another side of ”d-inf”

治験がこれから始まろうというときに、いろんな事情から治験が始まらない場合があります。

いまそのことを書くってことは、「はは〜ん、あれのことだな」と思い当たる方がひょっとしたらいらっしゃるかもわかりません。

実はもうすでにいろいろ準備をしていたということがありますけど、まあ、ときとしてそういうことがあります。


なんていったって、合成や抽出した化合物の中から、いろんな段階を経て新薬として承認される確率は2万分の1と言われていますから。

つまり2万もの化合物の中から、たった一つのものが新薬として認められて実際に治療に使われるようになるというわけです。

その年月は9〜17年と言われています。

1／20000 新薬の開発は大きな夢への挑戦です｜キャンペーン｜日本製薬工業協会


治験が始まって患者さんに治験薬が投与されてから、先行して行われていた試験の結果が思わしくなくて中止になったことも経験しています。


そんな中、自分たちが携わった治験薬が承認されると、治験を実施した側にとってもうれしいものです。

自分たちがその物質を薬にしたということで、愛着さえ感じます。


我々治験実施施設側の部分だけの確率をみてみると・・・

2003年から2007年のデータで臨床試験のステップにあったものは83個、承認申請と審査にあったものは35個だということでしたので、我々治験実施施設がかかわる治験を行っているもので、承認申請にこぎ着けられるのは35/83=0.422。

5個の治験薬があったとして、そのうち承認申請に行くのは2個くらいという確率のようです。


新薬の開発っていうのはつくづく大変なことだと思います。