療学会など関連５学会の合同委員会（座長＝大戸斉・福島県立医大教授）は、１５歳未満の患者に対しては、信者である親が拒否しても救命を優先して輸血を行うとする指針の素案をまとめた。

　「信教の自由」と「生命の尊重」のどちらを優先するかで悩む医療現場の要請に応えて検討を始め、「自己決定能力が未熟な１５歳未満への輸血拒否は、親権の乱用に当たる」と判断した。

　合同委員会はこのほか、日本外科学会、日本小児科学会、日本麻酔科学会、日本産科婦人科学会の国内主要学会で組織。年内に共通指針としてまとめる。

　エホバの証人への対応はこれまで、日本輸血・細胞治療学会（当時は日本輸血学会）が１９９８年、１８歳以上の患者は本人の意思を尊重し、１２歳未満の場合は、家族が反対しても輸血を含む救命を優先するとの指針をまとめていた。しかし１２〜１７歳については、発育途上で判断能力に個人差があるとして対応策を示していなかった。

　今回の素案では、治療法に対してある程度の自己決定ができる年齢を、義務教育を終える１５歳に設定した。１５〜１７歳の患者については、本人と親の双方が拒めば輸血は行わないが、それ以外、例えば本人が希望して親が拒否したり、逆に信者である本人が拒み親が希望したりした場合などは輸血を行う。

　１５歳未満の患者に対しては、本人の意思にかかわらず、親が拒んでも治療上の必要があれば輸血する。１８歳以上については、これまでの指針通り、親の意向にかかわらず本人の意思を尊重する。

　大戸教授によると、エホバの証人信者が子への輸血を拒否する事例は、大学病院など全国１００以上の病院で少なくとも毎年数例は起きていると推定される。

（2007年6月24日 読売新聞）

ときどき信仰上の理由から輸血を拒否される患者さんがおられるとの話を聞きます。

治療上、輸血すれば助かるところなのですが・・・

種類や方法にもよりますが、手術も非常にしにくくなります。

輸血だけではなく、薬の中でも血液から作られているものはダメといった細かい決まりがあるようです。

医療機関としては、また医師としては、来られる患者さんの宗教によって断ることはできません。

非常に難しい問題です。


そんな中、１５歳未満の方については親拒んでも輸血するとの学会指針案がでてきています。

信仰より救命を優先させるとの観点ですが、当然宗教団体との間で議論が起こると思われます。

また、実際にそのような現場では混乱することが予想されます。

アルツハイマー治療薬　緑内障の進行抑制

　日本人の緑内障の７割を占める「正常眼圧緑内障」の進行を、アルツハイマー病の治療薬で抑えることに、東京医科歯科大の研究グループが、動物実験で成功した。

　緑内障による失明の予防などにつながる研究成果で、２２日の米医学誌電子版に掲載される。

　緑内障は、視神経が損傷し、視野が次第に狭くなる病気。日本人の失明の原因のトップで、国内の患者数は約４００万人。眼球の圧力（眼圧）が高くなると発症するタイプと、正常眼圧で起こるタイプがある。

　同大の田中光一教授（分子神経科学）らは、マウスの網膜に、視神経に光の情報を伝えるアミノ酸の一種、グルタミン酸が異常に蓄積すると、視神経が損傷することに着目。余分なグルタミン酸を排除する機能をなくすと、マウスは、人間と同じ正常眼圧の緑内障を起こすことがわかった。

　このモデルマウスに、欧米で認可されているアルツハイマー病治療薬（メマンチン）を１日１回、１週間注射すると、何もしないマウスは網膜の視神経の細胞が２０％失われたのに対し、注射したマウスは３％の損傷に抑えられた。

（2007年6月22日 読売新聞）

すみません、個人的なメモです。

仕事柄、アルツハイマーの薬の話についつい反応してしまうので・・・

それにしても、アルツハイマー型認知症の治療薬と緑内障との関係は少し意外ですが、どうやら前々から言われているようです。

ちなみにメマンチン塩酸塩はまだ日本国内では承認されていません。
全国的に治験が行われているところです。

「がん」と「癌」・・・一見すると同じ言葉のような気がしますが、実は使い方が違います。

「がん」という言葉

　これは初めに断っておかなければいけないことだったのかもしれないが、「がん」と「癌」はその意味するところが微妙に異なる。本稿でもそれを意識して使い分けてきた。「がん」は英語のcancerに相当し、「癌（癌腫）」はcarcinomaに相当する。「がん」は「癌腫」・「肉腫（sarcoma）」や白血病・リンパ腫などの血液系の病気も含む悪性疾患一般の総称として用いられることが多い。対して「癌（癌腫）」は、肺癌・胃癌・大腸癌・乳癌など上皮性の悪性腫瘍のみに限定して用いられ、肉腫や白血病・悪性リンパ腫は含まれない。
　従って悪性腫瘍に罹った人の総称としては、「がん患者」がふさわしいのである。

東大のがん治療医が癌になって　加藤大基・中川恵一　著
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4990346114

悪性腫瘍はがんとも呼ばれるが、悪性腫瘍とがんを同じ意味で使う事には異論もある。なぜなら腫瘍という言葉は塊(固形がん)を表しているが、白血病などの一部のがんは塊を作らない場合があるからである。またがんは悪性新生物とも呼ばれる。これはもともとmalignant neoplasmの訳語として作られた言葉で、malignant「悪性の」、neo「新しく」、plasm「形成されたもの」を意味する。したがって時々見かける「悪性の新しい生物」という解釈は厳密には誤りである。（平仮名の）がんには（漢字の）癌（=癌腫）、肉腫、白血病および悪性リンパ腫等が含まれる。一方、漢字の癌は癌腫と同じ意味であり、肉腫や白血病等は含まれない。

●Wikipedia:悪性腫瘍　言葉の定義
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E7%99%8C#.E8.A8.80.E8.91.89.E3.81.AE.E5.AE.9A.E7.BE.A9

「がん」という表記はいろんなものを含んだ総称だということです。

ですから、「国立がんセンター」であって「国立癌センター」ではないのですね。

いままで私は、「癌」と書くといかにも症状が悪そうなイメージがあって、「がん」と書くとそれが和らぐので、みんなそうやって書いているのだと勝手に認識していました。

非常に誤った認識でした・・・お恥ずかしい限りです。



医療関係者としては、間違っても「ガン」とカタカナ表記してはいけません。
「ガン」と書くと、いかにも怪しげな雑誌みたいになってしまいます。


ただ、「胃癌」も「胃がん」と表記することがあるのは何故？と疑問に思う今日この頃・・・

一般的に「癌」という表記が「がん」にかわりつつあるのでしょうか？？
たぶん読みやすいという理由で。

個人的にも薬剤管理指導記録には、「胃がん」「大腸がん」などと書いています。

どなたかこの件に詳しい方、ご教示下さい。

昨日のうちの先生の講演会で

「水をたくさん飲むと脳梗塞は予防できるというのはウソ」

という話が印象的でした。

PubMedを使ってシステマティックレビューを検索した結果、そのような論文が存在しなかったということです。

泌尿器科医としては、巷で流行っているらしい「水をいっぱい飲むと体にいいらしい」という情報がなんとかならないかといってらっしゃいました。

水をいっぱい飲むために、昼も夜も何回もトイレに行ってしまう「頻尿」になってしまっている患者さんが相当数おられるようです。

そのような患者さんには、薬を処方すること無しに、飲水制限することにより治るとのことです。



またGoogleで、「高齢者」「排尿障害」で検索してみると、先生が中心となって作成された
「一般内科医のための高齢者排尿障害診療マニュアル」
http://www.ncgg.go.jp/hospital/urology/manual.pdf

にあたるとのお話がありました。

やはり医療の世界でのサーチエンジンは、Googleなんだと再認識した次第です。


また、講演された先生が本当は偉い先生だったんだということがわかりました。

だって病棟の飲み会では、乾杯まで待てずにフライングをしてビールを飲み始めてしまう、ただの酔っぱらいのおじさんですから・・・