another side of ”d-inf”

治験でもそろそろ遺伝子解析のことが治験実施計画書のなかに入ってきつつあります。

薬をのむ前に予め、患者さんの生まれもって持っている遺伝子によって、薬がよく効いたり効かなかったり、副作用のでやすさがわかったらいいですよね。

それはとてもよくわかるのですが、遺伝子解析が計画書の中に入っている場合、治験審査委員会の審議だけでいいのかと気がもめるところです。

遺伝子のことだから倫理審査委員会にかけなければいかんのかなあと思っていたら、治験の中での遺伝子解析のことは、GCP遵守下の治験審査委員会で審議可能であるらしいとの情報を得ました。

というかむしろ、そんなことぐらい審査できる治験審査委員会でなければいかんと、製薬協（日本製薬工業協会 http://www.jpma.or.jp/）からは言われているようです。