another side of ”d-inf”

厚生労働省が定めた後発医薬品に対する生物学的同等性試験ガイドラインは、最低限の品質を定めていると考えられます。
先発医薬品で求められるいろいろな手続きを省くことにより、後発医薬品は安い薬価になっています。

先発品と後発品と、血中濃度曲線を書いたら、全然違うという話はよくあります。
もし先発品と後発品の効きめが違うというならば、このガイドラインを見直す必要がでてくることになります。
安さととりあえずの品質保証の妥協点が現段階のガイドラインと溶出試験法なんでしょう。
問題は、それをどう割り切って考えるかなんでしょうね。
やっぱり「先発品と後発品は似て非なるもの」というのが正しいのだと思います。

先発品が錠剤の小型化をするときには、厚生労働省に「承認事項一部変更承認申請」を提出しますが、そのときは新薬のときより提出書類が簡素化されており、現行の商品との生物学的同等性を証明すればいいということになっているようです。
（という話を耳にしましたが、間違っていたらごめんなさい）
すなわち、先発品といえども、錠剤のサイズを小さくするなど小さな変更に関しては、後発医薬品と同様の土俵で審査されるということで、なにも後発医薬品ばかり悪者にしなくてもいいのではないか、と思われます。
・・・別に後発医薬品を擁護するわけではありませんが。

●後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（医薬審487号、平成9年12月22日）
http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide/beguide1.html
●後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）
http://www.nihs.go.jp/drug/Q&A/index.html
●第十四改正日本薬局方　溶出試験法
http://jpdb.nihs.go.jp/jp14/pdf/0101-1.pdf