BioToday - プラビックスとオメプラゾールを併用すべきでない/FDA
抗血小板作用や活性代謝物レベルが低下しうるのでプラビックス(Plavix;クロピドグレル、clopidogrel)とプロトンポンプ阻害剤(PPI)・オメプラゾール(omeprazole)を併用すべきでないとの見解をアメリカFDA(米国食品医薬品局)が発表しました。
2009-11-19 - BioToday
http://www.biotoday.com/view.cfm?n=36739
院内での副作用情報の伝達体制 診療報酬で評価へ 薬害防止が狙い
厚生労働省は11月18日の中医協・基本問題小委員会で、薬害再発防止策として、医薬品の副作用情報を医師らに伝達し、迅速に対策を取れる体制を構築した医療機関を診療報酬で評価することを提案した。小委では評価する方向で一致し、今後どのような形で点数化するかを詰める。
医療機関内での医薬品安全対策の強化は、省内の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」第1次提言で実施が求められていた。それを受け同省は、「専従の医薬品安全責任者を配置し、医薬品情報管理室又は薬剤部門で医薬品の安全性情報を一元的に管理するとともに、その評価結果を関連する医療関係者に周知し、必要な措置を速やかに講じる体制について、診療報酬上の評価をどう考えるか」と提案した。
小委では、責任者の専従を要件とすることの妥当性のほか、責任者の人件費を確保できる点数設定、基本料への盛り込み(基本料引き上げ)を求める意見が出た。
ミクスOnline (09/11/19)
子供約30〜45回分の「大瓶ワクチン」中止へ
小規模医療機関から「使いきれず」と批判
新型インフルエンザ用ワクチンの容器について厚生労働省は17日、来年1月以降に出荷されるワクチンの容器を1ミリ・リットル入りと妊婦用の0・5ミリ・リットル入りの2種類とし、10ミリ・リットル入りの大瓶の使用を取りやめると発表した。
大瓶は小規模な医療機関などから「使い切れずに余ったワクチンが無駄になる」といった批判が出ていた。
季節性インフルエンザ用ワクチンでは通常1ミリ・リットル入りの小瓶が使用されるが、厚労省は新型用について、輸送の効率化や大量製造に適していることから大瓶を使用。今月上旬までに出荷された約330万ミリ・リットルのうち、約180万ミリ・リットルが大瓶だった。
しかし、ワクチンは開封後、24時間以内に使い切らなければならず、大瓶の場合、子供だと約30〜45回分が入っている。規模が小さい医療機関では通常の診療をしながら接種していると、大瓶のワクチンを1日で使い切れないため、休診日などにまとめて予約を受け、集団接種を実施するといった方法で対応していた。
ただ、製造計画が固まっている年内の出荷分は、従来通り大瓶が使用される。
(2009年11月18日 読売新聞)
ワーファリン服用確認せず抜歯で出血止まらず 注意呼びかけ
血液を固まりにくくする抗凝固剤ワーファリンを服用している患者が、抜歯したところ、出血が止まらなくなる事故があった。患者は2度止血のため縫合したうえ、貧血となり輸血を受けた。医療事故情報を収集している日本医療機能評価機構が11月16日に明らかにしたもので、再発防止策として▽歯科医は、患者が抜歯してよい条件にあるかを確認する▽主治医は、患者が歯科に受診する際、必要な患者情報を伝える−−を紹介し、医療機関に注意を呼びかけた。
これは広く共有されるべきケースとして定期的に発行している「医療安全情報」で取り上げられたもの。それによると、ワーファリンを服用していた患者は、歯科に定期的に受診していた。歯科医は、半年前の血液凝固機能検査の結果を見て、抜歯ができる状態と判断したという。
ミクスOnline(09/11/17)
No.36:[抜歯時の不十分な情報確認]
http://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_36.pdf
抜歯を行う前に必要な患者情報の確認がなされず、抜歯が行われた事例が報告されています。
抜歯の際、確認されなかった情報
・自己血輸血の採血の実施予定
・ワーファリン内服中の患者の凝固機能
事 例 1
患者は、ワーファリン(ワルファリンカリウム)を服用していた。また、患者は定期的に歯科を受診していた。歯科医は、患者の直近の検査結果である半年前の血液凝固機能検査の結果を見て、抜歯ができる状態であると判断し、抜歯を行った。その後、止血状態が悪いため縫合止血したが、出血が止まらず、2回再縫合を行った。患者は、翌日の採血結果で貧血を認め、輸血療法等を受けた。
事 例 2
患者は、手術の1週間前に自己血輸血のため採血を予定していた。また、患者は、昨年より当院口腔外科に通院しており、自己血輸血の採血の前日に口腔外科を受診し、抜歯した。このため、翌日の自己血輸血の採血ができず、手術日までに日数がないため自己血輸血が不可能となった。主治医は、抜歯の可能性があることを知らず、抜歯が当院では自己血輸血の適応とならないことも認識していなかった。また、口腔外科との連携が不十分であった。
事例が発生した医療機関の取り組み
・歯科医は、患者が抜歯してよい条件にあるかを確認する。
・主治医は、患者が歯科に受診する際、必要な患者情報を伝える。
【ツムラ・芳井社長】漢方薬の“保険外し”に反発‐「事業仕分け」の結論を一蹴
ツムラの芳井順一社長は12日、都内で開いた中間決算説明会で、内閣府の行政刷新会議が実施した「事業仕分け」を受け、漢方薬等の市販品類似薬を保険適用外とする方向性で結論が下されたことに関し、「漢方医学の現状を知らない人たちの議論。なぜこういうことになるのか分からない」と強く反発。民主党のマニフェストで、漢方医学を取り上げている矛盾を指摘し、「明らかにマニフェストと違う方針であり、漢方医学を知らない人だけの議論で、保険適用外の話が進められるはずがない」と一蹴した。
2009年11月13日 (金) 薬事日報ウェブサイト : 【ツムラ・芳井社長】漢方薬の“保険外し”に反発‐「事業仕分け」の結論を一蹴
新型ワクチン、不便な大瓶 10ミリ、一度に使い切れず
asahi.com(朝日新聞)2009年11月14日7時37分
不足する新型の豚インフルエンザのワクチンを効率よく供給しようと、全国で流通し始めた10ミリリットル入りの大瓶が、医療機関によっては容量が大きすぎ、ワクチンが余る事態となっている。24時間以内に使用しなければならず、一度に十分な人数が接種に集まらないと無駄が出るため、医療機関は対応に苦慮している。
14日から小児向け接種が始まる大阪府。豊中市のさもり小児科には12日、大瓶2本と1ミリリットルの小瓶15本が届いた。大瓶なら、1日に子ども40人前後に打てる量だ。現在、約100人の予約が入ってはいるが、佐守友仁院長は「この中から40人のスケジュールを調整するのは容易ではない」と嘆く。
思い余って大阪府に問い合わせたところ、回答は「余ったら捨ててください」。厚生労働省も、開封後24時間たって余ったワクチンは品質が保証できないとして廃棄するよう求めている。ただ、ワクチン不足から医療機関には要望量の3割程度しか配られていないのが現実。佐守院長は「廃棄しろなんて本末転倒」と憤る。
徳島市の城南公園内科には10月下旬、慢性疾患の小児用として大瓶が3本届いた。だが、予約が入っていたのは55人。これでは大瓶1本では足りず、2本では余ってしまう。急きょ、カルテを繰って予約のない患者に連絡、ちょうど大瓶2本分の約70人をかき集めた。
ただ、残された大瓶は1本。これでは70人全員の2回目の分に足りず、宮本泰文院長は「どうしたらいいか分からない」と思案に暮れる。
大瓶は梱包(こんぽう)などの手間が省け、生産量も増やせるとの意見もあって国が導入を決めた。ワクチンは国の配分で都道府県に届けられるが、その先でどう配るかは都道府県の判断。厚労省は、大規模な医療機関には大瓶を、個人病院や小児科には小瓶を供給するよう求めているが、思惑通りにはなっていない。
埼玉県には、県内の小児科などから「できるだけ小瓶がほしい」といった声が相次いでいるが、「すべての要望に応えることはできない」(疾病対策課)のが実情。小瓶に注文が集中しないよう、県は1医療機関あたりの小瓶の注文数に上限を設けた。
鳥取県の病院では、医療従事者用に配られた大瓶で残量が出たため、病院職員の親族に接種したことが表面化。だが、医療現場では「余った分は、優先順位の対象外ではあっても、その日に接種できる人に回す」と言い切る関係者も少なくない。
こうした中、東京都小平市の医師会では、集団接種の実施を決めた。鈴木昌和会長は「大瓶は本来、集団接種向き。なるべく余らせたくない」と話す。(稲垣大志郎、浅見和生)
一度針をさしたものは、貯法(遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存)に従って保存し、当日中に使用する。
【長妻厚労相】後期高齢者、医薬品開発に意欲‐衆院予算委で所信表明
政権交代から初の衆議院厚生労働委員会(藤村修委員長・民主)が11日に開かれた。長妻厚生労働相は所信の中で、「国民に心から評価され、信頼される厚労行政を目指す」と決意を語った。後期高齢者医療をめぐっては、衆院任期1期4年の中で新制度へ移行させると共に、先行して75歳以上という年齢に着目した診療報酬を見直す考えを示した。さらに、革新的な医薬品・医療機器の創出に取り組む意向を示した。
委員会開催に当たり藤村委員長は、「国民生活に密着した課題を抱えている。特に年金、医療、介護制度については国民の不安を解消し、信頼を回復することが喫緊の課題。その上で、国民が将来に希望を持てる持続可能な社会保障制度を構築していかなければならない」と強調した。
続いて長妻氏が、「与野党関係なく真摯に意見をうけたまわって、行政に反映させたい。何より、国民のご理解を得る努力も続けていきたい」と述べ、大臣として所信を表明した。
まず、国民から信頼される厚労行政を目指すために、「政治主導が重要」とし、「政務3役のチームが、志高く、改革意欲に富んだ職員と力を合わせ、難題に取り組む」との基本認識を示した。個別課題については、来年度予算概算要求、新型インフルエンザ対策を挙げ、次に少子化対応、社会保障制度、雇用対策、国民の安全・安心確保の順で、それぞれ見解を説明した。
社会保障制度については、質の高い医療サービスを安定的に提供できる体制の整備・強化、後期高齢者医療制度の廃止や75歳以上に限定した診療報酬の見直し、医療保険者の財政基盤強化などを課題に挙げた。さらに、次期診療報酬改定で、地域医療を守る医療機関等に対する評価の充実を図ることとした。
また、国民の安全・安心確保では、医薬品開発に言及し、「関係省庁との連携の下、研究開発の促進、治験活性化などに総合的に取り組む」と述べた。
2009年11月12日 (木)
薬事日報ウェブサイト : 【長妻厚労相】後期高齢者、医薬品開発に意欲‐衆院予算委で所信表明
余った新型ワクチン、職員の親族に接種 鳥取の病院
asahi.com(朝日新聞)2009年11月12日9時12分
鳥取県南部町の町国民健康保険西伯(さいはく)病院(田村矩章=のりあき=院長)の医師が、医療従事者用に配られた新型インフルエンザワクチンの余りを、同病院職員の親族の2歳と11歳の女児に接種していたことが、11日わかった。県では2歳児は12月上旬、11歳児は来年1月中旬から接種を始める予定だった。病院側は「ワクチンを無駄にしたくなかったためだが、身内に接種したことは反省している」と話している。
同病院によると、接種が始まった10月21日、10ミリリットル用の瓶に入ったワクチンを大人1人の基準量0.5ミリリットルずつ20人分に分けたところ、余裕分の0.2ミリリットルが残った。感染症対策を担当する30代の男性医師は「余りを活用できないか」と看護部長に相談。0.2ミリリットルは1歳以上6歳未満の接種1回分の基準量だったため、当てはまる子がいる病院職員に呼びかけたが希望者が見つからず、看護部長の2歳の孫に接種した。
また10月30日にも10ミリリットルを取り分けたところ、6歳以上13歳未満の基準量に当たる0.3ミリリットルが余ったため、薬剤部職員の11歳の女児に接種した。
厚生労働省によると、医療機関には「ワクチンの有効利用に努めるように」との要請を出しているものの、余ったワクチンの使い道の指針などは示していないという。
病院の陶山清孝事務部長は「安易に身内に接種したことは反省している。今後は接種の優先対象者をリストアップするなどの対応を考えたい」と話した。
ワクチン接種、妊婦・高齢者含め原則1回 厚労相発表
asahi.com(朝日新聞社)2009年11月11日22時54分
新型の豚インフルエンザの国内産ワクチンについて、長妻昭厚生労働相は11日夜、記者会見し、健康な成人の接種を1回とする方針を公表した。対象には、妊婦や65歳以上の人も含まれる。
健康な成人は1回でも2回でも得られる免疫がほぼ変わらないとの臨床試験結果がまとまり、同日の専門家の意見交換会が「1回でいい」との見解をまとめたのを受けた。長妻氏は「接種回数を1回にしたことで、次の優先接種の対象者に早く接種できる」と語った。
厚労省はこれまで、接種を「原則2回」とし、国内産2700万人分を含む7700万人分を確保するとしていた。1回接種になれば国内産ワクチンを接種できる人は増える。ただ新たな接種計画の公表は来週以降で、接種を準備する都道府県などの作業に影響が出そうだ。
13歳未満の子どもは従来通り2回とした。また、持病のある大人は原則1回だが、抗がん剤治療を受けているなど免疫機能が極端に低下している患者については、必要なら、2回接種するとした。
中高生については、12月中旬に出る別の臨床試験の結果を待って検討する。
長妻厚労相は会見で、接種回数の方針変更で自治体などの混乱を招いている点について「決してさみだれ式を意図しているわけではない。間違いない判断を重視した。ご理解頂きたい」と話した。
タミフルのドライシロップが足りない!
国内工場でフル生産するも追いつかず…
タミフルドライシロップ(一般名:オセルタミビル)の生産が、医療機関からの注文に追いついていない。「現在、在庫は全くなく、できたものから出荷している。フル生産で対応しているが、注文をもらった数量を全量納品できない状況だ」と製造・販売元である中外製薬の担当者は述べている。
需要が供給を上回りはじめたのは、11月の第1週から。それ以前から、手元にストックを置きたいと考える薬局や病医院の需要は旺盛だったが、先週末になって注文の全量に応えられなくなった。
日本国内で使用されているタミフルドライシロップは、2008-09シーズンまではロシュ社(スイス)が生産し、スイス工場から輸出されていた。今年9月からは、中外製薬の藤枝工場での国内生産に全面的に切り替わっている。
同工場のドライシロップの最大生産能力は1カ月当たり50万人分。昨シーズンまでの輸入による供給可能量を大きく上回っているが、「休日返上でフル生産しているのだが注文に生産が追いつかない。日本以外の国もドライシロップを必要としているので、以前のように、スイス工場で生産した製品を日本に輸入することもできない」(同社担当者)という。
タミフルのカプセル剤は、今のところ需要に応じることができている状況。中外製薬はタミフル(カプセル剤、ドライシロップ剤)の生産計画について、9月時点で200万人分の在庫を持っており、さらに来年3月までに1200万人分を供給する方針だと発表している。現在でもカプセル剤については、在庫を確保しながら注文に応じているとのことだ。
ドライシロップの供給が不足しているのは、原薬が足りないわけではなく、ドライシロップ化の工程がボトルネックになっていることが原因だ。従ってカプセル剤の生産量を減らしても、ドライシロップの生産量を増やすことはできないという。
ちなみに、国や都道府県が新型インフルエンザ対策として備蓄してきたタミフルはすべてカプセル剤。ドライシロップは備蓄されていないので、国や都道府県からの放出も期待できない。
季節性インフルエンザの流行期である12〜3月を前に、今後さらにドライシロップの供給量が不足する事態も考えられるが、今のところ手の打ちようがない。「薬局・病医院から問い合わせを受けたら、休日返上でフル生産していることを伝えた上で、厚労省から『脱カプセル』の事務連絡(下記)が出ていることをお知らせしている」と担当者は述べている。
小田 修司=日経ドラッグインフォメーション
日経DIオンライン 2009. 11. 9