another side of ”d-inf”

28日の御用納めで、忘年会があって、少々飲み過ぎて翌日２９日は昼過ぎまで二日酔いで苦しみました。

そして昨日30日は、日直＆オンコール当番で病院にお泊まりでした。

そういう事情で、ちょっと更新が滞ってしまったというわけです。

30日は開業医さんたちがお休みに入っているため、救急外来がばたばたとしていました。
医者にかかるのなら、年内にしたい、でも開業医が休みだから・・・という選択なのでしょう。

外来の調剤をしながら、明日分の病棟注射をセットして払い出すということもしました。
昼ご飯が遅くなった・・・

夜も夜で、救急外来が大にぎわいで、23時頃まで調剤がやってきた。
いや〜厳しいです・・・

このごろ治験管理室にこもっていたから、久しぶりにいっぱい調剤しました。


そして極めつけは朝方の治験患者さんからの連絡でした。

主治医の先生に指示を仰いで対応しました。

薬剤部の業務と治験の業務がダブルでくると、大変なときもあります。

はあ、なんか忙しかった。

でも、とりあえず終わりました。
（・・・終わったよね。やり残していることないよね・・・）


とりあえず、３日まで４連休です。
休み短っ！！

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今日は大晦日です。
2007年も今日で終わりです。

現在アンケートを取っていますけど、みなさまにとって、2007年はどのような年でしたでしょうか。
私個人的には、波風がたたずに割と平凡と過ぎていった感じがしています。
平凡というのが、一番幸せなのかもしれませんね。

さて来年2008年はどのような年になるでしょうか。
しばらく2008年（平成２０年）というのが自分の頭に定着するまでは時間がかかりそうです。
いろいろ書類に2008年と書くべきところを間違えそう・・・
MMSEで−１点ですね。

さて、話を戻しまして・・・

2008年、治験の世界にも新たな風が吹き始めているような感じがして、なにかと忙しくなりそうな予感があります。
（・・・その前に治験からはずされるかもわからないという不安はありますが・・・）

みなさまにとって2008年がいい年になりますように。

ギリギリ終電酔っぱらいモードです。

本日御用納めで、おまけに薬剤部の忘年会でした。

なんで、こんなぎりぎりなんだという文句は言いっこなしです。

治験管理室長も来ていただいて、なかなか充実した忘年会でした。

二次会も何故か若手しかいなくて、私は寂しい限りです。

まあ、酔っぱらいで、適当なことしか書けませんですけど・・・

暗い所で本「目悪くなる」　医学的根拠ない、と米チーム

　「暗いところで本を読むと目が悪くなる」「毛をかみそりでそると濃くなる」など、米国で一般によく信じられている体に関する言い伝えについて、医学的な裏付けがないばかりか、誤りのものもあるとする研究を米インディアナ大のチームがまとめた。２２日発行の英医学誌「ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル」クリスマス特別号に論文が掲載された。

　米国で医療関係者にも信じている人がいるという言い伝えを七つ選び、文献データベースやインターネットの検索で医学的な裏付けを示す研究があるかどうかを調べた。

　その結果、七つとも医学的な裏付けは見つからず、８０年近く前の研究ですでに否定されているものもあったという。

　論文は結びで「このような言い伝えを信じるだけなら実害はないが、根拠のない治療法を勧めることは実害をもたらす可能性がある」と、科学的根拠に基づく医療の重要さを指摘している。

　　　　◇

　携帯電話の医療機器への影響について、日本の総務省は０６年、実験の上で「心臓ペースメーカーからは２２センチ程度以上離す」などとした現行指針が妥当と結論している。

asahi.com（朝日新聞）2007年12月25日

25日付の記事なのでちょっと遅れたコメントになってしまいますが、ちょっと興味深かったのでとりあげました。


暗いところで本を読むと目が悪くなると、親や妻に言われ続けて今日まで来ました。

どうやらそのことはevidenceがないようです。

「影響はないということで大多数の眼科医の意見は一致している。昔に比べ、最近は夜の照明が明るくなったのに、近視が増えている事実とも矛盾する。」

とのことです。

他にも
「１日にコップ８杯以上水を飲むのがよい」
という言い伝えには、

食物に含まれる水分を忘れ、必要な水の量だけが伝わっているらしい。普通にジュース、牛乳などを飲んでいれば十分。飲み過ぎると逆に有害なことがある。

水をいっぱい飲むのがいいという迷信は根深いようで・・・

2007/6/23「ウソ？ホント？？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1129.html

こんな話もありましたね。


さらに
「毛をかみそりで剃ると濃くなる」

1928年に、毛を剃っても毛の成長に影響しないと実証した研究があり、最新の研究もそれを裏付ける。ただ剃った毛の先端は太く、黒っぽく見える可能性はある。

「私たちは脳の10％しか使っていない」

「アインシュタインがそういった」という説まであるが、脳の画像診断や代謝の研究などから、私たちは脳のかなりの部分を使っていることがわかっている。

そうそう、よく言われます。


該当の記事は、"Medical myths"。
医療の神話という感じでしょうか。

●BMJ:Medical myths
http://www.bmj.com/cgi/content/short/335/7633/1288
（いまならfull textやPDFで見ることができます）

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最新号のfull textをwebで見ることができるのは、とても素晴らしいことだと思います。

欧米ではかなり一般的かも。

日本国内では皆無ですね。

そのような文化の違いが、webが学問の泉になるか、サブカルチャーになるかの違いかと思うんですよ。

治験依頼書の統一書式完成　　厚労省　来年度からの採用促す

　厚生労働省は、治験の効率化を図るため、医療機関ごとにばらつきがあった治験依頼書などの統一書式を完成させた。

　治験依頼者が実施医療機関に治験を依頼する場合に用いる文書や、実施医療機関の長が治験審査委員会（ＩＲＢ）に審査を依頼する場合の文書など18種類の書式を統一化した。

　医療関係団体や製薬団体、都道府県などに近く通知を出すほか、来年１〜２月ごろに全国３カ所程度で実施医療機関を対象にした説明会も開催。これらを通じ、治験中核病院・拠点医療機関をはじめとする全国各地の実施医療機関に対し、来年度から統一書式を採用するよう促す。

　治験依頼書などの書式は、国立病院機構、国立大病院、私立大病院などでそれぞれ異なり、治験依頼者には大きな負担だった。

　統一書式は、同省の治験中核病院・拠点医療機関等協議会に設置した「治験の契約や申請等に必要な関連書式統一作業班会議」が、各病院の書式を参考にまとめた。ＧＣＰで最低限必要なものについて統一書式を作成した。

　統一化したのは、「治験依頼書」「治験実施状況報告書」「治験終了報告書」「重篤な有害事象に関する報告書」「治験分担医師・治験協力者リスト」など18種類。

　治験依頼書ではこれまで、記載する依頼側の名称は、国立病院機構は依頼者、国立大病院は依頼者と治験責任医師、私立大病院は依頼者と診療科長とするなどばらついていたが、統一書式では治験依頼者と治験責任医師の連名に一本化した。

　一方で、「受託研究（治験）契約書」は、個々の治験によって内容が異なるため、統一化を見送った。

　統一書式は、企業主導治験、医師主導治験を問わず活用できる。

　また大学病院だけでなく、中小病院や診療所でも使える様式になっている。

　厚労省は、日医治験促進センターの協力を得て、現在、統一書式を電子的に作成できるソフトを開発中。来年２〜３月に提供を開始する予定。

2007.12.26　日刊薬業

前々から言われていた統一書式ですけど、ついに決まりましたか。

2007/8/30「治験書式を統一できるか？」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1212.html

この件に関する通知や書式一覧がダウンロードできるようになっています。

●日本医師会　治験促進センター：統一書式に関するページ
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html

まだ詳しくは見ておりませんが、それほど違和感はないように感じます。

契約書に関しては、それぞれの施設、それぞれの治験で違うようですので、やはり統一できなかったようです。

統一書式に関する説明会の案内も掲示されています。
個人的には、統一書式とはしらずに申し込んだのですが、そういうことだったのですね。


統一書式入力支援ソフトを平成20年2月までに公開予定であるとのことですが、それに期待しましょう。
・・・どんなソフトなのか、どんなアプリケーションが必須なのか、どきどきものです。

治験実施施設が統一書式に変えるかどうかは、そのソフトの良し悪しにかかっていると思います。

・・・データベースのように使えないと、使い物になりません。
何度も同じ項目を入力するようなフォーマットにはなってないことを祈ります。


とりあえず勤務先病院では、現在ファイルメーカーを使ってデータベース管理をしておりますので、仮に来年２月に供給される予定のソフトが使い物にならなくても、ファイルメーカーのレイアウトを変えることによって対応できると思います・・・たぶん。

・・・作業はちょっと面倒は面倒なのですけど。

それが治験依頼者さんの負担軽減になるのならば、よろこんで変えましょう。


まずその前に統一書式に変えるかどうかを治験審査委員会にかけないといけませんね。

タミフル異常行動「服用者の方が少ない」

　飛び降りなどの異常行動の報告が相次いだインフルエンザ治療薬「タミフル」について、厚生労働省の疫学研究班（分担研究者・広田良夫大阪市立大教授）は１８歳未満の１万人を対象にした調査の結果、「タミフル使用者のほうが非服用者に比べて異常行動は少ない」とする調査結果をまとめた。調査結果は、２５日開かれた薬事・食品衛生審議会安全対策調査会に報告された。調査会は、他の調査や実験結果がそろってから最終結論を出すが、「服用の有無にかかわらず異常行動への注意」を呼びかける方針。

　厚労省は「原則禁止」としている１０代への処方に関しては「調査会の最終的な結論がでるまで現在の措置は続ける」（安全対策課）としている。

　調査は昨冬に全国約７００の医療機関でインフルエンザと診断された１８歳未満の１万３１６人分が対象。過去に行われた調査では最も大規模で、罹患（りかん）者や医師らから症状や異常行動の有無などのデータを集めた。

　調査結果によると、７８７０人がタミフルを服用。服用後に幻覚、幻聴などの異常行動がみられたのは７００人で、そのうち、飛び降りなどの事故につながる危険行動が出たのは２２人だった。

　一方、タミフル投与前に異常行動が出た人は２８５人、危険行動は９人。タミフルを全く投与しない患者にも異常行動が５４６人、危険行動が１６人で報告された。

　使用の有無で異常行動のリスクをみると、「タミフル投与者のほうが低い」という結果が出た。また、危険行動の例に絞って分析すると、使用の有無で差はなかった。

産経ニュース 2007.12.25

12月中に結論がでるということだったかと思いましたが、どうやら結論は先送りのようです。

実に慎重な対応です。

タミフル服用者の方が非服用者より異常行動を起こす割合が低いとのデータが示されたようですが、これは今後の解析で傾向が変わる可能性もあるとのことです。

こんなニュースもありました。

中外製薬　異常行動はインフル起因の可能性

　中外製薬の横山俊二・執行役員医薬品安全性ユニット長は20日、東京都内で開いたセミナーで、インフルエンザ治療薬「タミフル」と異常行動の因果関係について、「精神神経症状は薬剤、または薬剤とインフルエンザの相互関係というよりは、インフルエンザ自体に起因する可能性が考えられる」とする米ＦＤＡ（食品医薬品局）小児諮問委員会の見解を紹介し、「中外とロシュも同様の見解だ」と述べた。

日刊薬業ヘッドラインニュース【ニュース配信日　2007.12.25】

個人的には、この説に共感します。

それはこの件を聞いたときからの直感にほぼ等しいのですけど・・・

もしもタミフルがシロだという結論がでたとしたら、タミフルが異常行動を起こす怖い薬だとはやし立てたのは、マスコミではないでしょうか。

・・・まだ結論がでていない現在、もう少しこの議論は待ったほうがよさそうですね。

飲用水に医薬品残留　厚労省、７浄水場調査

　大都市圏の浄水場の水から少なくとも２５種類の医薬品が検出され、一部は飲用水にも残留していることが、厚生労働省の調査で分かった。環境省の研究班も、利根川、淀川で、医薬品５０〜６０種類を確認した。研究者らは、飲用水への混入はごく微量で、人の健康に直ちに影響はないとしながら、生態系への影響を懸念している。国内で飲用水への医薬品残留が明らかになるのは初めて。厚労省はさらに３年かけて、詳しく調査する。

　医薬品は、人や家畜から下水を通して環境中に排泄（はいせつ）され、医療機関の排水からも流出している。

　厚労省水道課や国立保健医療科学院などは０６年２月と今年１月に、関東、関西地方の７浄水場の水で、約６０種類の医薬品成分を対象に残留の実態を調べた。この結果、各浄水場から、抗生物質、Ｘ線造影剤、抗アレルギー剤など、あわせて２５種類が検出された。浄水処理の過程で、残留濃度は下がったが、３浄水場では、抗高脂血症剤、解熱鎮痛剤、抗てんかん剤の３種類が、飲用水にも残留していた。残留濃度は６〜３０ｐｐｔ（１ｐｐｔは１兆分の１）で、単一なら、体重５０キロの成人が７０年飲み続けても、健康への影響はまず心配ない値だった。ただ、大半が、欧州連合（ＥＵ）が環境への影響評価を義務付けている１０ｐｐｔを超えていた。

　厚労省は、現時点では「直ちに対応が必要な濃度ではない」（水道水質管理室）としている。だが、国内で流通している医薬品成分は約２８００種類あり、今後も３年計画で、医薬品の対象、時期、地域を広げて調べる。国立保健医療科学院の国包（くにかね）章一水道工学部長は「人への急性毒性は心配ないが、長期的影響、生態系への影響を解明する必要がある」という。

　一方、環境省の研究班（班長、田中宏明・京大教授）は０５年から今年１１月まで４回調査し、利根川と淀川の下水処理場の放流水や支流から、胃腸薬、抗精神病薬などそれぞれ５４種類と６３種類の医薬品を検出。最高で２０００ｐｐｔの濃度だった。

　これまでに、環境省研究班などの実験から、医薬品による環境汚染で、生物が成長、増殖を阻害される危険性が確認されている。微生物が薬剤への抵抗力を獲得する可能性も指摘されている。

　米国は９８年、ＥＵも０６年に新薬の開発や販売申請で、環境への影響評価も行うことを指針で義務付けている。

　厚労省も、新薬開発で環境影響評価が必要か、検討を始める。環境省は生態系への影響がないか調べるほか、国交省も河川などで残留の実態を調べる。すでに環境省の研究班は、オゾンや紫外線を使い、浄水場で大半の医薬品を９割以上、除去、分解できる技術を開発しており、実用化に向け検証中だ。

asahi.com（朝日新聞）2007年12月23日

大都市圏の浄水場の水から医薬品の成分が検出されており、一部は飲用水にも残留しているとのことです。

原因としては、病院からの排水、患者さんがのんだり注射したりした薬が体内で代謝されずにそのままの形で尿や便からでてくるなどといったことが考えられます。

薬はなかなか分解されずに残っていているものですね。

下水処理場で処理しきれないものが河川に放流されており、環境汚染が心配されるところです。

また、浄水場でも除去しきれずに、水道に一部が残留しているとのことです。

「直ちに対応が必要な濃度ではない」とのことですが、ちょっと心配になります。

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記事中に、「ppt」という単位がでてきます。
ppm(parts per million;100万分の1、百万分率）は大気汚染などでよく聞きますが、pptはあまり聞いたことがありません。

pptとは、parts per trillion（パーツ・パー・トリリオン）の略で、1兆分の1、一兆分率のことです。

●Wikipedia：ppm
http://ja.wikipedia.org/wiki/Ppm

25メートルプール（幅7ｍ、深さ1.5ｍと仮定して）を考えてみると、その水の量は262.5トンで、概算で260トン。
ＥＵが環境への影響評価を義務付けている10pptとは、そのプールのなかに2.6mgの薬があるということになります。

例えばそのプールの中に、血圧の薬ノルバスク錠5mgの約半分を溶かしたのと同じ濃度になるという計算になります。

2000pptとはその200倍となりますので、そのプールに520mg(0.52g)の薬が溶けていたということになります。
・・・結構な量ですね。

左のブログパーツのアンケート項目を久しぶりに変えてみました。

2007年が終わりつつありますので、振り返ってみませんか。

ご協力のほどお願いします。

製薬会社のモニターの方のご挨拶も、だんだんと「来年もよろしく」との言葉にかわっていっており、もう年末だったんだと気がつく次第で・・・

個人的には、非常にいいこともないかわりに悪いこともなかったのでまあまあの年だったのかなあ、と思います。

あと1週間、来年に持ち越さないようにがんばりますか。


「舛添さんの厚労相はどう思う？ 」(2007/09/09-2007/12/23)のアンケート結果はこちらです。
http://d-inf.org/annew.html

ブログの記事内容で性格診断ができるというところがあるということを知りました。

●emo[エモ] - ブログを書いたら自分がわかった！
http://blog-emotion.com/emo/

無料と言うことなので、とりあえずお試しをしたいと思っています。
左のブログパーツに入れましたので、その表情が楽しめるかと。

どうやってブログの内容を解析しているのか、興味津々です。

Q： 性格分類は何を参考にしているのですか？
A： 性格タイプ分類の考え方や、分類方法、性格ごとの特徴について、
以下の文献を参考にしています。

MBTIへの招待―C.G.ユングの「タイプ論」の応用と展開

ロジャー ペアマン (著), サラ アルブリットン (著), Roger R. Pearman (原著),
Sarah C. Albritton (原著), 園田 由紀 (翻訳)

16の性格―性格タイプを知って獲得する充実した人生と人間関係

ポール・D. ティーガー (著), バーバラ バロン‐ティーガー (著), Paul D. Tieger (原著),
Barbara Barron‐Tieger (原著), 栗木 さつき (翻訳)

ココロが見える心理学 (図解雑学Q&A)

齊藤 勇

性格心理学 (図解雑学シリーズ)

清水 弘司　

●emo[エモ]：ヘルプ
http://blog-emotion.com/emo/help.html#personality

アリセプトが高度アルツハイマー型認知症にも承認されていました（2007/8/23）が、アリセプト錠１０ｍｇとアリセプトＤ錠１０ｍｇが12月21日付で薬価収載されています。

高度に認められてから10mgまで投与できるようになったので、10mg製剤が必要になったということです。

薬価はアリセプト錠１０ｍｇとアリセプトＤ錠１０ｍｇ両方とも1錠792.70円です。
アリセプト５ｍｇ2錠よりかは安いですけど、それにしても高い薬価が付いています。

アリセプトの薬価の件については、うちの専任ＣＲＣさんと薬価について話していて、アリセプトの薬価って結構高いという話になったことがあります。

それを考えると、認知症の治験に入れば治験薬の値段は気にしなくていいので、それなりに経済的な負担が軽減するというメリットが大いにあるのではないかと思います。
（ただプラセボにあたるということも考えられますが・・・）


ちょっと話がずれました・・・


アリセプトシリーズの薬価をみてみましょう。

アリセプト錠３ｍｇ　　　300.40円/錠
アリセプト錠５ｍｇ　　　452.80円/錠
アリセプト細粒０．５％　423.90円/ｇ
アリセプトＤ錠３ｍｇ　　300.40円/錠
アリセプトＤ錠５ｍｇ　　454.60円/錠
アリセプト錠１０ｍｇ　　792.70円/錠
アリセプトＤ錠１０ｍｇ　792.70円/錠
（2007年12月21日現在；2008年4月には薬価改定があるとされています）

こうやって並べてみると、ちょっと面白いと思いませんか？

• 3mgと10mgでは、普通の錠剤とＤ錠が同じ薬価なのに、5mgでは錠よりＤ錠の方が若干高い。
  
• さらに5mgのむことを考えると、細粒をのんだほうが若干安い（3mgも同様であるが、10mgとなると錠剤・Ｄ錠の方が安い）。

異なる規格があるものの薬価について、アリセプトだけに限ったことではないのでしょうが、ちょっと気がついたので書いてみました。


【参考リンク】
●エーザイ：「アリセプト」、国内における高度アルツハイマー型認知症の
新効能・新用量追加の承認を取得
http://www.eisai.co.jp/news/news200737.html

このごろ気になっていることを書きます。

世の中には、ただニュースをクリッピングだけしているブログが意外と多いようです。

ある記事を探していたときに、そのことに気がつきました。

主要新聞サイトの記事はすぐに消えて無くなっていきますので、確かにクリッピングという行為はまったく意味がないわけでもないとは思います。
ただクリップするだけなら誰でもできますし、その行為自体がなんだか寂しいような気がします。

でもその記事を読んで、あなたはどう思ったかということを知りたいと思うのですけど・・・
どうしてその記事をクリッピングしようと思ったのか、ということをです。

かくいう私、クリッピングだけは嫌だなあという立場で、医療ニュースに私的コメントを付加して掲載しているのが、このブログの主な作業となっております。

ネタが初めからあるのは楽かも分からないですが、ニュースにコメントを付ける作業は時として難しいときがあります。
結局は自分の知っている範囲で言うしかないので、かなり偏った内容になっているかと思います。
そもそも取りあげるニュース自体が、私の趣味で選んでいます。