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未承認薬、限定解禁へ――代替治療法ない場合、厚労省が検討

　厚生労働省は国内で未承認の医薬品について、重い病気で代替治療法がない場合に限り、製薬会社などに製造・輸入・販売を認める新制度をつくる検討に入った。国内で症例が少ない病気の場合、薬の承認を得るために欠かせない臨床試験（治験）を長年実施できない事例があるため。安全の確保策などを議論し、年内にも具体策をまとめる方針だ。
　日本は医薬品の承認にかかる期間が長く、欧米で一般に使える薬が国内では使えない「ドラッグラグ（薬の時間差）」と呼ぶ問題が深刻化している。現在、未承認薬を使用するには医師らによる個人輸入のほか、治験の一環として患者に投与する手法がある。

[2007年6月8日/日本経済新聞　朝刊]

現在、未承認薬サリドマイドで一般的に行われているのは個人輸入に頼っています。

しかし、代替治療法が無い場合に限り製造などを認めるという方式を検討に入ったという報道です。

そもそもこの検討、日本国内で承認がなかなかされないことに起因しています。

本当に他に薬がない場合、患者さんの利益が最優先されるべきで、この検討はいいことだと思われます。


先日、勤務先病院で実施しているある治験で、治験薬概要書の改訂があった旨、文書をもらいました。
・・・治験事務局としての仕事です。

変更点に発売されている国の一覧があり、最近東南アジアや南アフリカが追加されたとのことでした。
こういうものをみるたびに、日本ではなかなか新薬が承認されないなあ、と痛感させられています。