another side of ”d-inf”

医薬品医療機器総合機構が新医薬品の治験相談について、相談区分や対面助言の形態、対面助言記録の簡略化などを総合的に見直す方向で検討していることが分かった。今年４月に治験相談の改善策を公表してから一定期間が経過したこともあり、あらためて問題点を洗い出すことにした。

日刊薬業ヘッドラインニュース【ニュース配信日　2005.9.27】

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治験を円滑に進めるために、製薬企業を対象に「治験相談」の制度があります。
・・・実は、私もこの前の研修で初めて知りました(^_^;)

治験相談の手順を踏めば、スムーズに新薬の申請が期待できるとのふれこみで行われています。
でも実情は、この治験相談のところでかなり止まってしまっているものがあるとのことで、今年の４月に改善点が示されています。

今年の４月に示された改善点はこちらです
●医薬品医療機器総合機構：新医薬品に係る治験相談の改善について　要旨(pdf)
●医薬品医療機器総合機構：新医薬品に係る治験相談の改善について（通知）(pdf)

医薬品医療機器総合機構がやっていることは、米FDAと同じようなことですが、いかんせん人員が少ないということのようです。



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　厚生労働省医薬食品局審査管理課は22日付で、「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」という課長通知を都道府県あてに送付した。医療事故防止の観点から、今後は原則的に承認申請する後発医薬品の販売名を「一般名＋剤型＋含量＋会社名（屋号）」とすることを明記した。

日刊薬業ヘッドラインニュース【ニュース配信日　2005.9.27】

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この話題、どっかで聞いたような気がします。
え〜っと、d-infサイトのなかで、「後発医薬品の名称を統一化へ」に書きました。
たぶん、それを書いたときにはそのような方向で検討中だということだったような記憶がありますが、改めて正式に通知がでたということです。



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