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先日、「メルビンとヨード造影剤は併用禁忌に」に書きましたように、メルビン（メトホルミン）とヨード造影剤の併用が禁忌であると改訂されましたが、7月に入って、併用禁忌ではなく元の併用注意に戻ると連絡がありました。

薬剤部に転がっていた紙をPDFファイルにしてみました。
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/html/200907metformin.pdf

2.重要な基本的注意
(2)ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止すること（ただし、緊急に検査を行う必要がある場合を除く）。ヨード造影剤投与後48時間は本剤の投与を再開しないこと。なお、投与再開時には、患者の状態に注意すること。（「相互作用」の項参照）

の部分が追記され、相互作用の併用禁忌にヨード造影剤の記載があったものが、併用注意のところに変更されているということです。

その理由として、

• メトホルミンの方だけ添付文書が改訂されており、造影剤の方は改訂されておらず、双方の連携がとれていなかったということ
• 関係学会から厚生労働省へ要望書がだされた

が挙げられています。

緊急時にヨード造影剤で造影しなければならないときに、検査ができないのか！ということで、

（ただし、緊急に検査を行う必要がある場合を除く）

の記載がされたのだと思われます。

緊急時に、いちいちメトホルミンをのんでいるかどうか確認できる状況にない場合だって考えられるわけですから。

例えば、メトホルミンをのんでいる患者さんが緊急でしかも意識のない状態で運ばれてきた場合のことを考えてみましょう。
ヨード造影剤を造影をしなければならないという状況で、メトホルミンと造影剤の併用が原因で患者さんが危ない状態になってしまうということが考えられます。
家族側から訴訟が起こされて裁判になった場合、添付文書にはっきりと「併用禁忌」と書かれていれば、併用したのが悪い、つまり過失があると言うことになります。
でも、患者さんは意識のない状態なので、メトホルミンをのんでいるかどうか確認できない・・・しかし、いますぐに造影して病状を確認しなければいけないという状況が想像できます。

そういう意味での

（ただし、緊急に検査を行う必要がある場合を除く）

だと考えます。


しかしながら添付文書の表現は今回の改訂前後で違えども、書いてあることは同じで、結局、併用してはいけないということになるのではないかと思います。


この件、大日本住友製薬の医療関係者ページの「使用上の注意改訂」に載っています。

医療関係者さまTOP　大日本住友製薬

治験審査委員会事務局としての悩みを書きます。

平成20年10月1日付けの課長通知により、依頼者さんから安全性情報の定期報告がそろそろ来る頃かと思われますが、その件について現在考えているところで、具体的にどういうことかというと、その期間に該当症例がなかったときの対応についてです。

依頼者としては、報告の義務があり、忘れていないことを証明するために、0件であるという報告書を出したい、ということです。

施設側としては、0件であるという報告書が提出された場合、それをIRBで審議するのか、報告にとどめるのか、報告もしないかというところが悩ましいところです。


そんな中、とある方からこんなページが参考になると教えていただきました。

定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項：日本製薬工業協会
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/report.html

その35ページに次のような記載があります。

調査期間に伝達すべき該当症例が無いときの対応
規制当局へは、該当症例が無い場合、定期報告書（別紙様式）のみを定期報告として提出する。実施
医療機関への対応はGCP 運用通知で示されていない。
［補足］
医療機関への伝達は、治験依頼者と実施医療機関の合意に基づいて実施される。
製薬協の解釈／運用
該当症例が無い場合の定期報告の伝達方法を各実施医療機関と合意して不要とする、あるいは、統
一書式16 と定期報告書（別紙様式）を送付することなどが考えられる。

結局、依頼者側と施設側で協議して決めればいいということですね。

0件を審議するってのも馬鹿らしいと思います。
そこは報告でいいかなあ、という気がします。

考えてみれば、それほど大騒ぎする必要のないことのような気がします。

本日、ICTの院内勉強会でした。

その中で手洗いの仕方のビデオの紹介がありました。

花王　ビオレｕ　あわあわ手洗い教室　あわあわ手あらいのうた
（Youtubeよりもこっちの方が画像がきれいです）

まさにこれは我々医療従事者がすべき手洗いの方法です。

明日から歌いながら手洗いしますか。



これはちょっと前にOSCEで学生さんのやり方を評価しました。

【関係ページ】
2009/2/7「OSCE評価者2回目」

治験管理室に収まらない書類は、治験管理室の書庫に置いてあります。

しかしながら、その書庫が手狭になってきました。
長いこと実施していた治験が終わったということがあって、それを治験管理室から書庫へ大量に移動したということがあります。

さて、治験にかかわる書類で、いわゆる必須文書（いまは必須文書とはいわないんですよね）と言われているもののうち、昔からのものが、書庫に大量にあります。

それを当然のことながらむやみに廃棄してはいけないわけでして、捨てていい治験とまだ保管しておかなければならないものとに分別する必要があります。

ちなみに、GCPでは次のように規定されています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
（平成20年10月1日薬食審査発第1001001号）
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf

（記録の保存）
第41 条 実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。
２ 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第24 条第３項又は第26 条の10 第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。
１）原資料
２）契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し
３）治験実施計画書、第32 条第１項から第３項までの規定により治験審査委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書
４）治験薬の管理その他の治験に係る業務の記録

〈第１項〉
１ 実施医療機関の長は、実施医療機関において保存すべき記録（文書を含む。）の保存に際しては、それぞれの記録ごとに記録保存責任者を定めておくこと。
２ 治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を実施医療機関の長の指示に従って保存すること。
〈第２項〉
１ 記録保存責任者は、実施医療機関において保存すべき文書又は記録を、次の（１）又は（２）の日のうちいずれか遅い日までの期間保存すること。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議すること。
（１）当該被験薬に係る製造販売承認日（第24 条第２項及び第３項又は第26 条の10 第２項及び第３項の規定により開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日）
（２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 実施医療機関の長又は記録保存責任者は、これらの記録がこの保存義務期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また求めに応じて提示できるように必要な措置を講じておくこと。

薬が承認されたという報告は、治験実施施設にされますが、大抵は必須文書はいつまで保管して下さいとレターに書かれてあります。

統一書式で言えば、書式18「開発の中止等に関する報告書」の報告事項で「製造販売承認の取得」がそれにあたります。

承認されても、「開発の中止等に関する報告書」で報告するっていうのは、ちょっと違和感があります。
開発の中止がデフォルトの報告書に、承認されたという事項を無理矢理くっつけたような印象があります。


また親切な依頼者さんはその報告書といっしょに、「○年○月○日まで保管し、その後は破棄して下さい」というシールをつけて送ってくれるところもあります。

そのようなシールをいただけるととても助かります。


それがこない、または大昔の旧GCP時代の遺産はどうしようか、調べるのは大変だなあ・・・と思う今日この頃です。

でも必要がないものをずっととっておけるほど、広い部屋もありませんので廃棄することを考えなければなりません。

「国循センター、体制不備」治験死亡で調査委が報告書

　国立循環器病センター（大阪府吹田市）で２００７年春、未承認の補助人工心臓「エバハート」を治験（臨床試験）で装着した男性（当時１８歳）が心肺停止して重い脳障害になり、０８年春に死亡した問題で、国循の事例調査委員会（委員長・上田裕一名古屋大教授）は２６日、医師の配置など診療体制に不備があり、心肺停止後に家族の同意で治験を継続した手続きにも不十分な点があったとする報告書を公表した。

　男性は拡張型心筋症で、エバハートを体内装着した約２週間後に容体が悪化。一時、心肺停止となった。

　報告書によると、心臓移植や人工心臓の装着を受けた患者への治療は臓器移植部が中心になるが、ふだんは心臓血管内科が担当。指揮系統が不明確で、医師間の情報交換も乏しかった。男性の容体急変は日曜で臓器移植部の医師はおらず、エバハートの知識もない医師が受け持ったという。

　心肺停止の原因は、エバハートの影響や循環血液量の減少などによって右心不全が悪化したと推定。心肺停止後、人工心臓装着中には禁止されている心臓マッサージを臓器移植部長の指示で行ったため、出血して心臓内に血腫が生じたが、緊急時なのでやむを得なかったと判断した。

　その後、母親が書いた治験継続の同意書には「納得できません。生命維持には治験に参加するしかないでしょ？」と書き添えられており、「治験を中止しても装置を外す必要はなく、説明が不十分」と批判した。

　男性の母親は弁護士を通じ、「私たちの思いを受け止め、よく調べてくれたと思う。治験の説明が不十分だったことも明らかになった」とコメントした。
（2009年6月27日 読売新聞）

治験の緊急時の対応とインフォームドコンセントのあり方が問われていたかと思いますが、調査委員会が報告書をまとめたということが記事になっていましたのでとりあげました。


治験の実施体制で、夜間や休日に患者さんが急変した場合のことを考えておくことが大事です。

いつも該当の治験にかかわっている医師やCRC（治験コーディネータ）さんが、365日24時間対応できるわけではないので、そこはバックアップ体制を作っておく必要があります。

それはこれから承認されるためのデータを集めるための治験だけにとどまらず、一般的に医療では考えておかなければならないことです。

小さなクリニックで手に負えないような病気を持った患者さんは、大きな病院で診てもらう、ということもバックアップ体制かと思います。


治験患者さんの急変時の対応は、その患者さんのカルテにはさんでおいて、誰でも読めるようにしておいて、何かわからないことがあったら、担当CRCに連絡してもらうということがいいのかと思います。

いや、「何かわからないことがあったら」ではなくて、治験に参加している患者さんに何か変化があったら、すぐに担当CRCに連絡をする、という体制にした方がいいかと考えます。


インフォームドコンセントでは、患者さん側と病院側で行き違い、考え違いがあったようです。

実際の現場では、じっくりと時間をかけて説明をして、その場ですぐに判断することを求めなくてご家族とゆっくり話し合っていただきたいと思っています。

説明は治験により異なりますが、私の経験では平均1時間ほどかかります。まず主治医から説明して欲しいと連絡を受けた時に、その患者さんに
「ご説明には時間がかかりますが、時間の余裕がありますか？」
とお伺いして了承されてから説明しています。

特に国立循環器病センターにおいて補助人工心臓の治験の説明は、他の治験よりも時間をかけて、丁寧かつ慎重にしているという話を聞いたことがあります。

明日は我が身かもしれませんので、この件で学ぶべきところは学びたいと思ってます。



【関係リンク】
国立循環器病センター

【関係ページ】
2008/12/17「治験で人体実験報道」
2008/12/18「人工心臓治験：事故調査委員会設置へ」
2009/1/23「治験の補助人工心臓でまたもめている」

＜患者取り違え＞０８年は報告２７件…防止ルール風化か

6月24日19時53分配信 毎日新聞
　大学病院などでの患者の取り違え事故の報告が０８年２７件に上り、０４年１０月に報告制度ができてから最も多かったことが、財団法人・日本医療機能評価機構の分析で分かった。患者取り違えは執刀医らが業務上過失傷害罪に問われた９９年の横浜市立大病院事件を機に、医療機関で防止のためのルール作りが進んだが、同機構は「ルールが風化している恐れがある」として注意を呼びかけている。

　大学病院や国立病院から機構に寄せられた患者取り違え関連の事故は▽０４年１０〜１２月が０件▽０５年が１０件▽０６年が２０件▽０７年が２１件▽０８年が２７件▽０９年１〜３月が７件−−の計８５件。０６年１０月以降の５９件を分析したところ最も多いのは薬剤のミスの２６件で輸血と検査が各１０件、手術での取り違えも３件あった。

　「患者に名乗ってもらう」「リストバンドを見る」といった各病院が定めたルールを怠ったケースが目立つ。患者名は確認したものの、その後に別の患者に行う処置をしてしまうミスが多かった。処置台などの整理の不徹底が、取り違えを引き起こす要因になることも分かった。【清水健二】

ヒヤリハット事例が起きたときは、いろいろ対策がとられて病院全体が「気をつけなくっちゃ」と思うのですが、時間が経つにつれて、その意識が薄れていくってことは考えられることです。

だから本当に大事なことは、繰り返し伝える必要があります。

そのことは記事のように患者取り違えだけにとどまりません。

例えば薬関係で言えば、

• カリウム製剤を急速静注してはいけません
• 血型をまちがえて輸血してはいけません
• インスリンの投与は危険を伴うので、投与量を慎重に

などと言ったことです。

繰り返し伝えることも伝える側としては技術が要ります。

聞く側に「その話前にも聞いた」と思われては、そこから先耳を塞がれてしまいますから。

なぜ同じ話をしなければならないのか、その必要性（例えば、前にもいろいろ注意喚起されているが、それでもヒヤリハット件数が減らない、等）を説明する必要があります。

人間は忘れやすい生き物なので、忘れさせないためには定期的に何度も何度も言わなければなりません。

今日はじめてしりましたが、毎日新聞のwebサイトがtwitterに対応しています。



「つぶやく」をクリックすると、twitterで記事へのリンクをつけてつぶやくことができます。

この頃、にわかに脚光を浴びつつあるtwitterという感じがします。

福島県立医大附属病院、USBメモリーの情報漏洩対策ソフト導入
医療：最新ニュース・リポート | nikkei BPnet 〈日経BPネット〉2009年6月23日

福島県立医科大学附属病院は、USBメモリーの情報漏洩対策ソフトを電子カルテ用端末約1100台に導入した。USBメモリーにコピーしたファイルを自動的に暗号化し、同じソフトをインストール済みの端末でのみ復号する機能を持つ。導入費用は数百万円。市販のUSBメモリーを利用できるため、暗号化機能付きのUSBメモリーに一括で入れ替える場合と比べて費用負担を抑えられるという。

　採用した製品はティエスエスリンクの「Secure Porter for USB」。暗号化モジュールと復号モジュールで構成する。Secure Porter for USBをインストールした端末でUSBメモリーにファイルをコピーすると、自動的に暗号化する。同じソフトをインストール済みの端末で暗号化ファイルを開くと自動的に復号し、関連アプリケーションを起動する。ファイルを終了すると再び自動的に暗号化する。

福島県立医大附属病院、USBメモリーの情報漏洩対策ソフト導入 | 医療：最新ニュース・リポート | nikkei BPnet 〈日経BPネット〉

患者情報を入れておいたUSBメモリーが紛失する事件がよく報道されてます。

このブログで取り上げただけでも、こんな記事があります。

• 2008/12/3「治験参加者の情報入りＵＳＢメモリー紛失」
• 2007/5/16「USBメモリー紛失にご用心」

USBメモリーの暗号化ソフトはフリーでもいろいろあるようですが、いちいち暗号化しなければならないという手間が面倒だったり、使い勝手が悪かったりしますもんね。

記事のソフトは、USBメモリーにファイルをコピーしようとすると、自動的に暗号化され、またそのファイルを開こうとすると自動的にもとのファイルに戻るということなんですね。

実際に使ってみて現場での使用感がどうかというところが気になります。

1100台の端末に導入して数百万円の出費で抑えられるのは、結構お値打ちかもしれません。

思うに、福島県立医大附属病院は、ITに関するリスクマネジメントがしっかりしていると感じました。



該当ソフトのページはこちらです。

ファイル暗号化ソフトならセキュアポーターシリーズ【TSS LINK】

10日間のお試し版がダウンロードできるようです。

PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページは、添付文書情報のみしかみられないのかと思っていたら、いつの間にか見られるようになっていたんですね。

知りませんでした。

医薬品関連情報｜医薬品医療機器情報提供ホームページ

［平成21年5月13日］
新規コンテンツとして、医療用医薬品添付文書情報画面に「インタビューフォーム」の掲載を開始しました。今後、順次掲載されていく予定です。

いままでであれば、添付文書はPMDAで、インタビューフォームが見たければそれぞれのメーカーのホームページに行ってダウンロードしてくる必要性がありました。

おまけにメーカーによっては、勤務先の病院などを登録してからでないと、IDとパスワードが発行されないところがあって面倒だったんですよね。

実際に検索してみると、インタビューフォームが掲載されているものとされていないものがあります。

例えば、ハルシオンはインタビューフォームが掲載されていましたが、アクトスはなかったでした。

これからは、普通にPMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページで添付文書検索をして、インタビューフォームが掲載されているものについてはみられるということです。

添付文書検索の結果のページの左下のPDFファイルへのリンクあたりの一番下にあります。


DI一元化という意味において、とてもいいことだと思います。


【関係リンク】
病院薬剤師の仕事 インタビューフォームがPMDAでも見られるように

後発薬調剤、薬局に拡大促す　厚労省、努力義務の徹底通知へ

　厚生労働省は調剤薬局に対し、後発医薬品を使用する努力義務規定の徹底などを求める通知を月内にも出す。医師が患者に後発薬の使用を認めても、薬局が調剤する例が少数にとどまっているためだ。ただ、薬局による後発薬の使用拡大を図るには通知の効力は限定的。来年度の診療報酬改定では、薬局が後発薬を調剤した際の報酬を手厚くすることが議論の対象となる見通しだ。

　厚労省は昨年、医師に投薬などの際に後発薬を使う努力義務を課し、薬剤師には後発薬への変更可能な処方せんを持参した患者への説明と調剤の努力を義務づける「後発薬使用促進規定」を定めた。すべての調剤薬局と医療機関にこの規定の内容を徹底し、必要な指導をするよう各地方厚生局に通知する。調剤薬局は全国に約５万ある。

[2009年6月19日/日本経済新聞　朝刊]

前々から思っていることなんですけど・・・

後発医薬品の使用推進は、調剤薬局の薬剤師さんたちがにぎっていると思っています。

病院からの処方せんがいくら後発品に変えてもＯＫと書いてあっても、それを実際に患者さんと話し合って後発医薬品に変更するのは、調剤薬局の薬剤師さんの技量にかかっています。

後発医薬品の使用推進には、処方せんの形式を2回ほど変えて対処しています。

はじめは、変更可であれば先生の印を押すことになっていましたが、現在は形式が変わって、変更したくなければ印を押す、いわばデフォルトが変更可になってます。

それでも後発医薬品の使用推進がいっこうに進まないというのが現状のようです。


来年度の診療報酬改定で、「鼻の前のニンジン」がどれほどのものになるのかわかりませんが、あまりそこに高い点数をつけてしまうと、後発医薬品に変更にした場合の患者さんへの金銭的なメリットがなくなってしまうことも考えられます。

そこをどうサジ加減するのかが、厚労省の腕の見せ所ではないかと思います。



【関係リンク】
d-inf：がんばれ、薬剤師！