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2007/9/11「血圧の薬にアレルギーの薬が混入！？」で書きましたように、コニールのPTPシートにアレロックが混入していた件で、どうして起こったかということがだんだんとわかってきたようです。

2．混入の原因

「コニール錠4」の回収対象ロットの製造時期には、併行して製造ライン移転に伴う特別な作業として、「アレロック錠5」の全錠剤（約300 万錠）を目視で検査しておりました。この目視検査の過程で、プラスチック製の取手付きビーカーなどの器具を用いて、錠剤を保管容器から検査台に運びました。調査の結果、原因は、この器具の洗浄・確認が十分ではなく、そのため、この器具に「アレロック錠5」が付着し、PTP 包装前に錠剤の検査をしていた「コニール錠4」に混入し、そのままPTP 包装されたものと推測いたしました。
また、PTP 包装時に、機械（専用のカメラ検査機械）にて全てのPTP 包装の検査を行っております。この検査では、欠け錠などを排除できますが、色調を区別する条件設定が十分ではなく、「コニール錠4」に「アレロック錠5」が混入した場合に、確実には排除できなかったと推測しました。

●協和発酵：コニール錠4「自主回収の概要」
http://www.kyowa.co.jp/announce/2007/585.pdf

　これまでの同社の調べでは、「アレロック錠５」を静岡の富士工場から山口の宇部工場に移管することに伴うバリデーション後、機器の洗浄が不十分でアレロック錠が付着したまま、コニールの製造ラインを動かし、コニールの包装に混入したと推測される。不良品を排除する検査で、錠剤の色を判別する条件設定が十分でなかったことも影響したとみられるという。

●薬事日報：【協和発酵】「コニール錠４」を自主回収
http://www.yakuji.co.jp/entry4373.html

「製造ライン移転に伴う特別な作業」で機器の洗浄が不十分でアレロックが付着したまま、コニールの製造ラインを動かしたため、今回の混入が起こったというのが結論のようです。

PTP包装の検査でも、混入が発見できなかったとのこと。
錠剤の欠けは発見できても、色まで判断できなかったということで、外へ出てしまったというのが真相のようです。


協和発酵のサイトをみると、患者さん向けの情報が掲載されています。

「コニール錠4」と「アレロック錠5」は色合いが異なります。お手持ちの「コニール錠4」のPTP 包装を今一度ご確認の上、万一、色合いの異なる錠剤が認められた場合には、お薬を交付された調剤薬局や病医院へ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。

●協和発酵：「コニール錠4」を服用されている患者様へ
http://www.kyowa.co.jp/announce/2007/586.pdf

協和発酵ではこの件に関するフリーダイヤルを設けており、この連休中も対応されるようです。

医薬品お問合せ専用フリーダイヤル：０１２０−８５０−１５０
9/15（土）9:00〜21:00、9/16（日）、9/17（月・祝）9:00〜18:00

●協和発酵

今回のコニール回収の件で、あちこちのブログにエントリがあります。

論調としては「なぜ？どうして？？」というようなものが大半でした。

なかには製造元である製薬会社からのアクセスがたくさんあると書いてあるブログがありました。

我がブログも調べてみると、確かにコニールを作っている製薬会社からのアクセスがありました。

企業のイメージが大事であることはいうまでもありませんが、これだけブログが流行っていると、なにか悪口が書かれていないか検索するという今までにない作業が会社としてでてきたという事情が垣間見えます。

ここから勝手な想像ですが・・・

「回収も大事だが、今回の回収のことを悪く書かれていないか調べてくれ」
と社内で命令があるんじゃないかと。

こんなことを見ていると、ブログの力というものを感じます。

すごいなあ、ブログって。

医薬品回収の概要
（クラスII）

一般名及び販売名
一般名：ベニジピン塩酸塩
販売名：コニール錠4

回収理由
　弊社製造販売の「コニール錠4」のPTP包装品、ロット156AFLおよび162AGBにおいて、「アレロック錠5」が混入していることが発見されました。同様の混入の可能性が否定できないので、混入が発見されたロットと同時期に製造した「コニール錠4」を市場から回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害
　「アレロック錠5」はアレルギー性疾患治療剤であり、「コニール錠4」と誤認して服用しても、主薬効に起因する重篤な健康被害は想定されませんが、「アレロック錠5」の副作用が起こる可能性があります。主な副作用は眠気(7.0%)です。
　錠剤の色は「コニール錠4」が黄色、「アレロック錠5」が淡黄赤色であり、色調が異なりますので、誤飲服用の可能性は低いと考えられます。
　なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日
平成19年9月10日
（医薬品医療機器情報提供ホームページ：医薬品等の回収に関する情報より抜粋）
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2731.html

この件、協和発酵からFAXが入っているのをちらっと見ました。

なんでコニールにアレロックが混入したのでしょうか？

両者の錠剤の色調が違うので、仮にPTPシートに混入していたとしても、患者さんが気がつくとは思いますが・・・

よくわからないです。


本日はもう一件回収情報があります。

ジプレキサ錠5mgの1錠に虫様の異物が付着していたとの連絡を医療機関（調剤薬局）より受けました。当該異物を確認したところ、体長1mm弱の双翅目ノミバエ科の一種の成虫が錠剤の表面に付着した状態で存在していたことが判明しました。　
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2732.html

とのことでジプレキサ錠の当該ロットが回収となっております。

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くま☆さんのところに寄ったら、同じネタを取り上げておられました。

バラ錠をPTPに充填するラインをコニール錠4とアレロック錠5で共有してたというらしいですね。

●薬局のオモテとウラ：コニール錠4のPTPにアレロック錠5が混入
http://blog.kumagaip.jp/article/5390874.html

医療従事者向けに情報提供します。

米国においてパーキンソン病の治療薬ペルマックス（ペルゴリド）が、心臓弁膜症のリスクを考慮して製薬会社が自主的に販売を中止する方向で協議が行われているようです。

●FDA Public Health Advisory　Pergolide (marketed as Permax)
　http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/pergolide.htm

（FDAの発表が2007年3月29日だったそうですが、全然知りませんでした）

日本イーライリリーのコメントは
https://www.lillyanswers.jp/data/static/pdf/permax_info_20070330_1.pdf
（日本イーライリリーのサイトより医療関係者ページより入ることができます）

それによりますと、心臓弁膜症のリスクがあるというNEJMの２報はそれぞれ2,800μg/日、3,000μg/日の投与量だったけど、日本国内の常用量は750-1,250μg/日と少ないとのこと。その投与量で心臓弁膜症のリスクはどの程度でしょう？

現在日本国内では添付文書の改訂が行われる予定となっており、その後の対応は当局と協議中であるとのことです。

ペルマックスで、副作用がなくパーキンソン病の症状がコントロールされている患者さんは相当数いると思われますので、いきなり販売中止になるということはまず考えられません。

製薬会社と当局の適切な対応を待ちたいと思います。

タキソール（一般名：パクリタキセル）は、卵巣癌、乳癌、非小細胞肺癌、胃癌に使われる抗がん剤です。

タキソールには、添加物として無水エタノールを含有しています。
成人用量のタキソール315mg中には、アルコールが26ml含まれており、これはビール500mlに相当するとのことです。

アルコールに弱い人は、タキソールの投与が難しいです。
実際に、点滴終了後、ふらふらで動けなくなり、寝込んでしまう方もいらっしゃいます。
タキソールは、薬が液体になっていてバイアルに入っていますので、アルコールだけ抜くわけにもいきません。

一方、よく似た名前のタキソテール（一般名：ドセタキセル）は、薬がバイアルのなかで粘稠性のある液で、それを添付のエタノール溶液で溶解してつかいます。
ですから、お酒の弱い人には、エタノールで溶かすのではなくて、生理食塩液または５％ブドウ糖液で溶解することにより、十分に投与可能です。

ニューロタン（万有製薬）に新しい効能・効果が追加されました。

「高血圧及び蛋白尿を伴う２型糖尿病における糖尿病性腎症」
1日1回50mgから投与を開始し、最大100mgまで増量することが可能になります。
ARBとして国内で初めて糖尿病性腎症の適応を取得したとのことです。
http://www.banyu.co.jp/company/news/2006/0420nldn.pdf

ひょっとして上記URLからいけないときは、
http://www.banyu.co.jp/whatsnew/index.html
から
【2006/4/20】 ニューズレター
高血圧症治療薬「ニューロタン(R)」 ARBとして国内で初めて糖尿病性腎症の適応を取得
をクリックしてください。
アンケート聞かれるのが、ちと鬱陶しいですが。

『後発医薬品への変更に役立つツール』
兵庫区薬剤師会 保険薬局部会編集
連絡先　FAX:078-574-0971
e-mail :yakuzai@minos.ocn.ne.jp

今年4月の保険改正にて、後発医薬品使用推進のため、処方せん様式の変更等が行なわれました。チェック付きの処方せんを発行される医療機関、それを応需していただく調剤薬局も色々準備にかかっていると思います。
　しかし、後発医薬品関連を調べていくと、先発品が無くなった後発品や　適応症の違う先発ー後発品が　多々出てきます。
そこで、厚生労働省のHPより全医薬品(1万3千品目)をダウンロードし、使いやすく編集を加え、後発医薬品への変更に役立つツールを作りました。兵庫区薬剤師会会員や地元医師会、病院等に配布します。
各病院・医院・調剤薬局でアレンジしてお使いいただける内容と思います。
　他地区及び医療関係者での活用希望者は兵庫区薬剤師会まで下記項目を記入の上、メール又はFAXにてご連絡下さい。
＊代金・送料は無料としますので、1機関1部とします。(その後、各自でコピーしてご配布願います。)･･･商業的販売はしないで下さい。
【記入項目】
・『後発医薬品への変更に役立つツール』希望　
・送り先住所　・連絡先電話・FAX　・担当者名

http://www.netkobe.gr.jp/hpa

（情報提供：まじめな調剤薬局さん）
※　http://hello.ap.teacup.com/d-inf/563.html#comment2547
の再掲です。
(2006/04/10)

私の勤務先の病院では、高齢者が多いものですから、後発医薬品と言ってもなかなかわかってもらえないような状況のようです。
同じ薬なのか、違うのか。
いま調子いいから、あまり薬変えたくないという患者さんもおられるでしょう。
中には、是非替えて欲しいと言われる患者さんもおられるとか。

実際問題として、外来の診察中に、医師が患者さんに後発医薬品に関して説明して、処方せんに反映させることは不可能に近いと思います。
あまり処方医が説明していない場合は、薬剤師会から派遣されているFAX LADY（処方せんをFAXで送るお仕事をしています）の方々にも、苦労をかけているようです。
これってどういう意味なの？と聞かれることもあると聞いています。
また、「後発医薬品に変更可」の部分の押印が漏れている場合も・・・
しばらくご苦労をかけます(^^;)

やはり保険調剤薬局の薬剤師の方々に、後発医薬品に関して説明してもらうのが合理的かと思われますが、薬局でも忙しいのですよね。
後発医薬品の対応で、保険調剤薬局さんは結構ばたばたみたいだったようです。

薬剤師こじろの葛藤日記：後発品〜病院の対応〜
http://blog.livedoor.jp/ryosuke5095142/archives/50496049.html

薬剤師こじろの葛藤日記：後発品の希望加速
http://blog.livedoor.jp/ryosuke5095142/archives/50497657.html

やくほうし：後発医薬品に変更可
http://blogs.dion.ne.jp/pharmacy_tsukamoto/archives/3163485.html

確かに後発医薬品に変えても、さほど安くならない場合や、逆に高くなってしまう場合があるのは、患者さんにはなかなか納得してもらえないでしょうね。

最近では、タミフルに押されっぱなしのリレンザですが、2月17日付で小児への適応拡大がされました。

●GlaxoSmithKline プレスリリース：抗インフルエンザウイルス剤「リレンザ」　小児に関する用法・用量の承認を取得
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2006_01/P1000325.html


なお、私が勤務している病院でもリレンザはあまり処方されておらず、有効期限切れが迫っているような状況です。
聞くところによると、問屋さんの在庫も有効期限切れのものしかないとか・・・。

吸入するのはなかなかめんどうです。
のみ薬の方がやはり楽なのでしょう。
でも、タミフル耐性のインフルエンザ菌もあるようですし、リレンザにもがんばってほしいと思います。

【追記】
リレンザがどういう時に使われるか、他の人のブログをちらちらみていたら気がつきました。

ま、そこにリレンザしか置いていないという状況というのがまず一点、それとタミフルをのむとすぐに吐いてしまうときに吸入のリレンザならＯＫだということです。

デカドロンに効能追加がされているのを知りませんでした。

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<効能・効果> 　平成17年9月15日付
抗悪性腫瘍剤（シスプラチンなど）投与に伴う消化器症状　(悪心・嘔吐)
◆ 副腎皮質ホルモン剤 (デキサメタゾン)
「デカドロン錠」 (萬有）
「デキサメサゾン錠0.5mg「タイヨー」」 (大洋薬品工業）　

◆ 副腎皮質ホルモン剤 (リン酸デキサメタゾンナトリウム）
　「オルカドロン注射液（0.5mL）／（1mL）／（5mL） 」　（日本オルガノン，-三共）
「デカドロン注射液（0.5mLアンプル）／（1mLアンプル）／（2mLバイアル） 」 （萬有）
「デキサート注射液」 （富士製薬工業）

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いままで当然のごとく、使われていましたよね。

あと、メレリルも2005年12月末で製造中止だとのこと。
QTの延長による心臓の副作用の方が、有用性よりも重いという判断であるとのことのようです。
http://www.novartis.co.jp/product/mel/os/os_mel0511.html