another side of ”d-inf”

2007/5/15「タミフル以外にも異常行動の事例」
http://hello.ap.teacup.com/d-inf/1089.html
の続報ニュースです。

前の記事で、

作業部会は、タミフル服用後の異常行動が睡眠障害時の異常行動と似通っている症例が多いことに着目。今後、タミフルを飲んだ場合と飲まない場合の睡眠時の脳波の違いなどを調べる臨床試験を行うよう輸入販売元の中外製薬に指示することを決めた。

ということだったのですが、それが具体的になってきた感じがします。

タミフルと睡眠との関連解明へ　副作用調査で厚労省部会

　インフルエンザ治療薬タミフルの副作用を臨床面から調査する厚生労働省の作業部会は４日、異常行動や突然死とタミフル服用の関係を解明するための調査・試験項目をまとめた。寝起きに異常行動が多いことなどから、タミフルを飲んで眠っている時の脳波などを調べる。突然死したケースについては、過去の心臓病歴などを追跡調査する。

　作業部会が異常行動の症例を調べたところ（１）眠りから目覚めた直後に多い（２）本人がほとんど記憶していない、といった、寝ぼけた状態で異常行動を起こす睡眠障害の一種と似た傾向がみられた。そこで、睡眠時の脳への薬の作用を調べる必要があると判断。２０代前半の健康な男性十数人にタミフルと偽薬を飲んでもらい、睡眠時の脳波などを調べるよう輸入販売元の中外製薬に指示した。

　タミフル服用後の突然死はこれまで１２件が厚労省に報告されている。突然死の疑いがあるケースも含め、本人や家族の心臓病歴、心電図の記録などを可能な限り調べて詳しい因果関係を探る。

asahi.com（朝日新聞）2007年06月05日

異常行動が目覚めた直後に多いということは、その時に注意しなければならないということです。
しかし、いつ目覚めるかわからないので、寝ているときずっとみていなければならないことになりますね。

先日、治験依頼者の監査部門の方が来られて、必須文書などを監査されていかれました。

製薬会社には開発部門とは別に、ちゃんと治験が実施されているかを監査する監査部門があります。
（という説明であってますよね）
その監査部門から来られた方の監査でした。


そろそろ治験管理室にきて１年になりますけど、依頼者の監査は初体験。

ちょっとだけ緊張しました。

いろいろ言われたらどうしよう・・・と小心者の私でした。



しかし、意外にも予定時間より大幅に短い時間で監査を終わられました。

結果は必須文書がきれいに整理されており、気持ちよく監査させて頂きましたとの言葉をいただきました。

ああよかった(^_^)

すべては前任者のおかげです。