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ほめられサロン
2008/12/2
「国際共同治験が加速化」 治験がんばる
製薬各社、日米欧アで同時治験 新薬の開発期間短縮
第一三共など製薬各社が、日本と欧米やアジアで臨床試験（治験）を同時に進める国際共同治験を本格化する。新薬を患者に投与して有効性や安全性を調べる治験は多くの症例を集めるのに時間がかかる。各社は複数国で同時に実施することで症例数を増やし新薬の開発期間を短縮する。特許切れまでの優位性を維持できる販売期間を長くして収益向上を狙う。
第一三共は脳梗塞（こうそく）などの治療に使う血液の抗凝固剤について、多数の患者に投与して有効性を確認する最終段階の治験を今月中にも日米欧で始める。これまで欧米の製薬会社と連携して国際共同治験を手掛けたことはあるが、自社単独で初めて日米欧での共同治験に乗り出す。
[2008年12月2日/日本経済新聞 朝刊]
本日、治験中核病院・拠点医療機関等協議会が開催されましたが、そこでこの記事の話題が取りあげられていました。
治験の中の最近の話題は、この国際共同治験が一番にあがってきます。
国際共同治験の治験数が増加傾向にあります。
なので、国際共同治験が適切に実施できない医療機関はいらないということになりそうです。
【関係ページ】
2007/4/19「ドラッグラグ解消できる？」
投稿者: saty
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投稿者：もと依頼人
国際共同治験に限らず、日本の臨床試験データが、欧米の承認申請資料として用いられた場合、日本の治験実施機関が欧米当局によるＧＣＰ実地調査対象となる可能性もあり、これまで何度かFDAによる調査も行われている。
従って、治験実施医療機関としては医薬品機構だけでなく、海外からの実地調査についても対応できる心構えが必要だろう。既に経験した医療機関は整備できていると思うが。
もちろん、実地調査があるとなれば依頼者から情報が提供され、予行演習も行われるだろうが。
欧米間では相互のＧＣＰ認証制度が確立しており、自国の当局による調査結果が相互に受け入れられることになっているが、日本の臨床試験についてはまだそのような取り決めが行われていないと思う。
以前に未締結だったし、その後も相互認証が成立したというニュースは寡聞にして、日米欧のどこからも入手していないので。
蛇足ながら、ＧＬＰについては既に３拠点での相互認証が行われている。
従って、治験実施医療機関としては医薬品機構だけでなく、海外からの実地調査についても対応できる心構えが必要だろう。既に経験した医療機関は整備できていると思うが。
もちろん、実地調査があるとなれば依頼者から情報が提供され、予行演習も行われるだろうが。
欧米間では相互のＧＣＰ認証制度が確立しており、自国の当局による調査結果が相互に受け入れられることになっているが、日本の臨床試験についてはまだそのような取り決めが行われていないと思う。
以前に未締結だったし、その後も相互認証が成立したというニュースは寡聞にして、日米欧のどこからも入手していないので。
蛇足ながら、ＧＬＰについては既に３拠点での相互認証が行われている。