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【日医治験促進センター】「統一書式入力支援システム」の公開遅れる

　今月中旬にも完成予定だった日本医師会治験促進センターの治験関連文書の「統一書式入力支援システム」が、28日現在も公開されていない。同センターによると、開発スケジュールの見込み違いや開発そのものに時間がかかっているという。治験業務の負担軽減策の一つとして厚生労働省は４月からの使用を求めており、センターとしても31日にも公開する方向で作業を進めている。

　システムは、厚生労働省医政局研究開発振興課が作成した治験に関する文書の統一書式の作成と記入をパソコンで行えるもの。治験依頼書など治験関係文書によく登場する実施医療機関の長や治験責任医師の名前、治験課題名などは一度入力すれば、他の文書にも反映されるなど、紙で文書を作成する際の負担の軽減が狙い。

　当初２月中の公開予定を、３月中旬としていたが、その後もホームページでは「統一書式入力支援システムを現在作成中です」とのことわりが掲載されつづけていた。

薬事日報HEADLINE NEWS　2008年03月28日
http://www.yakuji.co.jp/entry6235.html

また新たな事実です。

4月から統一書式に移行させるといいながら、その作業を簡易的にできるとされている「統一書式入力支援システム」の公開は必須ではないかと思われます。

記事によると31日にも公開する方向とのことですが、なんとなく不透明な感じがします。

また、月末に公開されてもすぐに使い物になるかどうかを見極めなくてはいけません。

準備の時間なさすぎ・・・


【関連ページ】
2008/2/16「統一書式支援ソフト（仮称）とは」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1383.html
2008/2/29「統一書式入力支援システムは3月上旬に延期」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1398.html
2008/3/8「統一書式入力支援システムいよいよ公開」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1403.html
2008/3/17「統一書式支援システムってどうなった？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1413.html
2008/3/25「統一書式支援システムってどうなった？その2」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1420.html
2008/3/27「統一書式支援システムってどうなった？その3」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1421.html

平成20年3月26日付けで、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」の通知が出されております。

●日本医師会　治験促進センター　GCP関係
http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
http://www.jmacct.med.or.jp/report/pdf/gcp080326.pdf
（平成20年3月26日薬食審査発第0326001号）
（PDF形式：135KB）

2008/3/13「GCP省令改正」で書きましたように、「会議の記録の概要」はどの程度でいいのかということがわからないでいましたが、今回この通知で明らかになっています。

（４）第２８条第２項関係
治験審査委員会の設置者は、以下の�@から�Bを踏まえて会議の記録の概要を作成すること。
なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の記録の概要を作成する必要はないこと。
�@ 「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要が含まれること。
�A 上記�@の議題には、成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名（第�V相試験に限る。）が含まれること。
なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＢＣ−１２３（一般名）の第�V相試験」などが考えられること。
�B 上記�@の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するのではなく、質疑、応答などの主な内容を簡潔に記載すること。
なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。

またそれとは別に、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表するということが挙げられています。

（５）第２８条第３項関係
�@ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要（以下「治験審査委員会の手順書等」という。）を公表するための必要な手順を定めておくこと。
�A 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催（生物学的同等性試験等の調査審議のために開催した場合を含む。）ごとに、その会議の記録の概要を公表しなければならないこと。
�B 治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで公表することが望ましいが、ホームページを有しない場合には、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことなどにより一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。
�C 委員名簿には、職業、資格及び所属が含まれること。委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載の必要はないこと。
�D 治験審査委員会の設置者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下「治験依頼者等」という。）より、上記（４）の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表すること。
�E 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書及び委員名簿の変更があった場合には、直ちに、既存の公表内容を更新すること。
また、会議の記録の概要については、治験審査委員会の開催後２か月以内を目途に公表すること。
�F 治験審査委員会の設置者は、実施医療機関の長が適切な治験審査委員会を選択できるよう、治験審査委員会の開催予定日について、あらかじめ公表することが望ましいこと。

第２８条第３項に関しては平成21年4月から施行しろと猶予期間がありますが、第２８条第２項を含めたその他のものに関しては、平成20年4月からの施行となっております。

なので公表は来年でもいいのですが、会議の記録の概要の作成はこの4月からしなければならない、ということのようです。

3月で統一書式がらみでSOPを改訂したばかりですが、またSOPを改訂しなければなりません・・・

議事録をつくるのとは別にその概要もつくらなければならず、事務局としては仕事が増えます。