another side of ”d-inf”

研修が終わって一週間が経ちました。
ほぼ元の生活に戻りました。
（今日も仕事でした）
・・・研修中のことを思い出しながら、書きます。


CRC研修中、「当局」という言葉をよく耳にしました。
当局というのは規制当局の意味で、厚生労働省もしくは医薬品機構をさすようです。

厚生労働省管轄の病院で働く我々は、厚生労働省のことを当局とはいわずに、「本省」と言っています。


治験届けは製薬会社が新たな臨床治験を始める際に、医薬品機構に出されるものです。
医療機関に製薬会社が治験を依頼してくるときに、めちゃくちゃなプロトコールのときがあるそうです。
そんなものでよく認められましたね、といった感じのようです。
治験届けを医薬品機構が見ていないんじゃないか、もしくは、いい加減にしか見ていないんじゃないかという指摘があります。