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医師主導治験で初申請

第一三共　厚労省に　鎮痛剤小児適応求める

　国内では使い方が制限されている治療薬を海外並みに使えるようにすることなどを目的に、03年に導入された「医師主導臨床試験（治験）」による初の承認申請があった。麻酔用鎮痛薬「フェンタニル注射液（一般名・フェンタニルクエン酸塩）」の小児への適応拡大を厚生労働省に申請したと、第一三共（東京都中央区）が2日発表した

　フェンタニルは手術時に麻酔薬と併用して痛みを抑える薬。海外では小児に対する有効性や安全性が確認されており、新生児を含めて標準的に使われてきた。
　一方、日本では72年から販売されてきたものの、承認時に小児の治験をせず、小児への使用の是非があいまいだった。特に2歳以下への使用は、添付文書で「禁忌」とされてきた。
　このため、国立成育医療センターや大阪府立母子保健総合医療センターなど6施設の医師が、昨年2〜12月に新生児を含む6歳以下の小児103人に使う治験を実施。データの信頼性を確保するための監査や統計解析に必要な費用は、厚労省の研究費で賄った。
　治験調整役の中村秀文・国立成育医療センター治験管理室長は「医師主導治験は適応外使用を解消したり、患者の数が少ない病気の治療法を開発したりするために重要。治験を支えるスタッフを備えた拠点施設を整備すべきだ」と言う。
　市販薬の適応拡大を目的とした治験や、市場が狭い薬の治験には製薬会社は消極的だ。
　このため厚労省は薬事法を改正し、医師が製薬会社から薬の捷供を受けて治験できる医師主導治験を制度化した。これまでに18件の医師主導治験が届けられているという。

asahi.com2006年10月03日

今日の「東海・北陸地区治験推進協議会」で聞いたホットな話題です。
製薬会社からの依頼ではなく、医師主導の治験が厚生労働省に申請された第一号がこの治験だということです。

製薬会社からの治験は実施計画書など製薬会社が作りますが、医師主導の治験は自らそれを作らないといけないので、相当ハードルが高そうです。
本日の会でも、まずは各施設でチャレンジしてみて下さいというような感じの説明で、どうやって進めていくのかは具体的に示されませんでした。

まずはやってみてください、そうするといかに製薬会社の開発部門が大変なのか理解でき、製薬会社に優しくなれるかも、ともおっしゃっていました。

●第一三共株式会社：麻酔用鎮痛剤「フェンタニル注射液」の小児適応拡大申請について(2006.10.02)
http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease/383/061002-001j-v1.pdf

いつもながらローカル&個人ネタですみません。

本日治験の研修会で愛知県がんセンターに出張しました。

名古屋に住んでいながら名古屋駅の西のことしかわからない私・・・
遅れているかもしれませんが、初めて名城線左回りの新しい区間乗りました。
八事日赤も名古屋大学も地下鉄で行けるようになったんですね。

帰りは本山で乗り換えですが、うろうろ。全く田舎者です。

それにしても治験にかかわっていると研修が多いです。
日常業務を離れられて新たな見聞を広げられるのはうれしいのですが、その分仕事がたまっていくわけでして・・・
(^^;)

今日はたまには早く帰りますか。

最近担当病棟にいくと看護師さんに「久しぶりですね」と言われます
「あの部屋に囚われの身になっていますね」とも言われます
あの部屋というのは治験事務局のことです
いままでは毎日のように行ってカンファランスや医長回診に参加していました。
が、治験事務局業務に携わるようになってから、行けなくなっちゃったのですねえ
最低限の週一回をこなすのがやっとの状態です
いままでの薬剤師業務とは全然違って慣れないということも病棟にいけない一因なんでしょうけど・・・