another side of ”d-inf”

職員（看護師さん）自身から、ある治験の被験者になれないかと聞かれました。

いろいろ試したけどダメで、いまの状態を変えることができるのなら最終的に治験かなあという判断のようです。
（治験の詳細やその方の疾患の詳細を書くことは差し障りがあると思いますので書きません（書けません））

結論から言えば、残念ながら職員は治験の患者さんにはなれないようです。

医師のパワーハラスメントで、無理矢理組み入れたのではないかと取られかねないというのが、組み入れ不可の理由です。

その件、該当治験の担当モニターさんにも確認してしまいました。

職員がOKなら、組み入れが進むかもと思うものがありますね・・・

先日、あるメーカーのモニターさんが、直接閲覧（SDV）中にぼそりと、
「他の施設でクレアチニンやBUNなど腎機能は正常なのに、カリウムだけ高い患者がいるのですよ」
と切り出されました。

「それで前に佐藤さんのホームページでアンジオテンシン�U受容体拮抗剤なのでもカリウムが高くなると書いてあったので、調べたのですけど、どうも違うみたいだし・・・」
と言われました。

該当ページはこれだと思います。

d-inf:こりゃひょっとして高カリウム血症？
http://d-inf.org/drug/potassium.html

面と向かって、自分の個人サイトのことを言われると、どうも照れます。

あ、みなさん、私の書くことは結構適当ですから、きちんと自分で調べてくださいね。

第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2008in金沢
http://www.mtoyou.jp/crc8/index.html
で参加登録の受付と宿泊の予約が始まっています。

昨年は横浜で開催でしたが、すごい人でした。
今年の金沢はどうでしょうか？

直前に行くことを決めましたので、当日参加となり悲しい思いをしましたので、今年はぬかりなく早速、登録をしました。

今年は専任CRCさんもご一緒していただけるということです。
（非常勤のCRCさんも出席を検討中です）

■事前参加登録・懇親会お申込の締切は8月21日(木)です。
(事前参加登録費：12,000円・懇親会参加費用3,000円)
■当日参加登録費は15,000円になります。

ついでに演題でも出そうかと企てています。
演題募集期間：5月13日（火曜日）〜6月3日（火曜日）


【関連ページ】
2007/9/8「あり方会議に行こうかなあ」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1221.html
2007/9/15「あり方会議出席」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1229.html
2007/9/16「あり方会議に参加して感じたこと」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1230.html

日本医師会の治験促進センターの「統一書式　導入に関する取り組み」のページで、
【新たにリストに追加された医療機関等】の中に勤務先病院の名前を入れてもらいました。

昨日メールしたばっかりなのですが、素早い対応に驚いています。

治験はスピード勝負ってところですか・・・

たまたまタイミングがよかっただけですね。

病院は暦通りに開いてますが、大手の製薬会社は十数連休だそうです。
（我々、病院関係者は普通に働いているのにけしからん、と言ってはいけません）

みんなが休んでいるときに働いて、みんなが働いているときに休むことにしましょう。


ここら辺ではトヨタ関連会社が大型連休で、電車は割と空いています。

大手製薬会社さんは休みなんですが、治験委託会社（CRO）さんも我々と同様暦通りの勤務のようで、本日も直接閲覧（SDV）してらっしゃいました。

この4月から治験審査委員会の「会議の記録の概要」を記録するようにと改正GCP省令で言われています。
（公開は2009年4月からということらしいですけど）

その議題についてこのように通知があります。

�A 上記�@の議題には、成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名（第�V相試験に限る。）が含まれること。
なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＢＣ−１２３（一般名）の第�V相試験」などが考えられること。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について

薬食審査発第0326001号
平成２０年３月２６日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp080326.pdf

いざ、4月分の議事録の後に「会議の記録の概要」を書こうと思ったのですが、議題の例に挙げられている
「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＢＣ−１２３（一般名）の第�V相試験」
という記載はダサいと思いました。

私が考えたのは、
「治験課題名（一般名/治験依頼者/開発相/対象疾患）」
なんていう記載にした方がちょっと見栄えがいいのではないかと思うのですけど・・・
治験課題名には必ず成分記号を入れるということで。

要は必要事項が入っていればいいということなんですよね。

【関連ページ】
2008/3/28「GCP省令改正の施行に関する通知」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1423.html
2008/3/13「GCP省令改正」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1409.html

勤務病院では3月のIRBで統一書式を導入しました。

SOPは、とりあえず書式名（様式名）の変更だけを考えておりましたが、そうではないことに気がつきました。
統一書式の書式7「治験実施計画書からの逸脱（緊急回避の場合を除く）に関する報告書」の宛先が治験依頼者のみになっているのに気がつきませんでした。

従来の国立病院様式では依頼者と施設の長とで2部必要でした。

念のため、厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室に照会したところ、GCPでは治験責任医師から依頼者へ提出することのみ決められているので、それに従って統一書式を作成したとの返答を頂きました。

これまで「治験実施計画書からの逸脱（緊急回避の場合を除く）に関する報告書」をIRBで審議しておりましたが、施設の長宛に提出されないということはIRBで審議が不要になるということになります。

勤務病院のSOPも変更しなければなりません・・・

今日（2008年4月21日）の朝日新聞朝刊に、「抗がん剤　3つの課題」というタイトルの特集記事が組まれていました。

その中でドラッグラグのことに触れられていましたので抜粋します。

海外に遅れる承認

　海外に比べ承認販売が遅れる「ドラッグラグ」。なぜ起きるのか−。
厚労省の承認審査が遅いとの指摘もある。が、国立がんセンター中央病院の藤原康弘・臨床検査部長は「むしろ製薬会社がなかなか申請を出さないことが要因だ」と話す。
　医薬産業政策研究所の石橋慶太主任研究員は00〜06年、欧米で先行して承認販売された抗がん剤を含む医薬品97品目を調査した。その結果、ドラッグラグは約4年。欧米より治験や審査期間も長いが、製薬企業による国内の治験着手には2〜3年差があった。
　研究所の別の調査では、世界で売り上げ上位100の医薬品が初めて市場に出て、薬がその国で売られるまでの時間は、米国が最も遠くて平均505日。日本は3倍近い1417日もかかっていた。
　米食品医薬品局で審査官の経験を持つ川上浩司・京都大教授は、日本では、大学などが国の研究費などで実施する臨床研究と、企業などが承認を受けるために行う治験に分かれていることを問題視する。「臨床研究で有効性が確認されても治験をやり直さなければならない。米国は一本化されている」と指摘する。

朝日新聞2008年4月21日朝刊より「抗がん剤　3つの課題」

日本の治験は、「遅い・高い・質が悪い」と言われています。

その中でドラッグラグにも関連する「遅い」について、治験を受ける医療機関側の問題もさることながら、企業が治験に着手しないという問題もあるということです。

同様の話は、どこかで治験に関する講演会の際に聞いたことがありますので、あながち間違っていないのだと思われます。

治験になかなか着手しないのは、やはり日本国内での治験のコストと承認後の売り上げを天秤にかけて、ということなのでしょうか。

我々病院で治験に携わる者もがんばりますから、企業のほうもがんばってほしいと思います。

しかし企業がなかなか着手しない時は、医師主導治験の出番なんでしょうね。

【参考リンク】
●Wikipedia:治験　国際競争において日本の抱える問題点
http://ja.wikipedia.org/wiki/GCP%E7%9C%81%E4%BB%A4#.E5.9B.BD.E9.9A.9B.E7.AB.B6.E4.BA.89.E3.81.AB.E3.81.8A.E3.81.84.E3.81.A6.E6.97.A5.E6.9C.AC.E3.81.AE.E6.8A.B1.E3.81.88.E3.82.8B.E5.95.8F.E9.A1.8C.E7.82.B9

このところ終了する治験がぽつぽつあるために、治験依頼者のモニターの方が必須文書を確認する場面があります。

ちゃんと文書は作っているはずなのですけど、なんか事務局としては必須文書閲覧はドキドキするものです。

悪いことはしてないんですけどねえ・・・


やはり文書整理は薬剤師なんかにさせてはいけないと思います。

整理上手な薬剤師ってあまりみたことありませんから・・・

同僚の誰の机の上を見てもキレイとは言えません。

治験の書類整理のために有能な専任の事務員が必要です。

再三、このブログで「統一書式入力支援システム」の公開のことを書いてきました。

それが本日、やっと公開されました。
公開時間が16時30分過ぎだったようです。

2008/3/27「統一書式支援システムってどうなった？その3」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1421.html
で「今日そのページを見たら、統一書式入力支援システムのこと自体、記載がなくなっていました。」
と書きました。

しかしそれはウソでして・・・

日本医師会　治験促進センター　統一書式　統一書式とは
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html
のページから消えただけで、ちゃんと他のページに移行されておりました。


日本医師会　治験促進センター　統一書式　統一書式入力支援システム
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format_system.html

ファイルの容量が50Mくらいあります。

ダウンロードしてインストールしたばかりで、ちょっと使ってみただけなのでまだなんとも言えませんが・・・

すごい力作であるという印象があります。

関係者におかれましては、相当のご苦労があったことが垣間見えます。



それでもですね・・・

いろいろな理由から、しばらくは、自前で作ったファイルメーカーのシステムでやろうかな、と考えています。

IRBごとに、治験審査依頼書と治験結果通知書・指示決定通知書を出力するだけのシンプルなものです。

（契約書作成にも連動しています）

慣れているせいか、そちらの方が使い勝手がいいような気がしますので・・・

カスタマイズも割と自由にできますから・・・

ファイルメーカーで作成しているシステムに関してはこちらにちらりと書いています。
2008/2/6「統一書式に対応のメドが・・・」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1372.html

統一書式入力支援システムは統一書式すべての書式が網羅されているので、それはそれで使えるような気がします。