another side of ”d-inf”

いまさらなのですが・・・

GCP省令が2008年2月29日付で改正になっています。

●日本医師会　治験促進センター　GCP関係


医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（官報）
（平成20年2月29日厚生労働省令第24号）
（PDF形式：153KB）

厚生労働省令第24号によるGCP一部改正 （新旧対照）
（PDF形式：916KB）

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
（平成20年2月29日薬食発第0229007号）
（PDF形式：104KB）

GCP省令の改正で個人的に気になるところがここです。

（７）第２８条第３項関係
治験審査委員会の設置者は、改正ＧＣＰ省令第２８条第２項の規定により作成した治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならないこと。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
（平成20年2月29日薬食発第0229007号）

治験審査委員会の手順書はすでに公開しているので問題ないとして、委員名簿は委員に（特に外部委員に）対して公開することを了承してもらう必要がありそうです。

さらに問題なのが会議の記録の概要を公表しなければならないという点。

概要とはどの程度なのか、また公表とはどのようなことを指すのか・・・

公表とはホームページに載せるという理解でいいのかと、個人的に勝手に解釈してます。

2008年4月から施行ということは、この4月からしなければいけないということですね。

急がないと・・・