another side of ”d-inf”

国内未承認薬、使用拡大容認へ　重病で代替治療ない場合

　厚生労働省は２９日、重病で代替治療がない患者への特例措置として、国内で承認されていない薬の使用を認める制度を新設する方針を決めた。治療目的での個人輸入は現在も容認しているが、製薬会社を経由した輸入も認める方向。実現には数年かかる見通しで、患者の負担軽減策も検討する。　

　今後、「コンパッショネート・ユース（人道的使用）制度」を設けて未承認薬の限定的な使用を制度化している欧米の例を参考に、対象とする薬の範囲や費用負担のあり方などを詰める。

　厚労省によると、新制度の対象には（１）国内で治験中か治験済み（２）欧米で治験中か治験済み（３）欧米で承認済み――の薬を想定。国内承認が遅れている抗がん剤や、採算が合わずに治験が止まっている難病の薬などが対象になるとみられる。

　対象薬となれば、製薬会社による未承認薬の輸入が解禁される。輸入などの費用は原則患者負担となるが、薬剤費以外の医療費を保険適用とすることなども検討していく。

　製薬会社や医師には副作用の報告を求めるものの、公的な副作用被害救済制度の対象にはならない見込みだ。

asahi.com（朝日新聞）2007年06月29日

この件、
2007/6/8「未承認薬の規制緩和へ」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1115.html
に書きました。

重い病気に罹っており、他に薬がなくてその薬が効くということになった場合、心情的にはその薬を使いたくなるもの。

それが緩和される方向で調整中のようです。

現行では、未承認薬の保険診療ではない部分と保険診療の部分がいっしょになった診療（混合診療）は、全部が保険診療が適用されないと思います。

それが今回の措置で、未承認薬の薬剤費以外の医療費が保険適用になることを視野に入れて話が進んでいるようです。

混合診療については過去に書いています。
●d-inf:混合診療っていいこと？〜その１
http://d-inf.org/drug/kongo1.html

ただ承認された薬の場合は「医薬品副作用被害救済制度」の対象になりますが、未承認薬を使った場合はその対象にならないということのようです。

「医薬品副作用被害救済制度」についてはこちら。
●独立行政法人　医薬品医療機器総合機構：医薬品副作用被害救済制度
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html

多発性骨髄腫のサリドマイドや、世界標準となっている抗がん剤が日本国内で承認されていないときなどが想定できます。

日本国内で承認が遅いための、救済措置とも考えられます。