another side of ”d-inf”

9月に横浜であった「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」で、CRCのジレンマについて語られていました。

ある病院で、治験審査委員会の委員がCRCに対して「僕たちが一生懸命審議しなくても、君たちCRCがちゃんとみてくれたから大丈夫だよね」といわれたとのこと。

きっとどこの病院でも同じようなことないでしょうか。

治験審査委員会で、ときどき待ったがかかるのは、その同意説明文書の部分です。

同意説明文書はGCP上は治験責任医師が作成することになっていますが、そんなこと忙しい医師に一から作れと言うのは無理な話です。
大体において、治験依頼者である製薬会社から案が示されて、それにいろいろ自分の施設に合うように改変していくのが通常のやり方だと思いますが、それも治験責任医師がメーカー案にいきなり手を付けるのではなくて、CRCの手許である程度修正が加わって、治験責任医師が最終的に確認するというのが一般的な流れではないでしょうか。

我々CRCが一生懸命通るように手を加えると、治験審査委員会の審議はいい加減でもいいのか、といういうのがCRCのジレンマ。

でも速やかな治験の受託のためには、さっと治験審査委員会を通して迅速に実施にこぎ着けないといけないので、やっぱり同意説明文書にはよく目を通して、改訂に次ぐ改訂をするわけなんですね。