another side of ”d-inf”

　海外で使える薬が国内では使えない――。こうした新薬承認の遅れを改善するため、審査を担当する独立行政法人・医薬品医療機器総合機構は、製薬会社が「国際共同試験」を活用して臨床試験（治験）を行う際の指針づくりに乗り出す。国内外で分散して治験を行い、集まった外国人データを使える大枠を明確にする。新薬が欧米と同時期に承認されやすくなるという狙いがある。

　日本で治験をするには、原則的に日本人を対象に新薬を使ったデータが必要だった。だが、治験に参加する日本人は少なく、欧米に比べほぼ２倍ともいわれる治験コストが製薬会社の負担となって、国内の新薬開発は遅れがちだった。

asahi.com2006年05月21日

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もうひとつ治験のニュースを見つけました。

とかく日本の新薬の承認が遅すぎるといわれています。
また、欧米にと比べると治験にかかる費用も高いです。

日本国内だけの治験は少なく、すでに海外で承認されている薬を国内で承認するための治験が多いとか。
それもなかなか進まない・・・

承認のスピードは必要だと思いますが、重篤な副作用の発生など、大事なところは押さえないといけません。
そこら辺のバランス感覚が難しそうです。

　世界保健機関（ＷＨＯ）は１９日、各国の製薬企業や研究機関が行っている新薬臨床試験（治験）の国際的なデータ登録制度を来年からスタートさせると発表した。登録された治験データはインターネット上で公開され、だれでも閲覧できるという。

　治験データの登録・公開は、医薬品の副作用が発売後に発覚する事態が相次ぎ、薬の安全性に関する情報公開を求める声が世界的に高まっていることを受けた措置。製薬企業名、治験の狙い、対象疾患、副作用を含む詳細な試験結果など２０項目にわたるデータの提出を企業・研究機関に求める。任意の制度として始まるが、すでに主要国の製薬団体など約４００団体の同意を得たほか、世界の主要医学誌も「医学論文の掲載は治験情報の登録・公開を前提条件とする」との方針で全面支援する。

（2006年5月20日 読売新聞）

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新しいお仕事がらみでひとつ記事を見つけました。
強制力のない任意の制度として始められるとのことですが、すでに関係団体、主要な医学雑誌との支援をとりつけたと記事には書かれています。

薬の安全性という点においては、非常に重要なことだと思います。
しかし、誰でも閲覧可能であるというのはどうなんでしょう。
他の製薬会社の人も見ることができるということは、何か支障にならないのでしょうか？
（すみません、現状をよく知らずにコメントしています）

元のWHOのページを見つけました。
●WHO：The World Health Organization announces new standards for registration of all human medical research
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr25/en/index.html