another side of ”d-inf”

今日はIRB事務局のお話でした。
どこの施設でも薬剤師のCRCが事務局の仕事を兼務されていることだと思いますが、山口大学病院では、単独の事務局で、非常に優秀な事務の方がプロトコールのチェックまでされているそうです。
製薬会社が依頼してくる治験だけではなく、医師の自主研究もIRBで審査されるので、そのプロトコールづくりのサポートもされているそうです。
製薬会社の依頼の治験に比べて、こっちの方が大変だとか。
お医者さんがGCPがなにか知るはずもありませんので、サポートといいながら、結局事務局が１から１０まで作るとのことです。

この研修中、手書きの効用というものを感じます。
CRCさんもよく手書きしていますし、事務局の方も手書きをされています。
事務局の方の話では、コンピュータで電子化してしまうと、かえってわからなくなるというのです。
IRBも相当数の審議内容があって、その書類の整理が大変なようです。
その膨大な書類の整理は、電子化するよりも記憶に残るので、手書きのメモがいいそうです。
メーカーさんから聞かれたことにどのように答えたかとか、すべて手書きのメモを残してあるそうです。
なんでも電子化すればいいというものではありません。
アナログがいい場合だってあります。

といいながら私は、研修中に手書きしたメモをまたパソコンに入力して電子化しちゃってますが・・・(^^;)

気管支ぜんそくや気管支炎の治療薬として国内で年間４０万人以上に処方される「テオフィリン」の使用後に、乳幼児が重いけいれんや脳症を起こすなどの報告が相次ぎ、日本小児アレルギー学会は、小児気管支ぜんそく治療指針に５歳以下への使用制限を盛り込むことを決めた。
2005年11月18日 読売新聞