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ヘパリン製剤、国内メーカーが自主回収

　血液が固まるのを防ぐ作用があり、透析治療に不可欠なヘパリンナトリウム製剤について、厚生労働省は10日、米国内で副作用が疑われる報告が相次いだことから、国内メーカー3社が自主回収を始めたと発表した。国内ではこれまで関連する副作用報告はないが、米国のメーカーと原料が共通しており、専門家は「約27万人の透析患者への影響は避けられない」と指摘している。

　厚労省と国内メーカー3社、透析の専門医らが同日、記者会見した。

　厚労省によると、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が2月28日、昨年12月15日以降に米バクスター社製のヘパリン製剤を投与された448人がアレルギー反応を起こし、21人が死亡したと発表。バクスター社の同製剤は日本には輸入されていないが、同省は国内メーカーの販売状況などを調査していた。

NIKKEI NET　2008年3月10日

ちらっとこの話、薬剤部の中から聞こえてきました。

米国で重篤なアレルギー反応等の副作用が報告されているヘパリン製剤の原薬製造所(中国)が､国内の当該製品と同一であることが判明したというのが自主回収の理由です。

該当製品は､ヘパフラッシュシリンジ（テルモ）、ヘパリンＮａロック用シリンジ(大塚)､ヘパフィルド透析用シリンジ(大塚)､ヘパリンナトリウム注(扶桑)､ヘパリンＮａ透析用（扶桑）等１７品目であるとのことです。

回収の前に該当ロットではない代替品が確保できるかどうかが問題になります。

代替品が確保できない時は、患者さんにインフォームドコンセントをして該当ロットのヘパリン製剤を使うことになるのでしょうか。

特に透析患者さんがその選択に迫られることになるのかと・・・



●テルモ：弊社ヘパリン製剤の自主回収のお知らせ
http://www.terumo.co.jp/press/2008/008.pdf

●扶桑薬品工業：ヘパリンナトリウム製剤の自主回収 のお知らせ
http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2008_03_08.pdf

（大塚製薬のホームページには3/10時点で回収の情報はありませんでした・・・）