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病院薬剤師による医薬品情報の個人的見解です
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2005/5/8

「抗がん剤承認基準に延命効果・厚労省、欧米並みに厳しく」　　医療の雑談

　厚生労働省は6月にも抗がん剤の承認基準を強化する。抗がん剤はこれまで腫瘍（しゅよう）の縮小効果が認められれば、原則承認していたが、新たに患者の延命効果を承認基準に加える。基準を欧米並みに厳しくすることで、世界に通じる抗がん剤の開発を促す。
　同省は「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン（指針）」を改正し、6月にも製薬会社などに通知する。新基準は早ければ年内にも適用される見通しだ。
　新基準では肺や胃、大腸など患者が多いがんについて、延命効果を調べる臨床試験を実施し、承認申請時にデータを提出するように求める。ただ、患者数が少なく延命効果の確認が難しい抗がん剤については、腫瘍の縮小効果だけでの申請も認める方針だ。
[2005年5月8日/日本経済新聞　朝刊]

これはたぶんイレッサで、日本人を含まない世界28カ国で行われた試験で、服用してもしなくても余命は変わらなかったということ（この件は、ここに詳しく書いています）に端を発しているのでは、と思います。
腫瘍が小さくなったのに、延命が期待できないというのは、いかんことです。

投稿者: saty

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