another side of ”d-inf”

勤務病院では3月のIRBで統一書式を導入しました。

SOPは、とりあえず書式名（様式名）の変更だけを考えておりましたが、そうではないことに気がつきました。
統一書式の書式7「治験実施計画書からの逸脱（緊急回避の場合を除く）に関する報告書」の宛先が治験依頼者のみになっているのに気がつきませんでした。

従来の国立病院様式では依頼者と施設の長とで2部必要でした。

念のため、厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室に照会したところ、GCPでは治験責任医師から依頼者へ提出することのみ決められているので、それに従って統一書式を作成したとの返答を頂きました。

これまで「治験実施計画書からの逸脱（緊急回避の場合を除く）に関する報告書」をIRBで審議しておりましたが、施設の長宛に提出されないということはIRBで審議が不要になるということになります。

勤務病院のSOPも変更しなければなりません・・・