another side of ”d-inf”

患者同意書：４８人から得ずに抗がん剤の臨床試験　神戸

　神戸市立医療センター中央市民病院（同市中央区）の外科医長ら医師２人が、乳がん患者４８人に対し、同意書を得ずに、通常とは異なる方法で抗がん剤を使う臨床試験を行っていたことが分かった。重い副作用などの事故はないというが、厚生労働省の倫理規定に反しており、市は医師を処分する方針。

　市によると、外科医長と元医長（既に退職）の２人は０４年２月、乳がん患者の手術前に４種類の抗がん剤を投与する「術前化学療法」で、標準的方法とは順番を変えて投与し効果を見る臨床試験を開始。０５年１０月までの間に医長は３０人、元医長は１９人に実施した。

　厚労省の指針で、臨床試験に際しては患者に危険性などを説明し、文書で同意を得る必要がある。２人は病院の管理部長会に提出した実施計画書でも、患者から文書で同意を得ると説明していたが、元医長が患者１人から同意書を得ていただけだった。

毎日新聞　2007年7月27日

タイトルの「患者同意書：４８人から得ずに」という表現が日本語的ではない気がします。
とにかく、臨床試験を行うという同意書を患者さんから取得せずに実施したということですね。

記事中「抗がん剤投与の順番を変えて」とのことなので、具体的にはどの抗がん剤の組み合わせか特定できませんが、抗がん剤自体は承認済みの医療用医薬品だと推測されます。
ですから、未承認の薬を投与する「治験」とは違います。

治験では同意書なしで実施することは考えられません。
人体実験と言われないように、十分に説明して納得していただいて参加してもらうためです。



抗がん剤投与の順番を変えること自体は、たぶんいろいろな病院で実施されていることだと思います。

それを正式に臨床試験で実施するということは、なんとなく大学の医局がからんでいるような気がします・・・考えすぎでしょうか？

いままでの投与法とは違うものを承認してもらうため？
もしくはいままでの投与法と比べて新しい投与法の方が治療成績がいいという学会報告のため？？
でしょうか。



抗がん剤投与に関しては、必ずしも添付文書通りの使われ方がされないこともあります。

抗がん剤を使う際には、抗がん剤をこのような手順で使うという計画書（レジメン）を提出してもらって、その計画書が妥当なものであるかどうかを判断した後に（組織的に判断するのがいいと思われますので、適切な委員会で審議する必要があるでしょう）、患者さんに投与するごとにでてくる注射せんやオーダーを薬剤部でチェックするというのが一般的かと思います。

昔、１週間に１度投与すべき抗がん剤を連日投与してしまい、患者を死亡させてしまったという事件がありました。ですから、抗がん剤に関してはそのように複数人でチェックできるシステムが必要です。

いままでも適応外使用でフラジール（メトロニダゾール）がヘリコバクター・ピロリ除菌に使われていましたけど、正式に承認のようです。

薬・食審第二部会　メトロニダゾール使用の併用除菌が了承

　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は25日、メトロニダゾールを使用したヘリコバクター・ピロリ（Ｈｐ）の３剤併用除菌療法の承認を了承した。すでに承認されているクラリスロマイシンを使った３剤併用療法で除菌できなかった場合の２次除菌療法として用いる。国内外での文献が充実していることなどを理由に、公知申請に基づいて了承した。

日刊薬業ヘッドラインニュース【ニュース配信日　2007.7.27】

たぶん待ちに待っていた方もいらっしゃることと思います。

FDAでは2004年11月に承認済みです。
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01139.html

やっと日本でも承認ですか・・・

薬・食審第二部会　イレッサ類薬の「タルセバ錠」が承認了承

　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は25日開かれ、中外製薬の非小細胞肺がん治療薬「タルセバ錠25mg」「同１００mg」「同１５０mg」（一般名＝エルロチニブ）の承認を了承した。アストラゼネカの「イレッサ」（同＝ゲフィチニブ）の類薬で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん患者に使用を限定する。

日刊薬業ヘッドラインニュース【ニュース配信日　2007.7.27】